이 연구는 갱년기 또는 폐경 후 여성의 안면홍조 발생빈도 및 중증도의 경감에 대한 PLC의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한다. 이 임상연구는 다기관 공동, 무작위 배정임상연구로 진행될 것이다. 자의에 의해 임상연구 동의서에 서명한 시험대상자는 임상연구 계획서에 따라 치료가 시작되기 전, 스크리닝 기간을 거친다. 스크리닝 기간을 완료하였으며 기타 시험대상자 적합성 평가결과, 선정기준에 적합한 시험대상자에 한하여 무작위 배정된다. 무작위 배정된 시험대상자는, 8주간 PLC(치료군) 혹은 생리식염수액(위약군)으로 처
치를 받는다. 모든 시술은 8주간 주 2회 시행된다(총 16회). 두 군은 방문4, 방문6, 방문8, 방문10, 방문12, 방문14, 방문16, 방문18 시(종료방문) 안면홍조 증상일지를 지참한다. 두 군 모두 방문2, 방문10, 방문18(종료방문) 시 MRS 평가를 시행한다. 두 군 모두 방문19(4주 후 추적방문) 시 4주간 작성한 안면홍조 증상일지및 MRS설문지를 평가한다.

시험약은 코드명 PLC, 제조원 유니메드제약㈜으로 성상 및 제형은 미황색의 투명한 액을 담고 있는 갈색 바이알 주사제이다. 약 1mL 중 자하거추출물 1mL를 성분으로 한다. 저장은 차광밀봉용기에 실온(1-30℃)보관한다. 
위약은 제품명 대한생리식염주사액으로 제조원은 대한약품공업㈜이다. 그 성상 및 제형은 약간 짠맛이 있는 무색의 맑은 액을 충진한 무색투명한 앰플 또는 플라스틱제 수성주사제 용기이다. 성분 및 함량은 sodium chloride 180mg/20ml (0.9%)으로, 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관한다. 
두 약물 모두 30게이지 1cc 1회용 주사기를 사용하여 관원혈, 기해혈, 양 자궁혈 각 경혈당 0.5cc씩 주입하고 주 2회씩 8주간 시술한다.

상세내용

PLC를 30게이지 1cc 1회용 주사기를 사용하여 관원혈, 기해혈, 양 자궁혈 각 경혈당 0.5cc씩 주입하고 주 2회씩 8주간 시술한다.

상세내용

생리식염수를 30게이지 1cc 1회용 주사기를 사용하여 관원혈, 기해혈, 양 자궁혈 각 경혈당 0.5cc씩 주입하고 주 2회씩 8주간 시술한다.

안면홍조

1. 만 45-60세 여성
2. 안면홍조 증상이 있는 갱년기 또는 폐경 후 여성
1) 갱년기 여성 (아래 기준 중 하나에 해당하는 여성)
① 폐경이 되지 않은 여성 중에 시험참여에 대한 서면동의를 한 날(방문1)을 기준으로 무월경이 3개월 ~ 11개월 이전부터 지속되고 있는 여성(자가 보고에 의함)
② 시험참여에 대한 서면동의를 한 날(방문1)로부터 과거 12개월 동안 불규칙한 월경을 겪은 여성(월경 주기의 변화가 있었던 경우)
2) 폐경 후 여성 (아래 기준 중 하나에 해당하는 여성)
① 지난 12개월 이상 자발적으로 무월경인 여성
② 6개월간 자발적 무월경이면서 혈중 FSH수치가 40mIU/mL이상인 여성
③ 양측 난소절제술 후 최소 6주가 지난 여성 (자궁절제술 여부 무관)
④ 자궁절제술을 한 여성
3. 방문 1에서 안면홍조 증상설문지를 통해 확인한 최근 1주일 동안의 1일 평균 Hot flash score가 다음 기준에 해당해야 함: 1일 평균 안면홍조 강도점수 (normal: 0점, mild: 1점,moderate: 2점, severe: 3점, very severe: 4점) 와 각 강도 별 일일 발생 빈도를 곱한 점수가 10 이상인 자
4. 본 임상연구에 대한 충분한 설명을 듣고 동의한 자

1. 심인성 갱년기 장애를 동반한 것으로 진단받은 자
2. 기질적 질환이 의심되는 환자
3. 심장, 간, 신장 이외 다른 중등의 합병증 환자
4. 악성종양 과거력/현병력이 있는 자
5. 비정상적 갑상선 기능이 의심되거나 갑상선질환을 진단받은 자
6. 다음의 간기능 및 신기능 이상: sGOT, sGPT, 빌리루빈 및 혈 중 크레아티닌 수치 중 하나
라도 정상 상한치의 2배를 초과 한 경우
7. 다음의 질환으로, 이 연구에 참여가 어렵다고 연구자가 판단하는 경우: 조절되지 않는 고혈압, 합병증을 동반한 당뇨, 인슐린 주사 및 펌프로 조절 중인 당뇨환자, 갑상선 질환 및 그로 인해 투약 중인 자, 급만성 간염/간경변, 중증 고지혈증, 신경 정신계 질환, 중증의 심혈관계 질환, 결핵 및 기타 감염성 질환으로 본 연구에 참가하기 어렵다고 연구자가 판단하는 경우
8. 임상시험용의약품의 주성분에 과민반응 또는 기타 약물 혹은 식품 등에 대한 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있거나 치료를 요하는 알레르기 질환이 있는 자
9. 과거 1개월 내 에스트로겐 및 프로게스틴 제제 이외의 호르몬제제/유사호르몬제제 등을 투여 받은 경우
10. 과거 3개월 이내에 치료 중재가 이루어진 다른 임상연구에 참가한 경우
11. 갱년기 및 폐경 관련 증상에 영향을 미칠 수 있는 정규 한방치료, 유사의료행위로 분류되는 기타 처치 등을 받은 시험대상자로 연구자가 판단하여 지정하는 washout period(침 및 뜸: 1주 이상, 한약, 약침 및 동일주성분제제: 3주 이상 등)를 경과하지 않은 자
12. 이전에 에스트로겐 단일제제 혹은 에스트로겐/프로게스틴 함유제제를 복용한 시험대상자.
단, 이하의 washout period 를 가진 경우 제외한다.
- 이전에 호르몬 질 제제(링, 크림, 겔 등)을 사용한 경우: 1주 이상
- 이전에 에스트로겐 단독 혹은 에스트로겐/프로게스틴을 함유한 경피(transdermal)제제를 사용한 경우: 4주 이상
- 이전에 에스트로겐 혹은 프로게스틴 경구투여를 한 경우: 8주 이상
- 이전에 프로게스틴 자궁내 요법(intrauterine progestin therapy)을 받은 경우: 8주 이상
- 이전에 프로게스틴 이식제제(progestine implants) 및 에스트로겐 단일 주사제를 사용한 경우: 3개월 이상
- 이전에 에스트로겐 펠렛요법(estrogen pellet therapy) 혹은 프로게스틴주사제를 사용한 경우: 6개월 이상
13. 과거 1개월 내에 항우울제를 투여 받은 자
14. 연구자가 판단하기에 침 시술이 부적당한 전신적 질환자
15. 시술 부위에 염증이나 상처가 있는 자
16. 밤샘근무를 하는 야간작업자
17. 연구 수행과 관련된 서식 작성 능력이 없는 것으로 판단되는 자
18. 그 외 연구자가 임상연구참여에 부적당하다고 판단하는 자

안면홍조 점수

매주

갱년기 지수

4주마다

난포자극호르몬, 에스트라디올

방문 1, 방문 18