상태 등록
최초제출일
2018/11/09
검토/등록일
2018/12/07
최종갱신일
2019/11/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003382 |
|---|---|
| 연구고유번호 | D-1306-117-500 |
| 요약제목 | 자궁 근종 환자를 대상으로 ALPIUS(고강도 집속형 초음파 수술기)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구 |
| 연구제목 | 자궁근종 환자를 대상으로 'ALPIUS'(US-guided HIFU System, 초음파 유도 하 고강도 집속형 초음파 수술기)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군 임상시험 |
| 연구약어명 | APM-01 |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | D-1306-117-500 |
| 승인일 | 2013-08-28 |
| 위원회명 | 서울대학교병원 의료기기 의학연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 110-744 서울특별시 종로구 대학로 101(연건동 28번지) 서울대학교병원 의생명연구원 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이재영 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-3073 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 강수연 |
| 직위 | 연구간호사 |
| 전화번호 | 02-2072-3073 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 강수연 |
| 직위 | 연구간호사 |
| 전화번호 | 02-2072-3073 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2013-11-07 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 29 명 | |
| 자료수집종료일 | 2014-10-07 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2014-10-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2013-11-07 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국산업기술평가관리원 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 알피니언메디칼시스템(주) |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
증상이 있는 자궁근종 치료를 위해 국내 제조 개발 된 알피니언 메디칼시스템(주)의 초음파 유도 하 고강도 집속형 초음파 수술기인 ‘ALPIUS (US-guided HIFU System)’을 이용한 비침습적 자궁근종 소작술(ablation)의 유효성과 안전성을 확인하기 위함. 전향적, 단일기관, 단일군 임상시험으로 국내 1개 기관에서 최대 29명을 대상으로 실시될 예정 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
1회 HIFU 시술 |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 증상이 있는 자궁근종대상자 |
|
목표대상자 수 29 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 1회 고강도집속 초음파 치료, 전신마취안함. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(D25.9)Leiomyoma of uterus, unspecified (D25.9)상세불명의 자궁의 평활근종 |
|---|---|
증상이 있는 leiomyoma |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 20세(Year)~No Limit |
|
1. 만 20세 이상 성인 여성 2. 폐경 이전 또는 폐경기 전후인 경우 (FSH<40mIU/ml) 3. 자궁크기가 단태 임신의 24주 미만인 것으로 임상의가 판단한 경우 4. 자궁근종을 MR 또는 US 영상적으로 진단받은 경우 5. 자궁근종의 크기가 3cm 이상 12cm 이하인 경우 6. HIFU시술 전 자궁근종에 대한 다른 치료를 받지 않은 경우 7. 치료 자궁근종 선택 지침을 만족하는 경우(본문 ‘11.7.1. 시술일’ 참조) 8. 임상시험에 자발적으로 동의하고 시험계획서를 준수할 의지가 있는 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 다른 종양, 자궁내막증, 난소 종양, 급성 골반 질환 등 기타 골반질환이 있는 경우 2. 임신반응 양성이거나 임신을 희망하는 경우 3. 심각한 전신 질환이 있는 경우 4. 헤마토크리트 25% 미만인 경우 5. 전방 하복부벽을 따라 광범위한 반흔(Scarring)이 영역의 50%를 초과하는 경우 6. 고강도 집속 초음파가 지나가는 통로에 반흔, 외과용 클립이 있는 경우 7. MRI 금기(폐쇄 공포증이 있는 경우 포함) 8. MRI 조영제 금기 9. MRI 상 자궁근종의 수 또는 용적측정이 불가능한 경우 10. GFR(Glomerular filtration rate, 사구체 여과율)이 30ml/min 이하인 경우 11. 의사소통이 곤란한 경우 12. 편안한 자세로 누울 수 없는 경우 13. 최근 1개월 이내에 타 임상시험에 참여한 경험이 있는 환자 14. Hypervascular myoma인 경우 15. 기타, 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
자궁근종의 소작 성공률 |
|
| 평가시기 |
시술 직후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
통증 |
|
| 평가시기 |
시술후 1개월, 3개월 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
삶의 질 측정 |
|
| 평가시기 |
시술후 1개월, 3개월 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
재 치료율 |
|
| 평가시기 |
시술 직후 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
소작 용적 감소율 |
|
| 평가시기 |
시술후 1개월, 3개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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