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비강 고유량 산소요법의 이탈방법에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/21

  • 검토/등록일

    2019/02/07

  • 최종갱신일

    2019/01/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003470
    연구고유번호 B-1809/492-006
    요약제목 비강 고유량 산소요법의 이탈방법에 대한 연구
    연구제목 비강 고유량 산소요법의 이탈방법에 대한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-1809/492-006
    승인일 2018-11-12
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김은선
    직위 조교수
    전화번호 031-787-7086
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    연구실무담당자
    성명 김은선
    직위 조교수
    전화번호 031-787-7086
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    등록관리자
    성명 김은선
    직위 조교수
    전화번호 031-787-7086
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-21 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 99 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-21 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    비강 고유량 산소요법은 호흡부전, 중환자실에서 발관 후 산소공급, 심부전 등 다양한 분야에서 널리 활용되고 있으나 알려진 weaning protocol은 없고 이에 대한 연구 또한 부족한 실정이다. 이에 본 연구에서는 비강 고유량 산소 요법을 시행하고 있는 환자들에서 적절한 weaning protocol에 대해서 살펴보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    1) Flow reduction (FR) group
    : Flow를 먼저 감량하는 군으로, 1시간 간격으로 10L/min씩 감량하며 20L/min까지 감량되었을 때 FiO2 감량을 시작한다. FiO2는 1시간 간격으로 0.1씩 감량하며 0.3까지 감량되었을 때 nasal prong or facial mask등 conventional oxygen therapy로 전환한다. 
    
    2) FiO2 reduction (OR) group
    : FiO2를 먼저 감량하는 군으로, 1시간 간격으로 FiO2 0.1씩 감량하며 0.3까지 감량되었을 때 flow 감량을 시작한다. Flow는 1시간 간격으로 10L/min씩 감량하며 20L/min까지 감량되었을 때 nasal prong or facial mask 등 conventional oxygen therapy로 전환한다. 
    
    3) Simultaneous reduction (SR) group
    : Flow와 FiO2를 동시에 감량하는 군으로, 1시간 간격으로 flow 10L/min & FiO2 0.1씩 감량을 하게 되며, 각각 flow 20L/min & FiO2 0.3까지 감량하게 되면 nasal prong or facial mask등 conventional oxygen therapy로 전환한다.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    유량감소군

    목표대상자 수

    33 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    Flow를 먼저 감량하는 군으로, 1시간 간격으로 10L/min씩 감량하며 20L/min까지 감량되었을 때 FiO2 감량을 시작한다. FiO2는 1시간 간격으로 0.1씩 감량하며 0.3까지 감량되었을 때 nasal prong or facial mask등 conventional oxygen therapy로 전환한다.
    중재군 2

    중재군명

    산소감소군

    목표대상자 수

    33 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    FiO2를 먼저 감량하는 군으로, 1시간 간격으로 FiO2 0.1씩 감량하며 0.3까지 감량되었을 때 flow 감량을 시작한다. Flow는 1시간 간격으로 10L/min씩 감량하며 20L/min까지 감량되었을 때 nasal prong or facial mask 등 conventional oxygen therapy로 전환한다.
    중재군 3

    중재군명

    유량산소동시감소군

    목표대상자 수

    33 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    Flow와 FiO2를 동시에 감량하는 군으로, 1시간 간격으로 flow 10L/min & FiO2 0.1씩 감량을 하게 되며, 각각 flow 20L/min & FiO2 0.3까지 감량하게 되면 nasal prong or facial mask등 conventional oxygen therapy로 전환한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J96.99)Respiratory failure, unspecified, type unspecified (J96.99)상세불명의 호흡부전, 상세불명형 
    호흡 부전
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    분당 서울대학교 병원에 입원하여 비강 고유량 산소 요법을 받고 있으면서 하기와 같은 weaning criteria를 만족시키는 환자들을 대상으로 연구를 진행함. 
    - 기저 질환으로부터 회복되고 있는 상태의 환자 
    - 동요, 불안, 발한 등과 같은 호흡 불안의 증후가 없는 환자
    - 동맥혈 산소검사 상  pH ≥ 7.35, SpO2 > 90% on FiO2 ≤ 0.5
    - 분당 호흡수 ≤ 25/min, 맥박 ≤120/min, 수축기혈압 ≥ 90mmHg
    대상자 제외기준
    -   심한 고탄산혈증 (pH <7.25)
    -   기관내 삽관을 요하는 호흡 곤란
    -   심정지, 급성 관상동맥 증후군 또는 치명적인 부정맥
    -   다발성 장기부전 
    -   최근 목이나 얼굴에 발생한 외상이나 화상 
    -   협조가 되지 않는 환자 
    -   임산부
    -   연구 참여를 거부하는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    비강 고유량 산소요법 weaning success까지 소요된 시간
    평가시기
    비강 고유량 산소를 제거하고 24시간 이후
    보조결과변수 1
    평가항목
    비강 고유량 산소요법 weaning success rate
    평가시기
    비강 고유량 산소를 제거하고 24시간 이후
    보조결과변수 2
    평가항목
    Weaning 시작 전 및 conventional oxygen therapy 전환 1시간 이내, 그리고 치료 과정에서 시행한 arterial pO2, pCO2, pH의 변화
    평가시기
    Weaning 진행 시점마다
    보조결과변수 3
    평가항목
    호흡곤란 정도의 변화 (mMRC)
    평가시기
    Weaning 진행 시점마다
    보조결과변수 4
    평가항목
    비강고유량 산소요법 이탈을 견디지 못하는 환자의 비율
    평가시기
    비강 고유량 산소 이탈 실패 발생시
    보조결과변수 5
    평가항목
    병원 재원 일수
    평가시기
    환자 퇴원 시점
    보조결과변수 6
    평가항목
    병원 내 사망률
    평가시기
    환자 퇴원 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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