상태 등록
최초제출일
2018/11/06
검토/등록일
2019/01/11
최종갱신일
2018/12/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003421 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KNUCH 2018-03-042-002 |
| 요약제목 | 악성 대장 폐쇄에 대한 대장내시경 스텐트 시술에서 이산화탄소 주입: 무작위 대조군 연구 |
| 연구제목 | 악성 대장 폐쇄에 대한 대장내시경 스텐트 시술에서 이산화탄소 주입: 무작위 대조군 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KNUCH 2018-03-042-002 |
| 승인일 | 2018-04-27 |
| 위원회명 | 칠곡경북대학교병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 대구광역시 북구 호국로 807 |
| 위원회 전화번호 | 053-200-2162 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이현석 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-200-2603 |
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
| 주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이현석 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-200-2603 |
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
| 주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이현석 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 053-200-2603 |
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
| 주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-08 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-08 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
공기 주입은 대장내시경 스텐트 시술 중에 복부 팽만감을 초래할 수 있다. 최근 연구에서 일반적 대장내시경 검사동안에 이산화탄소 주입이 복부 팽만감을 감소시켰다는 것을 보여주었다. 대장내시경 스텐트 시술 동안의 이산화탄소 주입에 대한 연구는 없다. 이번 연구의 목적은 대장내시경 스텐트 동안의 이산화탄소 주입이 복부 팽만감을 줄이는 것에 대한 효능을 평가하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 50명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 악성 대장 폐쇄 환자, 이산화탄소군 |
|
상세내용 영상학적 검사에서 악성 대장 폐쇄가 확인된 환자. 스텐트 시술동안 내시경을 통해 이산화탄소를 주입. 시술 전후 복통 평가, 복부 팽만감 평가, 복부 불편감 평가, 복부 둘레 측정 . 스텐트 성공율 비교 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 악성 대장 폐쇄 환자, 공기군 |
|
상세내용 영상학적 검사에서 악성 대장 폐쇄가 확인된 환자. 스텐트 시술동안 내시경을 통해 공기를 주입. 시술 전후 복통 평가, 복부 팽만감 평가, 복부 불편감 평가, 복부 둘레 측정. 스텐트 성공율 비교 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
칠곡경북대병원을 내원하는 성인 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
단순무작위표본추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K56.6)Other and unspecified intestinal obstruction (K56.6)기타 및 상세불명의 장폐색 |
악성 대장 폐쇄 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~No Limit |
|
영상학적 검사에서 악성 대장 폐쇄가 확인된 환자 대장 스텐트 시술이 필요한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
양성 장폐쇄 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
스텐트 시술 전후 복부 증상들 및 복부 둘레의 변화 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 전후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
스텐트 성공율 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 3일 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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