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초음파 유도 하 요골동맥 도관 시뮬레이션을 통한 학습 곡선 가속화 및 임상 적용 능력의 향상 여부에 대한 연구. 평가자 맹검 무작위 배정 연구.

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/12

  • 검토/등록일

    2019/02/07

  • 최종갱신일

    2019/03/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003471
    연구고유번호 SMC2018-09-085-005
    요약제목 초음파 유도 하 요골동맥 도관 시뮬레이션을 통한 학습 곡선 가속화 및 임상 적용 능력의 향상 여부에 대한 연구
    연구제목 초음파 유도 하 요골동맥 도관 시뮬레이션을 통한 학습 곡선 가속화 및 임상 적용 능력의 향상 여부에 대한 연구. 평가자 맹검 무작위 배정 연구.
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC2018-09-085-005
    승인일 2018-12-05
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 민정진
    직위 조교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 오은정
    직위 임상강사
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 오은정
    직위 임상강사
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-07 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 23 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-07 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    요골 동맥 도관은 중증 환자를 진료하는 의료진은 반드시 능숙해져야 하는 술기지만 촉지법에 의한 요골 동맥 내 도관이 능숙해지기 위해서 최소 100-200회 정도 경험이 필요하다는 연구 결과가 있을 만큼 많은 경험을 필요로 하는 술기이기도 하다. 더욱이 실패 시 spasm, hematoma 등으로 도관이 더욱 어려워지기 때문에 첫 시도에 성공하는 것이 매우 중요하며 더 많은 연습을 필요로 한다. 따라서 최근에는 초회 성공률을 높이기 위하여 초음파로 동맥의 위치를 확인하면서 바늘을 삽입하는 초음파 유도 하 요골동맥 내 도관의 유용성에 대한 연구가 많이 진행되었다.  그러나 초음파 유도하 요골 동맥 내 도관은 초음파에 대한 숙련성도 갖추어야 하므로 촉지법에 의한 도관보다 오히려 더 많은 술기 연습이 필요하다. 이에 환자를 대상으로 한 술기를 통해 배우는 것이 임상적 역량을 개발할 수 있는 가장 타당한 방법이지만 시뮬레이션을 통해 숙련도를 높인다면 실제 환자 경험이 적더라도 최선의 진료를 제공할 수 있을 것이라고 가정하였다. 따라서 본 연구는 시뮬레이션의 반복이 초음파 유도하 요골 동맥 내 도관의 learning curve를 가속화하고 long term skill retention을 할 수 있는가에 대한 전향적 무작위 배정 평가자 맹검 연구를 실시하고자 한다. 
    피험자는 마취통증의학과 1-3년차 전공의 23명으로 대상으로 한다. Simulation group(group S)은 Blue phantom 4 vessel ultrasound training block model을 대상으로 10회의 시뮬레이션을 시행한다. 시뮬레이션마다 procedure time(PT), performance level (PL)를 마취통증의학과 전문의가 평가한다. 또한 피험자는 10회의 시뮬레이션이 끝난 후 자신의 시술에 대해 평가하여 confidence level(CL)을 측정한다. 1달 후 피험자는  시뮬레이션을 10회 추가 시행하며 이전의 시뮬레이션과 동일하게 진행한다. 20회의 시뮬레이션이 종료된 후 실제 성인 환자 4명을 대상으로 초음파 유도하 요골동맥 도관을 시행하고, 이 때  초회 성공률, procedure time, performance level, cofidence level을 시뮬레이션 때와 동일하게 측정한다. Control group은 초음파 유도하 요골 동맥 내 도관하는 과정을 촬영한 동영상을 시청 및 숙련된 전문의의 시술을 10회 직접 관찰한다. Control group은 1개월 후 실제 선인환자 4명을 대상으로 초음파 유도하 요골 동맥 도관을 시도하게 되며 이 때 피험자의 초회 성공률을 측정하게 된다. 이를 연구자는 마취통증의학과 전문의가 평가한 종이를 건네받 분석하며 결과를 도출한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (의료진의 초음파 유도하 요골동맥 도관 능력 향상 (Improve the US guided radial artery cannulation skill of the medical))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (의료진의 초음파 유도하 요골동맥 도관 능력 향상)
    중재상세설명
    시뮬레이션 군(의사군)은 1개월 간격으로 10회씩 총 20회 연구 담당자의 감독하에  blue phantom model에 초음파 유도하 요골동맥 도관 시뮬레이션 실습을 시행한다. 반면, 대조군(의사군)의 경우 10회에 걸쳐 초음파 유도하 요골동맥 도관 동영상을 시청하거나 초음파 유도하 요골동맥 도관을 숙련된 연구 담당자가 하는 것을 참관한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시뮬레이션 군

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시뮬레이션 군(의사군)은 1개월 간격으로 10회씩 총 20회 연구 담당자의 감독하에  blue phantom model에 초음파 유도하 요골동맥 도관 시뮬레이션 실습을 시행한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    11 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조군(의사군)의 경우 10회에 걸쳐 초음파 유도하 요골동맥 도관 동영상을 시청하거나 실제로 숙련된 전문의의 시행을 참관한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    수술 중 요골동맥 도관을 필요로 하는 수술을 받는 성인환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    1) 연구대상자(의사군)
    본원의 마취통증의학과 레지던트 1-3년차를 대상으로 한다. 
    2) 연구대상자(환자군)
    수술 중 요골동맥 도관을 필요로 하는 수술을 받는 성인환자
    대상자 제외기준
    1) 연구대상자(의사군)
    - 자발적으로 동의하지 않은 자
    - 초음파 유도하 요골 동맥 경험이 5회 이상인 자
    - 지필고사 90점 미만 획득한 자
    2) 연구대상자(환자군)
    - 피부 감염의 징후
    - 천자 부위 인근 상처 
    - 수부의 비정상적인 혈액 순환 즉, Allen test (+)인 경우
    - 1mo. 이내 동맥 도관의 기왕력 
    - 말초 동맥 질환의 기왕력
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    첫 번째 시도 성공률
    평가시기
    실제 성인 환자에게 시행할 때
    보조결과변수 1
    평가항목
    시술 시간
    평가시기
    매 시뮬레이션 때마다
    보조결과변수 2
    평가항목
    시술 숙련도
    평가시기
    매 시뮬레이션 때마다
    보조결과변수 3
    평가항목
    시술 자신감
    평가시기
    시뮬레이션 10회 종료시마다
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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