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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/08
    • 검토/등록일 : 2019/02/21
    • 최종갱신일 : 2019/02/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003543 
연구고유번호 H-1809-089-094 
요약제목 재발성 또는 전이성 HER2 양성 요로상피세포암에서 Herzuma®와 Paclitaxel 복합항암화학요법의 다기관 2상 연구 
연구제목 재발성 또는 전이성 HER2 양성 요로상피세포암에서 Herzuma®와 Paclitaxel 복합항암화학요법의 다기관 2상 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1809-089-974 
승인일 2018-11-07 
위원회명 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 101번지 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김미소 
직위 교수 
전화번호 02-3668-7062 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김미소 
직위 교수 
전화번호 02-3668-7062 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 김미소 
직위 교수 
전화번호 02-3668-7062 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 7)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-28 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 27 명
자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-28 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-28 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-28 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-28 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-28 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-28 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-28 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구의 목적은 위와 같은 이론을 바탕으로, HER2 양성 (면역조직화학 3+ 으로 정의) 요로상피세포암 환자에서 Herzuma®와 Paclitaxel 병용요법의 효과를 평가하기 위해 계획되었다. 요로상피세포암에서 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (이하 HER2) 과발현은 DNA 증폭 그리고/또는 단백질 과발현의 기전을 포함한다. 그간 여러 증례 보고를 통해 HER2 양성 요로상피세포암 환자에서 표적치료제 트라스투주맙(trastuzumab)이 효과가 있음을 확인할 수 있었다. 그러나 HER2 양성 요로상피세포암에서 항 HER2 제재의 역할은 아직 완전히 밝혀지지 않은 상황으로, 추가적인 연구가 필요하다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 시험약 : 허쥬마 + 파클리탁셀
• 파클리탁셀: 175mg/m2 + D5W 500mL 혼합, 각 3주 주기의 제 1일 (6주기까지) 에 3시간동안 정맥주사 (필터 사용)
• 허쥬마: 8mg/kg (첫주기의 용량이며, 2주기부터는 6mg/kg) + NS 250 ml 혼합, 각 3주 주기의 제 1일에 90분동안 정맥주사 (2년까지)  
중재군 수
중재군 1 중재군명 허쥬마 + 파클리탁셀 
목표대상자 수 27 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 시험약 : 허쥬마 + 파클리탁셀 • 파클리탁셀: 175mg/m2 + D5W 500mL 혼합, 각 3주 주기의 제 1일 (6주기까지) 에 3시간동안 정맥주사 (필터 사용) • 허쥬마: 8mg/kg (첫주기의 용량이며, 2주기부터는 6mg/kg) + NS 250 ml 혼합, 각 3주 주기의 제 1일에 90분동안 정맥주사 (2년까지) 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
요로상피세포암  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 조직학적으로 확진된, 수술 불가능한 재발성/전이성 요로상피세포암
2) 20세 이상의 성인
3) ECOG 수행상태 0-1
4) 이전 고식적 1차 치료로 백금 기반 항암제를 투여받은 자 (2차 이상의 항암치료, 이전 면역항암제를 투여받은 경우도 가능)
5) RECIST criteria v1.1로 계측 가능한 병소
6) 2013 ASCO/CAP HER2 Testing Guideline[1]에 따라HER2 면역조직화학 (IHC) 3+가 확인된 자 (2+는 불가)
*HER2 definition http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2013.50.9984
7) 다음과 같은 적절한 장기 기능
- 골수 기능 : absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000 /mm3, platelet count ≥ 75,000 /mm3 and hemoglobin ≥ 9 g/dL
- 신장 기능 : serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- 간 기능 : serum total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN
- 심장초음파 검사 결과: Baseline LVEF >50%
8) 연구대상자가 여성인 경우 임신 가능성이 없어야 함(60세 이상이면서 1년 이상 생리가 없었던 경우 또는 자궁적출술 또는 양측 난소절제수술을 시행한 경우). 그 외 가임기 여성의 경우 시험약 투여 1주 전 소변 혹은 혈액검사를 통해 임신상태가 아님을 확인해야 함
9) 가임기의 남녀 연구대상자의 경우 연구 진행 기간 동안 피임에 동의하고, 적절한 피임법을 준수할 수 있는 자
10) 임상 시험 내용을 이해하고 계획서에 따른 지시사항을 따를 수 있으며 서면 동의서 작성이 가능한 자  
대상자 제외기준 1) 이전 항 HER2 치료 또는 paclitaxel 을 받은 자
2) 시험약 투여 전 6개월 이내에 심근경색의 과거력이 있거나 다른 임상적으로 유의한 심장병의 과거력이 있는 자(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압)
3) 지난 5년 이내 치료가 필요한, 혹은 진행성의 다른 악성 종양이 있는 자 (완전 절제한 비색소성 피부암, 제자리암은 제외)
4) 시험약 최초 투여 2주 이내에 다른 항암요법, 항종양 단클론성 항체, 표적항암제, 방사선치료, 임상시험용 의약품으로 치료 받았던 자
5) 이전 치료로 야기된 CTCAE 2등급 이상의 부작용에서 회복되지 않은 자 (탈모, 백반증 제외)
6) 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 자
7) 항체 제재 또는 paclitaxel 제제에 사용된 성분에 심각한 부작용이나 과민성 과거력이 있는 자
8) 시험약 최초 투여 4주 이내에 주요 수술을 받은 자 (기관(organ) 을 제거하지 않는 진단적 목적의 수술은 제외)
9) 임신 또는 수유 중인 자
10) 임상시험 요건 준수를 방해할만한 정신이상 장애 또는 물질남용 장애가 알려져 있는 자
11) 연구자의 판단에 따라 임상시험 결과에 혼동을 초래하거나, 임상시험 전체 기간 동안의 참가자의 참여를 방해하거나, 임상시험 참여가 참가자에게 최선의 이익이 아닌 것으로 판단되는 종류를 불문한 상태, 치료, 또는 실험실 검사 비정상치의 이력이 있거나 현재 그러한 증거가 있는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 객관적 반응률 
평가시기 9주마다 
보조결과변수 1 
평가항목 전체생존기간 
평가시기 시험 약물 첫 투약일로부터 사망까지의 시간 
보조결과변수 2 
평가항목 무진행 생존기간 
평가시기 시험 약물 첫 투약일로부터 연구자가 평가시 질병이 진행되었거나 어떤 이유로든 사망한 날까지의 시간 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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