상태 등록
최초제출일
2018/11/12
검토/등록일
2019/01/17
최종갱신일
2022/08/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003435 |
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연구고유번호 | CBNUH 2017-06-002 |
요약제목 | 과민성방광 증상을 동반한 야간뇨 환자에서Desmopressin 단독 및 Imidafenacin 병용 투여가 증상 개선에 미치는 효과를 비교 평가하기 위한 다기관, 전향적 연구 |
연구제목 | 과민성방광 증상을 동반한 야간뇨 환자에서Desmopressin 단독 및 Imidafenacin 병용 투여가 증상 개선에 미치는 효과를 비교 평가하기 위한 다기관, 전향적 연구 |
연구약어명 | PMDI |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2017-06-002-007 |
승인일 | 2018-09-17 |
위원회명 | 충북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776 |
위원회 전화번호 | 043-269-6771 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김용준 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 043-269-6134 |
기관명 | 충북대학교병원 |
주소 | 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776-0, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김용준 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 043-269-6134 |
기관명 | 충북대학교병원 |
주소 | 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776-0, |
등록관리자 | |
성명 | 김용준 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 043-269-6134 |
기관명 | 충북대학교병원 |
주소 | 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776-0, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 5 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-28 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 360 명 | |
자료수집종료일 | 2021-05-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-05-31 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 단국대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-28 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 건국대학교 충주병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-17 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-05 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 순천향대학교부속 천안병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-28 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-28 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)종근당 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 충북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
1. <연구계획> 본 임상연구는 과민성방광 증상을 가지고 있으면서 야간뇨를 1회 이상 호소하는 환자들을 대상으로 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg을 복용하는 환자군과 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg 을 병용하는 환자군의 임상적효과를 비교 평가하는 다기관, 임상연구이다. 대상자는 스크리닝(Visit 0)방문을 포함하여 총5회 방문한다. 적합한 대상자는 visit1에서 각군에 배정된 후 연구종료시점(visit 4)까지 2개월 동안 임상연구에 참여하며, 이 기간 동안 환자의 상태에 맞는 용법 및 용량에 따라 처방된 약물을 복용한다. 다기관으로 진행되며 대상자는 무작위 배정된다. 충북대학교병원을 주관기관으로 하며 총 6개 기관에서 진행된다. 2. <연구목적> 과민성방광 증상(overactive bladder, OAB)을 가진 성인 중 야간빈뇨가 있는 환자를 대상으로 데스모프레신(desmopressin) 단독 투여군.과 데스모프레신(desmopressin)과 이미다페나신(imidafenacin)병용 투여군의 야간뇨 증상 개선을 확인한다. 3. <대상자 수> 총 360명- 각 군별 180명씩 배정한다. 4. <임상 연구용 의약품> - 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg - 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg ※ 알파차단제 : 탐스로신 0.2mg 5. <평가항목> 1) 검사 - 혈액 화학적 분석: 전립선특이항원(PSA), 일반 화학검사(sodium) - 요류측정검사 : 최대요류율, 배뇨량, 배뇨 후 잔뇨량 - 요분석검사 - 경직장초음파 2) 설문지 - 전립선 증상 점수 및 생활 만족도(IPSS) - 과민성방광 증상 점수(OABSS) - 졸리운 정도 측정표(Epiworth Sleeping) - 배뇨일지 - 수면의 질 평가(N-QoL) 6. <분석> □ 통계 분석 > 본 연구의 데이터를 이용하여 다음과 같은 하위 분석이 가능하다. 1) 야간뇨의 증상을 가지는 환자에서 알파차단제+데스모프레신 vs 알파차단제+데스모프레신+이미다페나신투여군에서 야간뇨 개선효과 (야간뇨 횟수 감소 및 야갼뇨량의 차이 비교 가능 2) 야간뇨 개선 효과에 따른 삶의 질 평가 비교 가능 ① 일차 유효성 평가 - 야간뇨 증상 개선(횟수 및 야간 요량 감소) ② 이차 유효성 평가 - 야간뇨 증상 개선을 통한 삶의 질 평가 ③ 배뇨횟수 및 주간 배뇨 증상 개선 정도 평가 □ 안전성 > 안전성 평가변수 이상반응 : 약물 투여 후 매 방문마다 확인한다. 혈액검사(Na) : 방문0, 방문2, 방문4에서 확인한다. 활력징후(신장, 체중) : 방문1에서만 확인한다 (선택). |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
