상태 등록
최초제출일
2018/11/14
검토/등록일
2019/02/08
최종갱신일
2021/05/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003475 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KHNMC 2017-09-015-001 |
| 요약제목 | 고혈압 및 이상지질혈증을 동반한 환자 대상 amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin 3제 요법의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험 |
| 연구제목 | 고혈압 및 이상지질혈증을 동반한 환자 대상 amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin 3제 요법의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 3상 임상시험 |
| 연구약어명 | KD5001-3HD |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KHNMC-09-015-001 |
| 승인일 | 2017-10-26 |
| 위원회명 | 강동경희대학교의대병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892 |
| 위원회 전화번호 | 02-440-8107 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김종진 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-440-7000 |
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김종진 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-440-7000 |
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 정민호 |
| 직위 | 팀장 |
| 전화번호 | 02-570-6145 |
| 기관명 | 경동제약(주) |
| 주소 | 경기도 화성시 양감면 제약단지로 224-3 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 15 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-22 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 174 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-07-12 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-01-02 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-22 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-19 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-02 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교 성 바오로병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-16 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-28 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-19 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-21 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 9 | ||
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-13 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 10 | ||
| 기관명 | 충남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-05 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 11 | ||
| 기관명 | 전북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-19 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 12 | ||
| 기관명 | 전남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-23 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 13 | ||
| 기관명 | 영남대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 14 | ||
| 기관명 | 부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 15 | ||
| 기관명 | 동아대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-02 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경동제약(주) |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경동제약(주) |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
<일차목적> 세 약물(암로디핀, 발사르탄과 로수바스타틴)을 동시에 투약하여야 하는 환자를 대상으로 1. Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin 10/160/20mg 3제 요법이 Valsartan/Rosuvastatin 160/20mg 대비 혈압 강하 효과가 우월함을 입증하기 위함 2. Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin 10/160/20mg 3제 요법이 Amlodipine/Valsartan 10/160mg 대비 지질 저하 효과가 우월함을 입증하기 위함 <이차목적> 세 약물(암로디핀, 발사르탄과 로수바스타틴)을 동시에 투약하여야 하는 환자에서 Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin 10/160/20mg 3제 요법과 Amlodipine/Valsartan 10/160mg 및 Valsartan/Rosuvastatin 간 유효성 및 안전성을 평가하고자 함 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase3 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
