상태 등록
최초제출일
2018/11/21
검토/등록일
2019/02/07
최종갱신일
2019/01/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003470 |
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연구고유번호 | B-1809/492-006 |
요약제목 | 비강 고유량 산소요법의 이탈방법에 대한 연구 |
연구제목 | 비강 고유량 산소요법의 이탈방법에 대한 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | B-1809/492-006 |
승인일 | 2018-11-12 |
위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김은선 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-787-7086 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김은선 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-787-7086 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
등록관리자 | |
성명 | 김은선 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-787-7086 |
기관명 | 분당서울대학교병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-21 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 99 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 분당서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-21 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 분당서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 분당서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
비강 고유량 산소요법은 호흡부전, 중환자실에서 발관 후 산소공급, 심부전 등 다양한 분야에서 널리 활용되고 있으나 알려진 weaning protocol은 없고 이에 대한 연구 또한 부족한 실정이다. 이에 본 연구에서는 비강 고유량 산소 요법을 시행하고 있는 환자들에서 적절한 weaning protocol에 대해서 살펴보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
1) Flow reduction (FR) group : Flow를 먼저 감량하는 군으로, 1시간 간격으로 10L/min씩 감량하며 20L/min까지 감량되었을 때 FiO2 감량을 시작한다. FiO2는 1시간 간격으로 0.1씩 감량하며 0.3까지 감량되었을 때 nasal prong or facial mask등 conventional oxygen therapy로 전환한다. 2) FiO2 reduction (OR) group : FiO2를 먼저 감량하는 군으로, 1시간 간격으로 FiO2 0.1씩 감량하며 0.3까지 감량되었을 때 flow 감량을 시작한다. Flow는 1시간 간격으로 10L/min씩 감량하며 20L/min까지 감량되었을 때 nasal prong or facial mask 등 conventional oxygen therapy로 전환한다. 3) Simultaneous reduction (SR) group : Flow와 FiO2를 동시에 감량하는 군으로, 1시간 간격으로 flow 10L/min & FiO2 0.1씩 감량을 하게 되며, 각각 flow 20L/min & FiO2 0.3까지 감량하게 되면 nasal prong or facial mask등 conventional oxygen therapy로 전환한다. |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 유량감소군 |
목표대상자 수 33 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 Flow를 먼저 감량하는 군으로, 1시간 간격으로 10L/min씩 감량하며 20L/min까지 감량되었을 때 FiO2 감량을 시작한다. FiO2는 1시간 간격으로 0.1씩 감량하며 0.3까지 감량되었을 때 nasal prong or facial mask등 conventional oxygen therapy로 전환한다. |
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중재군 2 |
중재군명 산소감소군 |
목표대상자 수 33 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 FiO2를 먼저 감량하는 군으로, 1시간 간격으로 FiO2 0.1씩 감량하며 0.3까지 감량되었을 때 flow 감량을 시작한다. Flow는 1시간 간격으로 10L/min씩 감량하며 20L/min까지 감량되었을 때 nasal prong or facial mask 등 conventional oxygen therapy로 전환한다. |
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중재군 3 |
중재군명 유량산소동시감소군 |
목표대상자 수 33 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 Flow와 FiO2를 동시에 감량하는 군으로, 1시간 간격으로 flow 10L/min & FiO2 0.1씩 감량을 하게 되며, 각각 flow 20L/min & FiO2 0.3까지 감량하게 되면 nasal prong or facial mask등 conventional oxygen therapy로 전환한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J96.99)Respiratory failure, unspecified, type unspecified (J96.99)상세불명의 호흡부전, 상세불명형 |
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호흡 부전 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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분당 서울대학교 병원에 입원하여 비강 고유량 산소 요법을 받고 있으면서 하기와 같은 weaning criteria를 만족시키는 환자들을 대상으로 연구를 진행함. - 기저 질환으로부터 회복되고 있는 상태의 환자 - 동요, 불안, 발한 등과 같은 호흡 불안의 증후가 없는 환자 - 동맥혈 산소검사 상 pH ≥ 7.35, SpO2 > 90% on FiO2 ≤ 0.5 - 분당 호흡수 ≤ 25/min, 맥박 ≤120/min, 수축기혈압 ≥ 90mmHg |
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대상자 제외기준 |
- 심한 고탄산혈증 (pH <7.25) - 기관내 삽관을 요하는 호흡 곤란 - 심정지, 급성 관상동맥 증후군 또는 치명적인 부정맥 - 다발성 장기부전 - 최근 목이나 얼굴에 발생한 외상이나 화상 - 협조가 되지 않는 환자 - 임산부 - 연구 참여를 거부하는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
비강 고유량 산소요법 weaning success까지 소요된 시간 |
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평가시기 |
비강 고유량 산소를 제거하고 24시간 이후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
비강 고유량 산소요법 weaning success rate |
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평가시기 |
비강 고유량 산소를 제거하고 24시간 이후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
Weaning 시작 전 및 conventional oxygen therapy 전환 1시간 이내, 그리고 치료 과정에서 시행한 arterial pO2, pCO2, pH의 변화 |
|
평가시기 |
Weaning 진행 시점마다 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
호흡곤란 정도의 변화 (mMRC) |
|
평가시기 |
Weaning 진행 시점마다 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
비강고유량 산소요법 이탈을 견디지 못하는 환자의 비율 |
|
평가시기 |
비강 고유량 산소 이탈 실패 발생시 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
병원 재원 일수 |
|
평가시기 |
환자 퇴원 시점 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
병원 내 사망률 |
|
평가시기 |
환자 퇴원 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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