상태 등록
최초제출일
2019/01/18
검토/등록일
2019/05/24
최종갱신일
2020/03/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003985 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CUH 2018-03-013 |
| 요약제목 | 구기자의 간기능 개선에 대한 인체적용시험 |
| 연구제목 | 간기능 저하 소견이 있는 자를 대상으로 구기자추출물 12주 섭취가 간기능 개선에 미치는 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 플라세보-대조 인체적용시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CUH 2018-03-013-002 |
| 승인일 | 2018-05-08 |
| 위원회명 | 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 |
| 위원회 전화번호 | 063-250-2154 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이승옥 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 063-250-1289 |
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 오미라 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 063-259-3047 |
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 오미라 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 063-259-3047 |
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-27 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 90 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-11-05 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-12-13 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 전북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-27 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인 청양군 부자농촌지원센터 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인 청양군 부자농촌지원센터 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 간기능 저하 소견을 보이는 자에서 구기자추출물 12주 섭취가 간기능 개선에 미치는 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 플라세보-대조 인체적용시험이다. 총 연구대상자 90명을 모집할 예정이며, 연구대상자는 12주 동안 구기자추출물 또는 플라세보를 제공받게 된다. 모든 연구대상자는 기초평가일과 12주 후에 간기능과 관련된 ALT, GGT, ALP, 지방간 CAP 수치, 지질대사지표(총콜레스테롤, 중성지방, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤), 총 항산화능, hs-CRP, 다차원피로척도 설문을 평가받게 된다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
간기능 개선에 미치는 구기자추출물의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 플라세보 인체적용시험 시험군: 구기자추출물로써 일 1,750 mg을 (1일 2회, 1회 2캡슐) 12주 동안 섭취 플라세보군: 1일 2회, 1회 2캡슐의 플라세보를 12주 동안 섭취 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 구기자추출물 |
|
목표대상자 수 45 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 구기자추출물 : 1일 2회, 1회 2 캡슐(구기자추출물로써 1,750 mg/일) |
|
| 중재군 2 |
중재군명 플라세보 |
|
목표대상자 수 45 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 플라세보 : 1일 2회, 1회 2 캡슐 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K76.0)Fatty(change of) liver, NEC (K76.0)달리 분류되지 않은 지방(변화성)간 |
|---|---|
비알코올성 지방간 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~70세(Year) |
|
1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 70세 이하인 성인 2) 혈청 ALT 수치가 35 ~ 105 IU/L 인자 3) 본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 혈청 AST 또는 GGT 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 자
2) 스크리닝 검사일로부터 3개월 이내에 일주일 평균 알코올 섭취량이 남성 210 g, 여성 140 g을 초과하는 자
3) 급성 또는 만성 간염 환자이거나 B형 또는 C형 바이러스 보유자
4) 간경화, 간암을 진단 받거나 의심되는 자
5) 황달, 담석 등의 담도계 질환을 진단 받은 자(단, 무증상 담낭 내담석 등은 연구자 판단 하에 연구 참여가 가능)
6) 치료를 요하는 중증의 급성 또는 만성의 심뇌혈관계, 간질환, 근육질환, 신경질환, 정신질환, 내분비계질환, 면역질환, 신장질환, 악성종양, 폐질환 및 기타 질환 등이 있는 자
7) 스크리닝 검사일로부터 4주 이내에 간기능에 영향을 미치는 약물(항바이러스제, 항결핵제, 감염치료제, 항경련제, 통풍치료제, 항우울제, 고지혈증치료제, 마취제, 간기능 개선제, NSAIDs 등), 부식피질 호르몬 또는 성 호르몬제(단, 경구용 피임제의 복용은 제외)를 복용한 자
8) 스크리닝 검사일로부터 2주 이내 간기능 개선을 목적으로 하는 건강기능식품(밀크씨슬추출물, 헛개나무과병추출물, 도라지추출물, 발효울금, 복분자추출물, 표고버섯균사체추출물 등), 한약, 일반의약품 등을 복용한 자
9) 약물 및 인체적용시험용제품의 성분(구기자, 결정셀룰로오스 등)에 대한 과민반응 혹은 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 자
10) 약물 남용 병력이 있거나 의심되는 자
11) 인체적용시험용제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(예: 크론씨병 등)이나 위장관계 수술(단, 단순충수돌기절제술이나 탈장 수술 등은 제외) 과거력이 있는 자
12) 스크리닝 검사 전 2개월 이내에 다른 중재적 인체적용시험에 참여한 자
13) 임신 혹은 수유 중 이거나 본 시험 참여 기간 동안 임신 계획이 있는 여성
14) 가임기 여성 중 본 인체적용시험 기간 동안 효과적인 피임방법 사용에 동의하지 않은 여성(단, 불임수술을 받은 여성은 제외)
15) 진단검사의학검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자
- Serum creatinine > 2.0 mg/dL
16) 진단검사의학검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 연구책임자가 인체적용시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
|
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
알라닌아미노전달효소 |
|
| 평가시기 |
0주(Baseline),12주 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
감마-글루타밀전이효소 |
|
| 평가시기 |
0주(Baseline),12주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
아스파르테이트아미노전달효소 |
|
| 평가시기 |
0주(Baseline),12주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
알칼리인산분해효소 |
|
| 평가시기 |
0주(Baseline),12주 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
지방간 CAP (Controlled Attenuation Parameter) |
|
| 평가시기 |
0주(Baseline),12주 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
총 콜레스테롤 |
|
| 평가시기 |
0주(Baseline),12주 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
중성지방 |
|
| 평가시기 |
0주(Baseline),12주 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
HDL-콜레스테롤 |
|
| 평가시기 |
0주(Baseline),12주 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
LDL-콜레스테롤 |
|
| 평가시기 |
0주(Baseline),12주 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
총 항산화능 |
|
| 평가시기 |
0주(Baseline),12주 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
고감도 C 반응단백 |
|
| 평가시기 |
0주(Baseline),12주 |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
다차원 피로척도 |
|
| 평가시기 |
0주(Baseline),12주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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