1.시험군 : Amlodipine/Valsartan 10/160mg, Rosuvatatin 20mg, Valsartan 160mg(위약) ※ 1일 1회 1정씩 8주 경구 투여 (4주마다 기관 방문) 2.대조군1 : Amlodipine/Valsartan 10/160mg, Rosuvastatin 20mg(위약), Valsartan 160mg(위약)10/160/20mg ※ 1일 1회 1정씩 8주 경구 투여 (4주마다 기관 방문) 3.대조군2 : Amlodipine/Valsartan 10/160mg(위약), Rosuvastatin 20mg(위약) ※ 1일 1회 1정씩 8주 경구 투여 (4주마다 기관 방문) |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 58 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin 10/160/20mg 1일 1회 1정씩 8주 복용 ※Valsartan 160mg(Placebo) |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군1 |
|
목표대상자 수 58 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 Amlodipine/Valsartan 10/160mg 1일 1회 1정씩 8주 복용 ※Rosuvastatin 20mg(Placebo) |
|
| 중재군 3 |
중재군명 대조군2 |
|
목표대상자 수 58 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 Valsartan/Rosuvastatin 160/20mg 1일 1회 1정씩 8주 복용 ※ Amlodipine/Valsartan 10/160mg(Placebo) |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I10.9)Other and unspecified primary hypertension (I10.9)기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 |
|---|---|
고혈압/이상지질혈증을 동반한 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~79세(Year) |
|
1. 만19세 이상 80세 미만의 남녀 2. 고혈압 및 이상지질혈증을 동반한 환자 3. 다음의 실험실적 검사 수치를 만족하는 자 - 평균 좌위 수축기 혈압<180mmHg - 평균 좌위 이완기 혈압<110mmHg - Low density lipoprotein(LDL-C)≤250mg/dL - Triglyceride<400mg/dL 4. 임상시험 참여에 자발적으로 서면 동의하고 시험에 참여할 능력과 의지가 있는자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 스크리닝 시 선택된 팔의 혈압 차이가 좌위수축기 혈압≥20mmHg 그리고 좌위 이완기 혈압≥10mmHg인 자 2. 증상을 동반한 길립성 저혈압 환자 3. 이차성 고혈압 환자 및 이차성 이상지질혈증 환자 4. 다음의 병력 또는 수술력/시술력이 확인된 자 1)스크리닝 시점으로부터 6개월 이내에 발생한 급성관상동맥증후군, 일과성 허혈발작, 뇌혈관 질환, , 관상동맥재개통술, 치료를 요하는 부정맥 2) 스크리닝 시점으로부터 6개월 이내의 중증도 또는 악성 망막증 3) 유전적 혈관부종 또는 renin angiotensin aldosterone sysyem에 작용하는 약물이나 유사제제 투여시 혈관부종 4) 횡문근융해증을 포함한 근병증 5) 자가면역질환 6) 스크리닝 시점으로부터 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 7) 주요 정신질환 8) 스크리닝 시점으로부터 5년 이내의 악성 종양 5. 다음의 동반질환 및 혈액학적 실험실 검사 이상을 동반한 자 1) 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥 질환, 면역학적으로 의미있는 대동맥 판막 또는 승모판 상의 협착 2) 조절되지 않는 갑상성 기능 이상(TSH) ≥ 1.5 x 기관정상 상한치 3) 조절되지 않는 당뇨 4) New York heart assocation Class III/IV 의 중중 심부전 5) 중증의 신기능 이상 (CLcr < 30mL/min) 6) AST 또는 ALT ≥ 2 X ULN 7) CK ≥ 2 X ULN 8) 고칼륨혈증 9) 저나트륨혈증 6. 임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 소화기질환을 동반하거나 위장관계 수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 환자 7. 스크리닝을 포함한 임상시험 기간 동안 다음의 약물/식품의 투여/복용이 예상되는 자 1) 임상시험용 의약품 외 타 항고혈압제 및 항이상지질혈증제 2) 이 외 혈압/혈중 지질에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 식품 3) 기타 임상시험용 의약품과 약물 상호작용이 알려진 약물 8. 임상시험용 의약품이나 구성성분 혹은 해당 계열에 과민증이 있는 자 9. 임부 또는 수유부 및 적절한 피임법 수행에 동의하지 않는 가임 여성 및 남성 10. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 자 또는 임상시험용 의료기기를 적용받은 자 11. 그외 시험자 판단에 따라 임상시험 참여가 불가능한 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
시험군과 대조군2의 베이스라인(Visit 3)대비 8주 시점의 msSBP변화량 |
|
| 평가시기 |
Baseline, 8주 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
시험군과 대조군1의 베이스라인 대비 8주 시점의 LDL-C 수치 변화율 |
|
| 평가시기 |
Baseline, 8주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
시험군과 대조군2의 베이스라인 대비 4주 시점의 msSBP 변화량 |
|
| 평가시기 |
Baseline, 4주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
Test group versus Reference2 group : 시험군과 대조군2의 베이스라인 대비 4주, 8주 시점의 LDL-C 수치 변화율 |
|
| 평가시기 |
Baseline, 4주, 8주 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
시험군과 대조군1의 베이스라인 대비 4주 시점의 LDL-C 수치 변화율 |
|
| 평가시기 |
Baseline, 4주 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
시험군과 대조군1의 베이스라인 대비 4주, 8주 시점의 msSBP 변화량 |
|
| 평가시기 |
Baseline, 4주, 8주 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
베이스라인 대비 4주, 8주 시점 msDBP 변화량 |
|
| 평가시기 |
Baseline, 4주, 8주 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
8주 시점 혈압 정상화 비율 |
|
| 평가시기 |
8주 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
베이스라인 대비 8주 시점 혈압 반응률 |
|
| 평가시기 |
Baseline, 8주 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
8주 시점의 목표 LDL-C 수치 도달률 |
|
| 평가시기 |
8주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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