상태 등록
최초제출일
2018/11/16
검토/등록일
2019/02/08
최종갱신일
2019/12/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003482 |
|---|---|
| 연구고유번호 | MS-PD-01 |
| 요약제목 | 파킨슨병의 양한방 통합 치료법 개발을 위해 파킨슨병 환자들을 등록하는 연구 |
| 연구제목 | 파킨슨병의 통합의료 치료법 개발을 위한 탐색적 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2018/17 |
| 승인일 | 2018-10-15 |
| 위원회명 | 원광대학교광주한방병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23 |
| 위원회 전화번호 | 062-670-6825 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이상관 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 062-670-6406 |
| 기관명 | 원광대학교 |
| 주소 | 광주광역시 남구 주월동 회재로 1140-23 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 강건희 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 062-670-6711 |
| 기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
| 주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 강건희 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 062-670-6711 |
| 기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
| 주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-18 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 27 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-01-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-02-28 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 원광대학교광주한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-18 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 장흥통합의료한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2018-07-03 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 원광대학교광주한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
연구목적: □ 파킨슨병 환자의 임상적 특성을 이해할 수 있는 정보의 수집 □ 파킨슨병 환자의 의학, 한의학적 치료과정 분석 및 비교 □ 파킨슨병 환자의 환경 및 심리사회적 특성 데이터화 □ 파킨슨병 환자 고유한 대사활동에 대한 이해 □ 파킨슨병 치료에서 통합의료 치료법 개발 가능성 확대 연구배경: ○ 파킨슨병(Parkinson’s Disease)은 흑질-선초체 도파민 회로의 장애로 나타나는 질병이며 알츠하이머 다음으로 유병률이 높은 뇌질환 ○ 근본적인 치료법은 없으며 병세가 진행될수록 치료의 한계가 나타남 ○ 난치질환에 대응할 새로운 통합의료 치료법 개발 시급 ○ 파킨슨병 환자들의 경우 삶의 질 관리가 더욱 중요함 연구계획: ○ 파킨슨병 환자의 의료정보 수집 ○ 파킨슨병 환자의 기능 측정 ○ 파킨슨병 환자의 질적 면담 및 결과 분석 ○ 파킨슨병 환자의 대사체 분석 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 27명 |
| 관찰군 수 | 4 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 환자군 |
|
상세내용 기초의료정보 및 대변을 통한 장내미생물 및 혈액을 통한 일반혈액검사 정보, 대사체 정보, 질병경험에 대한 정보 제공(질적면담) |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 대조군 |
|
상세내용 대변을 통한 장내미생물 및 혈액을 통한 일반혈액검사 정보, 대사체 정보 분석 |
|
| 관찰군 3 |
관찰군명 보호자군 |
|
상세내용 질적면담에 참여하는 환자의 보호자를 질적면담 |
|
| 관찰군 4 |
관찰군명 의료인 |
|
상세내용 파킨슨병을 치료하는 의료인 질적면담 |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
| 생물자원 종류 |
전혈, 대변 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
한의과 병원에 파킨슨병으로 내원, 입원한 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
편의추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G20)Parkinson’s disease (G20)파킨슨병 |
Nervous System Diseases Central Nervous System Diseases Brain Diseases Basal Ganglia Diseases Parkinsonian Disorders Parkinson Disease |
|
| 희귀질환 여부 | 예(Yes) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
1) 파킨슨병으로 진단받은 자 2) 시험자와 충분히 의사소통을 할 수 있고 설문지 및 질적면담(심층면접)이 가능한 자 3) 임상시험 수행 중 추적관찰이 가능한 자 4) 본 임상연구의 목적 및 특성에 대한 명백한 설명을 들은 후 참여에 동의하고, 연구대상자 동의서에 서명한 자. |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 정상적인 의사소통이 불가능한 자 2) 임상시험에 참여 혹은 동의서에 제공을 거부한 자 3) 한국어를 이해하거나 표현할 능력이 부족한 자 4) 시험자의 판단에 의거 임상시험에 부적합하다고 판단된 자 5) 기타 시험자가 부적합하다고 판단한 자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
기능측정: 보행균형평가, 맥파분석, 어혈 설문지 |
|
| 평가시기 |
첫 번째 방문 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
설문지(삶의질, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Brief Symptom Inventory 18, Korean-Mini-Mental Status Examination등), 질적 면담 |
|
| 평가시기 |
두 번째 방문 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
대사체 분석 |
|
| 평가시기 |
첫 번째, 두 번째 방문 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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