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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/09
    • 검토/등록일 : 2018/12/07
    • 최종갱신일 : 2018/12/06
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003382 
연구고유번호 D-1306-117-500 
요약제목 자궁 근종 환자를 대상으로 ALPIUS(고강도 집속형 초음파 수술기)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구 
연구제목 자궁근종 환자를 대상으로 'ALPIUS'(US-guided HIFU System, 초음파 유도 하 고강도 집속형 초음파 수술기)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군 임상시험  
연구약어명 APM-01 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 D-1306-117-500 
승인일 2013-08-28 
위원회명 서울대학교병원 의료기기 의학연구심의위원회 
위원회주소 110-744 서울특별시 종로구 대학로 101(연건동 28번지) 서울대학교병원 의생명연구원 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이재영 
직위 교수 
전화번호 02-2072-3073 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 강수연 
직위 연구간호사 
전화번호 02-2072-3073 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 강수연 
직위 연구간호사 
전화번호 02-2072-3073 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2013-11-07 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 29 명
자료수집종료일 2014-10-07 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2014-10-07 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2013-11-07 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국산업기술평가관리원 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 알피니언메디칼시스템(주) 
기관종류 기타 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 증상이 있는 자궁근종 치료를 위해 국내 제조 개발 된 알피니언 메디칼시스템(주)의 초음파 유도 하 고강도 집속형 초음파 수술기인 ‘ALPIUS (US-guided HIFU System)’을 이용한 비침습적 자궁근종 소작술(ablation)의 유효성과 안전성을 확인하기 위함. 전향적, 단일기관, 단일군 임상시험으로 국내 1개 기관에서 최대 29명을 대상으로 실시될 예정  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 1회 HIFU 시술  
중재군 수
중재군 1 중재군명 증상이 있는 자궁근종대상자 
목표대상자 수 29 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 1회 고강도집속 초음파 치료, 전신마취안함. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 비뇨생식기계통의 질환
 증상이 있는 leiomyoma
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 만 20세 이상 성인 여성
2. 폐경 이전 또는 폐경기 전후인 경우 (FSH<40mIU/ml)
3. 자궁크기가 단태 임신의 24주 미만인 것으로 임상의가 판단한 경우
4. 자궁근종을 MR 또는 US 영상적으로 진단받은 경우
5. 자궁근종의 크기가 3cm 이상 12cm 이하인 경우
6. HIFU시술 전 자궁근종에 대한 다른 치료를 받지 않은 경우
7. 치료 자궁근종 선택 지침을 만족하는 경우(본문 ‘11.7.1. 시술일’ 참조)
8. 임상시험에 자발적으로 동의하고 시험계획서를 준수할 의지가 있는 경우  
대상자 제외기준 1. 다른 종양, 자궁내막증, 난소 종양, 급성 골반 질환 등 기타 골반질환이 있는
경우
2. 임신반응 양성이거나 임신을 희망하는 경우
3. 심각한 전신 질환이 있는 경우
4. 헤마토크리트 25% 미만인 경우
5. 전방 하복부벽을 따라 광범위한 반흔(Scarring)이 영역의 50%를 초과하는 경우
6. 고강도 집속 초음파가 지나가는 통로에 반흔, 외과용 클립이 있는 경우
7. MRI 금기(폐쇄 공포증이 있는 경우 포함)
8. MRI 조영제 금기
9. MRI 상 자궁근종의 수 또는 용적측정이 불가능한 경우
10. GFR(Glomerular filtration rate, 사구체 여과율)이 30ml/min 이하인 경우
11. 의사소통이 곤란한 경우
12. 편안한 자세로 누울 수 없는 경우
13. 최근 1개월 이내에 타 임상시험에 참여한 경험이 있는 환자
14. Hypervascular myoma인 경우
15. 기타, 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는
경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 자궁근종의 소작 성공률 
평가시기 시술 직후 
보조결과변수 1 
평가항목 통증 
평가시기 시술후 1개월, 3개월 
보조결과변수 2 
평가항목 삶의 질 측정 
평가시기 시술후 1개월, 3개월 
보조결과변수 3 
평가항목 재 치료율 
평가시기 시술 직후 
보조결과변수 4 
평가항목 소작 용적 감소율 
평가시기 시술후 1개월, 3개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload)
최종 연구대상자 수 29 명
논문게재건수
결과 업로드 연구결과 파일저장 연구결과 파일저장  
연구결과 등록일 2018-12-07
프로토콜 URL
또는 파일 업로드
프로토콜 파일저장 프로토콜 파일저장  
결과요약 주 분석군인 FAS 군의 경우 93%의 성공률을 보였으며, 97.5% 단측 신뢰구간 하한값이 84%로, 본 임상시험의 허용 가능한 최소 성공률 70%를 초과하여 연구의 유효성을 입증하였다. PP군 역시 93%로, FAS군과 동일한 소작 성공률을 보였다. 시술 전과 비교 시 시술 후 1, 3개월 시점에서의 통증 점수는 각각 평균 14.58점과 14.89점이 감소하여 시술 전에 비해 통증 정도가 유의하게 개선되었음을 확인하였다(P-value=0.047, <0.001) 시술 1개월 후 UFS-QoL(자궁근종 증상 관련 삶의 질 평가) 점수만이 시술 전 대비 유의하게 감소하였고(p-value=0.01), 나머지 경우는 모두 시술 전에 비해 시술 후에 유의한 변화가 없었다.모든 피험자에서 시험기기 시술 후 3개월 간 자궁근종의 재발로 인한 추가 치료 및 대체 치료를 시행한 경우는 없었다.시술 시 소작된 근종 용적의 감소 정도를 평가하기 위해, 시술 직후와 시술 후 1, 3개월 시점에서 측정된 용적을 각각 비교하였다. 시술 후 1 개월 시점에서는 시술 직후 측정된 용적에 비해 평균 33.8%가 감소 하였고, 3개월 시점에서는 평균 54.7%가 감소하였다. 안전성분석은 임상시험에 참여하여 기기를 시술받은 대상자 모두로 정의하여 연구에 참여한 20명(29례)에 대해 분석하였다. 본 임상시험에 참여한 모든 피험자 20명 중 이상반응이 적어도 한 건 이상 발생한 피험자는 1명을 제외한 총19명(95%) 이었다. 가장 많이 발생한 이상반응은 ‘Injury, poisoning and procedural complications’분류로 16명(84.2%)에 해당하며, 대부분의 경우가 시험기기
시술 도중 발생한 통증 관련 이상반응이었다. 해당 피험자들은 마취제 및 진통제 투여를 통해 이상반응을 조절 및 처치하였고, 시술 종료 이후에는 모두 잔여증상 없이 회복되었다.  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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