1. 군 배정 > 대조군: 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg > 시험군: 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg ※ 알파차단제 : 탐스로신 0.2mg 2. 무작위 배정 > 봉투법 진행: 작성된 무작위 배정표를 동봉하여 각 기관에 배포 한다. 배포된 무작위 배정표를 대상자 등록시점에 개봉하여 배정표 대로 대상자를 등록한다. 3. 시험군과 대조군의 차이는 1항목에서 나열한 바와 같이, 시험군은 이미다페나신을 투여받는 3제요법으로 진행되며 대조군은 2제요법으로 진행된다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 180 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 시험요법: 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg ※ 알파차단제 : 탐스로신 0.2mg 처방횟수: 총 4번(V1,V2,V3,V4)_V1(0주), V2(1주), V3(4주, +, - 7일), V4(8주, +, - 7일) |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 180 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 대조요법: 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg ※ 알파차단제 : 탐스로신 0.2mg 처방횟수: 총 4번(V1,V2,V3,V4)_V1(0주), V2(1주), V3(4주, +, - 7일), V4(8주, +, - 7일) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N39.3)Stress incontinence (N39.3)스트레스요실금 |
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과민성방광증상을 동반한 야간뇨 환자 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 50세(Year)~No Limit |
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1)만 50세 이상의 남성 2)과민성방광 증상(4 ≤ OABSS & 2 ≤ 문항 3) 3)최대요류(Qmax) 4 ml/sec 이상, 20 ml/sec 이하 4)최소배뇨량125 ml 이상 5)배뇨후 잔뇨량100 ml 이하 6)배뇨 일지상 야간뇨1회 이상이며, nocturnal polyuria index(NPi) 30% 이상 7)임상시험에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1)3개월 이내에 급성요폐 기왕력 2)혈청 총 PSA 10 ng/ml 이상(단, 4 ng/ml 이상, 10 ng/ml 미만인 경우에는 스크리닝 시점 전 6개월 이내에 전립선 생검을 통하여 전립선암을 배제한 경우에만 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 있다.) 3)하부요로기관의 해부학적이상(요도협착, 게실, 방광경부수축 등) 4)배뇨에 영향을 미치는 임상적 상태(신경인성방광, CP/CPPS, 요로감염 등) 5)다음을 포함한 불안정하고 중대한 의학적 상태 - 스크리닝 전 6개월이내 불안정협심증, 심근경색, 뇌혈관질환 - 최근 5년이내에 피부기저세포암을 포함하는 악성종양의 기왕력 - 의학적관리에 의해 조절되지 않는 당뇨, 소화성 궤양질환 - 중증의 간질환 - 신기능부전 기왕력, 신질환(serum creatinine이 1.4 mg/dl를 초과한 경우) - 임상시험약에 의한 중대한 이상반응이 예상되는 상태 6) 기타 연구자의 판단에 의하여 참여가 불가능한 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
야간뇨 개선 효과 (야간뇨 횟수 감소 및 야갼뇨량의 차이 비교 가능) |
|
평가시기 |
V0,3(선택),4 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
야간뇨 개선 효과에 따른 삶의 질 평가 비교 가능_야간뇨 증상 개선을 통한 삶의 질 평가 |
|
평가시기 |
V0,3,4 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
배뇨횟수 및 주간 배뇨 증상 개선 정도 평가 |
|
평가시기 |
V0,3(선택),4 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 48 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | 이미다페나신 IIT 연구_결과보고서_20220503.pdf |
연구결과 등록일 | 2022/08/17 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | 이미다페나신 IIT 연구_결과보고서_20220503.pdf |
결과요약 |
본 연구는 과민성 방광 증상을 가지고 있으면서 야간뇨를 1 회 이상 호소하는 전립선비대증 환자를 대상으로 알파차단제 (tamsulosin 0.2mg) + 데스모프레신 0.1mg 복용군과 알파차단 제 (tamsulosin 0.2mg) + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg 병용군의 임상적 효과 를 비교 평가 하기 위하여 실시된 전향적 무작위 배정 연구로, 총 7 개 기관에서 2019 년 5 월부터 2021 년 4 월까지, 약 2 년 에 걸쳐서 실시되었다. 총 3 개 기관에서 68 명의 조사 표가 회수되었으나, 선정제외기준 부적합 등의 사유로 8 명이 제외되어, 총 60 명의 대상자 가 유효성 평가 대상자군에 포함되었다. 본 연구의 1 차 목적은 야간뇨 증상개선에 대한 평가이며, 2 차 목적은 야간뇨 증상의 개선 에 따른 삶의 질에 대한 평가이다. 이를 위해 알파차단제 (tamsulosin 0.2mg) + 데스모프레 신 0.1mg 투여 와 알파차단제 (tamsulosin 0.2mg) + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg 병용 투여 후의 각 대조군 및 시험군의 대상자에 대하여 야간뇨 횟수, 야간뇨량, 주 간배뇨횟수 및 삶의 질 평가를 진행하였다. 72 시간 배뇨일지, OABSS, IPSS 및 N-QoL 의 변 화를 살펴본 결과, 시험 종료시점인 8 주 시점에서 대조군 및 시험군 모두에서 야간뇨 증상 은 통계적으로 유의한 개선 효과를 나타내었으며, 시험군에서 보다 나은 개선효과를 확인할 수 있었다. 다만, 주간뇨 횟수 및 N-QoL 의 변화는 대조군과 시험군에서 큰 차이를 나타내 지 않았다. 알파차단제 (tamsulosin 0.2mg) + 데스모프레신 0.1mg 투여 와 알파차단제 (tamsulosin 0.2mg) + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg 병용 투여 모두 대상자의 야간뇨 증 상이 개선되는 것으로 나타났으며, 그 개선효과는 이미다페나신 병용 투여시 더 큰것으로 나타났다. 따라서, 알파차단제 (tamsulosin 0.2mg) + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg 병용 투여는 전립선 비대증 환자의 야간뇨 증상 개선에 효과적인 것으로 사료된다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2020년 12월 |
공유방법 | 추후 제공 예정
(urokyj@gmail.com)(urokyj@gmail.com) |
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