HUG116은 비리어드정과 안전성 및 유효성은 동일하며, 염 특허를 회피할 수 있는 비염(Free base)의 테노포비어디소프록실을 함유한 제품이다. 테노포비어디소프록실 푸마르산염에서 푸마르산염을 제외시킨 비염(Free base) 테노포비르디소프록실과 현재 시판 중인 테노포비르디소프록실푸마르산염을 함유한 비리어드가 경구 투여 시 생체 내 활성성분인 테노포비르 형태로 동일한 약효 발현이 될 것으로 예상되기에 경구 투여 시 안전성 및 약동학적  특성을 비교 평가하고자 한다.

1. 시험군
일반명/상품명 : HUG116정
용법 : 단회 경구투여
용량 : 1정(Tenofovir Disoproxil 245mg)
2. 대조군
일반명/상품명: 비리어드정
용법: 단회 경구투여
용량: 1정(Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg)

상세내용

일반명/상품명 : HUG116정
용법 : 단회 경구투여
용량 : 1정(Tenofovir Disoproxil 245mg)

상세내용

일반명/상품명: 비리어드정
용법: 단회 경구투여
용량: 1정(Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg)

B형 간염 바이러스 (HBV, Hepatitis B virus) 감염증

1.	스크리닝 당시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 성인 남성
2.	체중이 55 kg 이상이면서, 계산된 이상체중 (IBW)의 ±20% 범위 이내에 해당하는 자
☞ 이상체중 (Ideal Body Weight, IBW, kg) = (신장(cm) - 100) × 0.9
3.	선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과, 병적 증상 또는 소견이 없는 자
4.	담당 의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사 등 임상검사실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
5.	본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1.	임상적으로 유의한 간담도계, 신장, 소화기계, 호흡기계, 혈액·종양계, 내분비계, 비뇨기계, 신경정신계, 근골격계, 면역계, 이비인후계, 심혈관계에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2.	임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환 (크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술 (단, 단순 맹장수술이나 탈장수술을 제외)의 과거력이 있는 자
3.	임상시험용의약품의 성분(황색5호(선셋옐로우FCF) 포함) 또는 이 약에 함유된 다른 성분에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
4.	갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
5.	앉은 자세에서 측정한 활력징후에서, 수축기혈압 > 140 mmHg or < 100 mmHg, 확장기혈압 > 90 mmHg or < 60 mmHg, 맥박수 ≥ 100회/분 중 어느 한 기준에라도 포함되는 수치를 보인 자
6.	AST 또는 ALT가 참고범위 상한의 2배를 초과하거나 Total Bilirubin 이 참고범위 상한의 2배를 초과하는 자
7.	신장애 환자 (Cockcroft-Gault식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 자)
8.	혈청검사(RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, anti HIV (AIDS)) 결과 양성인 자
9.	약물남용의 과거력이 있거나 약물 스크리닝검사 결과 양성을 보인 자
10.	첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
11.	첫 투약일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품 (ETC 약)이나 한약을 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품 (OTC 약) 또는 비타민제제를 복용한 경우로, 시험자의 판단에 따라 복용약물이 본 시험에 영향을 미치거나 시험대상자의 안전에 영향을 줄 수 있다고 판단되는 경우
12.	첫 투약일 전 3개월 이내에 타 임상시험 또는 생동성시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여한 자
13.	첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈헌혈 또는 1개월 이내에 성분헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
14.	지속적으로 과도한 음주 (21 units/week 초과; 1 unit = 10 g of pure alcohol)를 하거나 입원 24시간 전부터 퇴원까지 금주할 수 없는 자
15.	최근 3개월 동안 하루 평균 10개비 초과의 흡연자, 과다한 카페인 섭취자(예: 카페인> 400mg/일) 
16.	동의서에 서명을 한 시점부터 Post-study visit까지의 기간 동안 치과 치료 (발치, 교정, 신경치료 등)와 선택적 수술 (미용수술, 라식, 라섹 등)이 예정되어 있거나 연기가 불가능한 자
17.	임상검사실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

Tenofovir의 AUCt, Cmax

Day1- 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 시간, Day 2, 3, 4, 15, 16,17, 18

Tenofovir의 AUCinf, tmax, t1/2β, CL/F

Day1-0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 시간, Day 2, 3, 4, 15, 16, 17, 18

활력징후 (혈압, 맥박수, 체온)

스크리닝, Day1, 2, 3, 4, 15, 16, 17, 18, 25

12전극 심전도검사(EGG)

스크리닝, Day  25

임상검사실 검사: 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사

스크리닝, Day 0, 14, 25

이상반응 : 병용약물확인

스크리닝, Day 0, 1, 2, 3, 4, 14, 15, 16, 17, 18, 25

신체검진

스크리닝, Day 2, 16, 25