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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/21
    • 검토/등록일 : 2019/02/11
    • 최종갱신일 : 2019/01/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003488 
연구고유번호 KHNMCOH 2018-07-002-002 
요약제목 미병관리 프로그램 실용화를 위한 임상연구 
연구제목 미병관리 프로그램 실용화를 위한 임상연구:무작위 대조 임상연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KHNMCOH 2018-07-002-002 
승인일 2018-09-11 
위원회명 강동경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 강동구 동남로 892 
위원회 전화번호 02-440-8108 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 황민우 
직위 부교수 
전화번호 02-440-7289 
기관명 경희대학교 
연구실무담당자  
성명 나혜은 
직위 연구간호사 
전화번호 02-440-7289 
기관명 경희대학교 
등록관리자  
성명 박민영 
직위 전문수련의 
전화번호 02-440-7290 
기관명 강동경희대학교한방병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-28 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 150 명
자료수집종료일 2019-01-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-01-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경희대학교한방병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-28 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 강동경희대학교한방병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-28 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 미래창조과학부 
기관종류 정부 
연구과제번호 2014M 3A9D 7045482 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 강동경희대학교한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구는 한국한의학연구원에서 개발한 ‘미병보감’ 어플리케이션을 적용한 미병관리 프로그램의 실용화를 위한 임상연구로, 무작위 대조 임상연구이다. 일반인 대상으로 미병관리 프로그램을 적용하여 건강인지도, 건강행위 및 생체지표 변화를 비교, 평가하여 건강관리 프로그램의 효과 및 임상활용 가능성을 검증하고자 한다.

방문1:
선정, 제외조건에 모두 만족하는 대상자는 시험기관에 방문하여 검사를 실시한다(검사항목: (1) 기본정보조사, 병력 및 여성력조사, 건강관리 앱 사용여부 (2) 신체계측, 활력징후, 맥파, 심박변이도, 체성분, 안색 (3) 설문조사(미병인지도, 건강증진행위, 삶의질 설문, 소증설문, 체질설문, 한열설문, 미병 설문, 생활습관 설문) (4) 무작위 배정 (5) 미병보감 교육(중재군에 한함) (6) 전문가 상담). 검사가 모두 완료된 후 해당 방문을 종료한다.

방문2:
첫 방문 이후 6주이내(±14일)에 대상자가 시험기관에 재방문하여 검사를 실시한다(검사항목: (1) 건강관리 앱 사용여부 (2) 신체계측, 활력징후, 맥파, 심박변이도, 체성분, 안색 (3) 설문조사(만족도 설문(중재군에 한함), 미병 설문, 생활습관 설문) (4) 미병보감 교육(중재군에 한함))

방문3:
두번째 방문 이후 6주이내(±14일)에 대상자는 시험기관에 재방문하여 검사를 실시한다(검사항목: (1) 건강관리 앱 사용여부 (2) 신체계측, 활력징후, 맥파, 심박변이도, 체성분, 안색 (3) 설문조사(만족도 설문(중재군에 한함), 미병인지도, 건강증진행위, 삶의 질 설문, 한열설문, 미병 설문, 생활습관 설문) (4) 미병보감 교육(대조군에 한함) (5) 전문가 상담). 검사를 마치면 모든 연구 일정이 완료된다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기타(Others) (건강관리 프로그램의 효과 및 임상활용 가능성을 검증)  
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 기타(Others) (미병관리 프로그램)  
중재 상세설명 중재군(미병보감 활용군): 미병관리 프로그램을 사용하면서 일상생활을 한다.
미병관리 프로그램 앱에 접속한 횟수(1회/일 기준)의 비율을 계산하여 %로 표시. 중재기간동안의 전체 순응도가 70% 이상이어야 하며, 70% 미만일 경우 계획서 순응 분석군에서 제외한다.
대조군(일상생활 유지군): 미병관리 프로그램 사용없이 일상생활 유지한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 중재군 
목표대상자 수 75 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 중재군은 미병관리 프로그램을 사용하면서 일상생활을 한다. 미병관리 프로그램 앱에 접속한 횟수(1회/일 기준)의 비율을 계산하여 %로 표시, 중재기간동안의 전체 순응도가 70% 이상이어야 하며, 70% 미만일 경우 계획서 순응 분석군에서 제외한다. 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 75 명
중재군유형 비중재군(No intervention) 
상세내용 대조군은 미병관리 프로그램 사용없이 일상생활 유지한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상및 검사의 이상소견
만 30세 이상 49세 이하의 남녀로 설문지 작성 및 생체지표 측정이 가능한 자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 30 세(Year) ~ 49 세(Year)
설명 (1) 만 30세 이상 49세 이하의 남녀
(2) 스마트폰을 사용할 수 있는 자
(3) 3개월 동안 연구 참여가 가능한 자
(4) 설문지 작성 및 생체지표 측정이 가능한 자
(5) 자발적으로 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 (1) 스마트폰(스마트폰 운영체제 Android 4.4 또는 IOS 9 이상 버전)을 소지하지 않은 자
(2) 최근 1개월 이내 인터넷 중재 또는 임상시험에 참여한 자
(3) 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신 의학적 소견으로 연구책임자가 연구
참여에 적절하지 못하다고 판단되는 자 (예, 심뇌혈관계 질환, 악성신생물, 임산부 등)  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 미병인지도 
평가시기 방문1, 3 
보조결과변수 1 
평가항목 건강행위이행정도 
평가시기 방문 1, 2, 3 
보조결과변수 2 
평가항목 생체지표 변화(혈압, 맥파, 심박변이도, 체성분 지표) 
평가시기 방문 1, 2, 3 
보조결과변수 3 
평가항목 주관적 건강상태(미병, 삶의 질) 
평가시기 방문 1, 2, 3 
보조결과변수 4 
평가항목 미병보감 사용 만족도 
평가시기 방문 1, 2, 3 
보조결과변수 5 
평가항목 미병보감 접속일수 
평가시기 방문 1, 2, 3 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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