연구정보 국문

내시경역행담췌관조영술중 담도협착이 있는 경우 두가지 유형의 유도철선에 대한 비교연구 : 무작위통제연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/19

  • 검토/등록일

    2019/02/15

  • 최종갱신일

    2019/01/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003510
    연구고유번호 D-1810-028-071
    요약제목 내시경역행담췌관조영술중 담도협착이 있는 경우 두가지 유형의 유도철선에 대한 비교연구 : 무작위통제연구
    연구제목 내시경역행담췌관조영술중 담도협착이 있는 경우 두가지 유형의 유도철선에 대한 비교연구 : 무작위통제연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 D-1810-028-071
    승인일 2018-10-26
    위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    위원회 전화번호 051-240-7529
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김동욱
    직위 기금조교수
    전화번호 051-240-7869
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    연구실무담당자
    성명 한성용
    직위 진료조교수
    전화번호 051-240-7869
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    등록관리자
    성명 한성용
    직위 진료조교수
    전화번호 051-240-7869
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 6
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 170 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 충북대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 올림푸스한국(주)
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    내시경역행담췌관조영술(endoscopic retrograde cholangiopancreatography, ERCP) 시술 중 양성 혹은 악성종양으로 인한 담도협착이 있는 경우가 있으며, 이 경우 유도철선을 이용하여 선택적 삽관(selective cannulation)이 필요하게 된다. 유도철선은 구조에 따라 단일휠라먼트 철선(monofilament wires), 코일형 철선(coiled wires), 도포형 혹은 피막형 철선 (coated or sheated wires)으로 분류된다. 현재 국내에서 많이 사용되는 대부분의 유도철선은 도포형 혹은 피막형 유도철선이다. 그리고 친수성의 선단부는 현재 ERCP 치료용 기구의 중요한 부분으로 널리 받아들여지고 있다. 이러한 친수성 부분은 수분이 있는 곳에서 더 회전이 잘되며, 잘 미끄러지는 성질이 있어 어려운 담도 협착 부위를 통과할 때 유용하게 사용 될 수 있다. 도포된 물질과 core의 크기, 친수성의 선단부의 길이등의 구조적인 차이가 각각 유도철선에서 다른 특징을 가지게 되는 이유이다. 유도철선중 visiglide2는 fluorine-coated 유도철선이며, 7cm 친수성의 선단부를 가진다. Conventional 유도철선의 경우 nitinol core material에 Endoglide™ 또는 Slip Coat®가 입혀진 것이며, 5cm의 친수성 선단부를 가진다. visiglide2는 다른 0.025 inch 유도철선에 비하여 core의 굵기가 굵어서 타 제품의 0.035 inch core와 유사하다. 이러한 특징으로 인해 힘이 유도철선 끝까지 잘 전달이 되며, J-type의 선단부의 회전을 위해서 torque를 시행할 때 선단부가 잘 돌아가서 협착부위의 통과가 용이 할 것으로 생각되어진다. 따라서 여러 유도철선 가운데 많이 사용되는 0.025 inch J-type의 VisiGlide-2wire(Olympus Co., Tokyo, Japan) 와 다른 0.035 inch conventional guidewire [jag-wire(Boston Scientific, MA, USA), Tracer Metro(Cook Medical, IN, USA)] 의 담도 협착에서의 성공률 및 합병증에 대한 비교연구를 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 기타(Others) (평행설계 (실패한 환자군에 한해 교차설계) (parallel model (cross over model in intervention failed patient group)))
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    내시경을 십이지장에 위치한 이후 cannulation은 시술자가 선호하는 방법을 사용하여 담관에 selective cannulation을 시행한다. 무작위 배정된 그룹에 따라 conventional 유도철선과 visiglide2 유도철선을 사용하여 협착부위의 통과를 시도한다. 유도철선을 이용한 시술은 5분으로 한다. 5분의 시술 이후에도 협착을 통과하지 못한 경우 각 유도철선을 cross over하여 시도하며 cross over로 선택된 유도철선을 사용함에도 5분동안 협착통과가 되지 않는다면 최종적으로 실패한 것으로 판단하며, 이후 시술은 시술자가 선호하는 방식으로 전환하여 협착의 유도철선 통과 및 내시경적 배액술을 시행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    Visiglide 2 그룹

    목표대상자 수

    85 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    내시경을 십이지장에 위치한 이후 cannulation은 시술자가 선호하는 방법을 사용하여 담관에 selective cannulation을 시행한다. 무작위 배정된 그룹에 따라 conventional 유도철선과 visiglide2 유도철선을 사용하여 협착부위의 통과를 시도한다. 유도철선을 이용한 시술은 5분으로 한다. 5분의 시술 이후에도 협착을 통과하지 못한 경우 각 유도철선을 cross over하여 시도하며 cross over로 선택된 유도철선을 사용함에도 5분동안 협착통과가 되지 않는다면 최종적으로 실패한 것으로 판단하며, 이후 시술은 시술자가 선호하는 방식으로 전환하여 협착의 유도철선 통과 및 내시경적 배액술을 시행한다.
    중재군 2

    중재군명

    기존의 유도철선 그룹

    목표대상자 수

    85 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    내시경을 십이지장에 위치한 이후 cannulation은 시술자가 선호하는 방법을 사용하여 담관에 selective cannulation을 시행한다. 무작위 배정된 그룹에 따라 conventional 유도철선과 visiglide2 유도철선을 사용하여 협착부위의 통과를 시도한다. 유도철선을 이용한 시술은 5분으로 한다. 5분의 시술 이후에도 협착을 통과하지 못한 경우 각 유도철선을 cross over하여 시도하며 cross over로 선택된 유도철선을 사용함에도 5분동안 협착통과가 되지 않는다면 최종적으로 실패한 것으로 판단하며, 이후 시술은 시술자가 선호하는 방식으로 전환하여 협착의 유도철선 통과 및 내시경적 배액술을 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K91.8)Other postprocedural disorders of digestive system, NEC (K91.8)달리 분류되지 않은 소화계통의 기타 처치후 장애 
    담도계 질환
    내시경역행췌담관 조영술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    간문부의 담도계 질환이 있거나 의심되는 환자
    치료 및 진단을 위한 내시경역행성췌담도 조영술이 필요한 환자
    시술 중 유도철선을 이용한 시술이 필요한 환자
    CT 혹은 MR 검사에서 담도계에 양성 혹은 악성 협착이 의심되는 환자
    대상자 제외기준
    만 18세 미만
    임신한 환자
    조영제에 과민한 환자
    복강 수술 (위전절제술, 위아전절제술 등)으로 인해 내시경적으로 유두부 접근이 어려운 환자 
    담관으로 선택적 삽관에 실패한 경우
    원위 담도부위 협착 (distal CBD sticture)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    시술성공시간(협착통과시간)
    평가시기
    ERCP 시술 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    시술 성공률 (협착 통과율)
    평가시기
    ERCP 시술 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동