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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/12
    • 검토/등록일 : 2019/01/04
    • 최종갱신일 : 2018/12/27
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003415 
연구고유번호 EA-CCR 
요약제목 경도인지장애에 대한 전침의 효과 탐색연구 
연구제목 경도인지장애에 대한 침전기자극기의 인지기능개선효과를 탐색하기 위한 대조군, 평가자 눈가림, 무작위배정, 연구자임상시험  
연구약어명 EA-CCR 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 DSGOH-050 
승인일 2018-09-17 
위원회명 동신대학교광주한방병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 광주광역시 남구 월산로 141 
위원회 전화번호 062-350-7115 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김재홍 
직위 부교수 
전화번호 062-350-7209 
기관명 동신대학교 
연구실무담당자  
성명 김재홍 
직위 부교수 
전화번호 062-350-7209 
기관명 동신대학교 
등록관리자  
성명 김재홍 
직위 부교수 
전화번호 062-350-7209 
기관명 동신대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-29 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 36 명
자료수집종료일 2020-09-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-09-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 동신대학교광주한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-29 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI18C0546 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 동신대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 배경 : 경도인지 기능 장애 (MCI)는 정상 노화와 알츠하이머 병 (AD) 사이의 인지장애의 중간 단계이다. MCI에서 AD 로의 이행을 지연시키기 위해 조기에 가능한 중재를 찾는 것이 중요하다. Electacupuncture, 운동 및 인지 훈련과 같은 실현 가능한 보완 및 대체 요법은 MCI 및 AD 치료에 몇 가지 이점을 보여준다. 이 연구의 목적은 MCI에 대한 컴퓨터 기반의인지 재활 (computer-based cognitive rehabilitation, EA-CCR)과 결합 된 전침의 효능을 탐색하는 것이다.

방법 / 디자인 :이 연구는 평가자눈가림, 무작위배정, 단일기관 연구자주도의(동신 대학교 광주한방병원) 1 : 1 할당 비율의 임상 시험이다. MCI를 가진 참가자 (36 명)는 컴퓨터 기반인지 재활 (CCR) 그룹 (18 명) 또는 컴퓨터 기반인지 재활과 전침복합치료 (EA-CCR) 그룹 (18 명)에 무작위로 배정됩니다. CCR 그룹은 하루에 한 번 (30 분), 일주일에 3 일 (토요일과 일요일 제외), 8주 동안 Rehacom인지 재활을 받게됩니다. EA-CCR 그룹은 Baihui (GV20), Sishencong (EX-HN1), Fengchi (GB20) 및 Shenting (GV24)에 전침과 Rehacom인지 재활 복합치료를 하루에 한 번 (CCR 30 분 EA 30 분), 일주일에 3 일 (토요일과 일요일 제외) 8 주동안 받게 된다. 일차유효성 평가변수는 알츠하이머 질환 평가 척도 (ADAS-K-cog)의 한국어 버전에 따라 평가 된 인지 기능의 향상이며, 2차 유효성 평가변수는 한국어 버전의 몬트리올인지 평가 (MoCA-K), 우울증척도(CES-D), 일상생활 수행능력평가 (K-ADL, K-IADL), 삶의 질 (EQ-5D-5L)이다. ADAS-K-cog, MoCA-K, CES-D, K-ADL, K-IADL 및 EQ-5D-5L 평가는 치료전, 치료 종료시, 치료종료 12주 후 3번 시행된다. 중재가 끝난 후 12 주).  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 전산화 인지재활군 : 전산화 인지재활 (Rehacom software) 30분간 1일 1회 주 3회 8주간 총 24회 시행
전침과 전산화 인지재활 병용치료군 : 전침치료(백회, 사신총, 신정, 풍지에 전침자극)를 30분간 시행 후 전산화 인지재활 (Rehacom software) 30분간 시행을 1일 1회 주 3회 8주간 총 24회 시행  
중재군 수
중재군 1 중재군명 전침과 전산화인지재활 병용치료 
목표대상자 수 18 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 전침치료(백회, 사신총, 신정, 풍지에 전침자극)를 30분간 시행 후 전산화 인지재활 (Rehacom software) 30분간 시행을 1일 1회 주 3회 8주간 총 24회 시행 
중재군 2 중재군명 전산화인지재활치료 
목표대상자 수 18 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 전산화 인지재활 (Rehacom software) 30분간 1일 1회 주 3회 8주간 총 24회 시행 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
경도인지장애  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 55 세(Year) ~ 85 세(Year)
설명 1) 만 55세 이상 85세 이하의 성인
2) 3개월이상 기억력 저하를 호소하는 자
3)Korean Mini-Mental State Examination(K-MMSE) 점수가 20-23점
4) Korean version of the Montreal Cognitive Assessment(MoCA-K) 점수가 0-22점
5) 한글을 읽고 이해하는데 어려움이 없는 자
6) 연구참여에 대한 대상자 서면동의서에 자발적으로 서명, 날인한 자[12]  
대상자 제외기준 1) Alzheimer's Disease 등 치매로 진단받은 경우
2) 인지장애를 유발하는 뚜렷한 뇌병변이 있는 경우 (외상성 뇌손상, 뇌졸중, 점거성 뇌병변, 선천적 정신지체)
3) 심각한 기저질환(암, 중증 신장질환, 중증 간장질환, 중증 심혈관계질환, 중증 뇌신경계질환)이 있는 경우
4) 최근 6개월 이내에 알코올 및 약물중독, 심각한 정신과적 병변(정신분열, 우울, 불안장애)으로 치료받은 자
5) 인지기능개선을 목적으로 약물, 침, 인지재활 치료를 시행중인 자
6) 시력, 청력장애로 인해 본 연구의 평가 수행이 어려운 자
7) 전침시술이 불가능한 자(혈액응고장애, 두피의 감염, pacemaker등 전자기기를 부착한 자)
8) 다른 임상시험에 참여중인 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 알츠하이머병 인지기능평가 
평가시기 치료전, 치료종료시, 치료종료 12주후 
보조결과변수 1 
평가항목 몬트리올 인지기능평가 
평가시기 치료전, 치료종료시, 치료종료 12주후 
보조결과변수 2 
평가항목 우울평가 
평가시기 치료전, 치료종료시, 치료종료 12주후 
보조결과변수 3 
평가항목 일상생활능력, 도구적 일상생활능력평가 
평가시기 치료전, 치료종료시, 치료종료 12주후 
보조결과변수 4 
평가항목 삶의 질 평가 
평가시기 치료전, 치료종료시, 치료종료 12주후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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