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한국인 대장암 환자에서 생물표지자로서 혈청 트레포일 인자 3

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/06

  • 검토/등록일

    2018/11/21

  • 최종갱신일

    2018/11/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003365
    연구고유번호 KNUCH 2017-07-009-001
    요약제목 한국인 대장암 환자에서 생물표지자로서 혈청 트레포일 인자 3
    연구제목 한국인 대장암 환자에서 생물표지자로서 혈청 트레포일 인자 3
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)

  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KNUCH 2017-07-009-001
    승인일 2017-08-04
    위원회명 칠곡경북대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 대구광역시 북구 호국로 807
    위원회 전화번호 053-200-2162
    자료모니터링위원회

  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이현석
    직위 교수
    전화번호 053-200-2603
    기관명 칠곡경북대학교병원
    주소 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807)
    연구실무담당자
    성명 이현석
    직위 교수
    전화번호 053-200-2603
    기관명 칠곡경북대학교병원
    주소 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807)
    등록관리자
    성명 이현석
    직위 교수
    전화번호 053-200-2603
    기관명 칠곡경북대학교병원
    주소 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807)

  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 200 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 칠곡경북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-01 , 실제등록(Actual)

  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호

  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 칠곡경북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)

  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약 
    대장암 검진을 위한 명확한 유용성 있는 생물표지자는 없다. 최근 연구는 혈청 트레포일 인자 3이 대장암 생물표지자로서의 가능성을 보여주었다. 이번 연구의 목적은 혈청 트레포일 인자 3이 대장암 환자 발견에 대해 유용한가에 대해 평가하고자 하는 것이다.

  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 200명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    환자군 (진행성 병변 포함하는 대장암 환자)

    상세내용

    혈청 트레포일 인자 3, 암태아성항원(CEA)의 측정
대변 잠혈 검사 
대장 점막 조직 검사
    관찰군 2

    관찰군명

    대조군 (대장 내시경 상 정상 또는 저도 선종 병변)

    상세내용

    혈청 트레포일 인자 3, 암태아성항원(CEA) 의 측정
대변 잠혈 검사 
대장 점막 조직 검사
    생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA)
    생물자원 종류 
    혈청, 대장 점막 조직

  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명 
    칠곡경북대병원을 내원하는 성인
    대상자추출방법 
    확률 추출법(단순무작위표본추출법)
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C18.9)Malignant neoplasm of colon, unspecified (C18.9)상세불명의 결장의 악성 신생물  
    Colorectal Neoplasms
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~85세(Year) 
    대장내시경 및 혈액 검사를 시행하는 성인
대장암 또는 고도 선종성 병변 (환자군)
정상 대장 (건강인) 또는 저도 선종성 병변 (대조군)
    대상자 제외기준 
    대장암을 제외한 다른 암 질환의 병력
    건강인 참여 여부 예(Yes)

  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목 
    혈청 트레포일 인자 3의 수치
    평가시기 
    혈액 채취 후
    보조결과변수 1
    평가항목 
    혈청 암태아성 항원 수치
    평가시기 
    혈액 채취 후

  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)

  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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