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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/15
    • 검토/등록일 : 2019/02/20
    • 최종갱신일 : 2019/02/08
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003537 
연구고유번호 2018-09-025-001 
요약제목 정맥혈 채혈 방법에 따른 용혈 및 응혈에 대한 비교연구 
연구제목 정맥혈 채혈 방법에 따른 용혈 및 응혈에 대한 비교연구, 단일기관 응급의료센터에 내원한 환자-대조군 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 GURI 2018-09-025-001 
승인일 2018-10-29 
위원회명 한양대학교구리병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 경기도 구리시 경춘로 153 
위원회 전화번호 031-560-2417 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김창선 
직위 조교수 
전화번호 031-560-2057 
기관명 한양대학교 
연구실무담당자  
성명 이인혜 
직위 전임의사 
전화번호 031-560-2061 
기관명 한양대학교구리병원 
등록관리자  
성명 이인혜 
직위 전임의사 
전화번호 031-560-2061 
기관명 한양대학교구리병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-10 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 253 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 한양대학교구리병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한양대학교구리병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한양대학교구리병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 혈액검사는 환자의 진단 결정 과정에서 매우 필수적인 과정이다. 혈액검사는 1. 혈액을 채취하는 과정 (분석 전 과정)과 2. 검사기기를 이용하여 분석하는 과정 그리고 3. 분석결과를 이용하여 진단을 결정하는 분석 후 과정이 있으며, 이 중 수작업으로 주로 이루어지는 1. 분석 전 과정의 잘못된 혈액 채취 과정이 검사 결과 오류에 가장 크게 작용하는 것으로 알려져 있다. 채취된 혈액의 용혈(hemolysis)이나 응혈 (clotting)은 혈액을 채취하는 과정에서 가장 흔하게 나타나는 문제들로 특히 응급 상황에서 정확한 혈액 채취 방법을 모든 환자에게 적용하기 힘든 응급실에서 그 발생 비율이 높은 것으로 보고되고 있다. 이전의 여러 연구들에서 혈관 내에서 유연하게 움직임이 있고 음압에 의해 수축될 수 있는 정맥 카테터 (intravenous flexible catheter)를 이용한 혈액 채취는 용혈의 발생을 증가시키기 때문에 나비 바늘 (butterfly needle)과 같은 직선형 경식 바늘 (straight rigid needle)을 이용하여 다른 혈관에서 다시 정맥 천자를 시행 후 채혈하는 방법을 추천하고 있다.
하지만 이렇게 선행연구에서 추천하고 있는 경식 바늘을 이용한 채취 방법은 시간이 매우 중요한 요소인 응급실에서는 강제하기 힘든 방법이다. 응급실에서는 수액이나 약물 투여를 위해 정맥 카테터(intravenous flexible catheter)로 정맥혈관을 확보하고 수액관을 연결해 놓는 경우가 많은데, 채혈 시간을 줄이고 추가적인 정맥천자로 인한 환자의 불편감을 줄이기 위해 수액을 연결하기 전에 확보되어 있는 정맥 카테터(IV catheter)를 통해 혈액을 채취하고 있으며 이는 이전의 선행 연구들에서 추천하고 있는 방법과는 다르다. 이전 연구에 따르면, 다른 부서들(중환자실, 투석실, 내과병동, 수술과 병동, 소아과, 혈액종양 외래병동, 외래)에 비하여 응급실에서 채취한 혈액에서의 용혈현상이 분석 전 단계에서 가장 많이 발생을 한다고 보고되고 있고, 응급실에서 용혈이 가장 많이 발생한 이유 중 가장 큰 부분은 혈액을 플라스틱 카테터(plastic catheter, intravenous flexible catheter)를 통해서 채취하는 방법이 널리 이용되고 있기 때문이라고 보고되었다. 이러한 채혈 방법은 용혈의 가능성을 높이며 동시에 응급실에서의 채혈 방법의 개선이 필요하다.
따라서 이러한 채혈방법을 개선하여 경식 바늘이 제거되지 않은 상태에서 채혈을 시행한 혈액이 용혈의 가능성을 낮추면서 환자의 용혈로 인한 여러 차례의 채혈을 방지할 수 있지 않을까 라는 가설로 이 연구는 시행하려고 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 253 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 경식바늘 + 카테터 
상세내용 젤코 바늘 중 카테터와 경식바늘을 모두 포함한 상태로 혈액채취를 하는 군에서 용혈 또는 응혈이 발생하는지 여부를 확인한다. 혈액 채취 이후에 검사실에서 검체의 용혈/응혈 여부에 대하여 판단을 한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 카테터 
상세내용 젤코 바늘 가운데 경식바늘을 제거한 상태로 카테터만으로 혈액채취를 하는 군에서 용혈 또는 응혈이 발생하는지 여부를 확인한다. 혈액 채취 이후에 검사실에서 검체의 용혈/응혈 여부에 대하여 판단을 한다. 실험에 사용되는 기기는 Beckman coulter AU 5800 이며 용혈의 정도에 대한 판단은 5단계로 분류하여 4단계 이상은 육안적으로 판별하여 용혈정도를 두 샘플에서 비교하며 3단계이하는 검체를 기계상으로 용혈정도를 평가하도록 한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 한양대학교구리병원 응급실에 내원한 환자 중 응급실에서 혈액검사를 필요로 하여 혈액채취 및 수액/약제 치료로서 IV catheter 의 유지가 필요한 환자  
대상자추출방법 한양대학교구리병원 응급실에 내원한 환자 중 응급실에서 혈액검사를 필요로 하여 혈액채취 및 수액/약제 치료로서 IV catheter 의 유지가 필요한 환자. 비확률 추출법  
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 해당사항없음
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
내용 한양대학교구리병원 응급실에 내원한 환자 중 응급실에서 혈액검사를 필요로 하여 혈액채취 및 수액/약제 치료로서 IV catheter 의 유지가 필요한 환자  
대상자 제외기준 ① 응급실로 내원 ② 혈액검사 시행 ③ IV 라인을 통해 수액 또는 주사제 치료를 받음.
위 항목 중 하나라도 ‘아니오’에 해당된다면, 이 연구에서 제외된다  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence) 
주요결과변수 1 
평가항목 경식 바늘이 유지된 상태에서와 경식바늘 제거한 상태에서 채취한 혈액의 용혈/응혈 정도 
평가시기 혈액채취 직후 
보조결과변수 1 
평가항목 채혈의 위치에 따른 용혈/응혈 정도 
평가시기 전체 데이터 수합 후(연구 진행시 채혈을 한 의료진에 의하여 증례보고서 작성될 예정) 
보조결과변수 2 
평가항목 토니켓의위치에 따른 용혈/응혈 정도 
평가시기 전체 데이터 수합 후(연구 진행시 채혈을 한 의료진에 의하여 증례보고서 작성될 예정) 
보조결과변수 3 
평가항목 채혈에 사용된 카테터의 사이즈에 따른 용혈/응혈 정도 
평가시기 전체 데이터 수합 후(연구 진행시 채혈을 한 의료진에 의하여 증례보고서 작성될 예정) 
보조결과변수 4 
평가항목 채혈의 어려운 정도에 따른 용혈/응혈 정도 
평가시기 전체 데이터 수합 후(연구 진행시 채혈을 한 의료진에 의하여 증례보고서 작성될 예정) 
보조결과변수 5 
평가항목 채혈한 주사기의 용적에 따른 용혈/응혈 정도 
평가시기 전체 데이터 수합 후(연구 진행시 채혈을 한 의료진에 의하여 증례보고서 작성될 예정) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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