중등도 이상의 갱년기 증상과 안면홍조가 나타나는 폐경 이행기 및 폐경기 여성을 대상으로 갈화진피복합물의 섭취가 갱년기 여성건강 및 안전성에 미치는 영향을 확인한다.
- 기능성평가: 갱년기 증상, 안면홍조, 생화학적 지표 확인
- 안전성 평가: 이상반응, 활력징후, 임상병리검사 등 확인

시험식품 (갈화진피 복합물) 또는 대조식품을 12주간 섭취함 (1일 1회 3캡슐을 충분한 물과 함께 섭취)

상세내용

12주간 시험식품을 매일 1일 1회 3캡슐 섭취

상세내용

12주간 대조식품을 매일 1일 1회 3캡슐 섭취

만 45세 이상 60세 이하의 폐경기 또는 폐경 이행기 여성

1)본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자
2)만 45세 이상 60세 이하 여성
3)폐경기(12개월 연속 무월경) 또는 폐경 이행기(3개월 이상 생리가 불규칙한 경우) 여성
4)중등도 이상의 갱년기 증상을 가진 여성(Kupperman Index 총점 ≥ 15점)
5)최근 1주일간 1일 평균 안면홍조점수(hot flash score)가 10점 이상인 자

1)	수술이나 항암치료로 인한 폐경, 진단이 되지 않는 이상 질 출혈이 있는 자
2)	첫 번째 방문 6개월 이내에 호르몬 치료를 받은 경우
3)	첫 번째 방문 1개월 이내에 갱년기 건강, 뼈건강, 혈당, 혈중 지질(중성지방, 콜레스테롤 등), 혈압, 혈행에 영향을 줄 수 있는 건강기능식품 및 한약을 지속적으로 섭취한 경우
4)	첫 번째 방문 1개월 이내에 다음 약물을 복용하거나 연구기간 동안 복용이 필요한 경우
: 항응고제/혈소판제, 항고혈압제, 신경안정제(항우울제, 항불안제, 항경련제 등), 중추신경억제제(수면유도제 등), 혈관확장제, 선택적 에스트로겐 수용체조절제(selective estrogen receptor modulator), 골다공증 치료제, 항고지혈제, 항당뇨제
5)	유방암, 자궁내막 증식증(endometrial hyperplasia), 자궁내막암(uterine endometrial cancer), 성호르몬 관련 암(sex steroid dependent organ tumors) 등의 과거력이 있거나 유방 X-선 촬영 또는 골반초음파검사 결과 비정상 소견을 보이는 자 
6)	간질환, 신장질환, 조절되지 않는 고혈압(SBP > 160 mmHg 또는 DBP > 100 mmHg), 갑상선질환, 당뇨, 고지혈증, 정신질환자
7)	첫 번째 방문 1년 이내 심한 편두통(severe migraine headache)이 있거나, 혈전색전증(thromboembolic disorders), 뇌혈관 질환(cerebrovascular disorders), 심한 심혈관 질환(serious cardiovascular condition)의 과거력이 있거나 제외 기준에 명시된 의약품 복용이 필요한 자
8)	약물 또는 알코올 중독자
9)	첫 번째 방문 3개월 이내에 강도 높은 운동을 지속적으로 한 경우(≥10 시간/주)
10)	시험식품이나 시험식품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 경우
11)	첫 번째 방문 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 자
12)	연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자

갱년기 증상 설문조사(Kupperman Index, 갱년기 삶의 질 평가 (MENQOL) 설문지)

0주, 12주

안면홍조점수

0주, 6주, 12주

생화학적 지표

0주, 12주

안전성 지표

0주, 12주