상태 등록
최초제출일
2018/11/05
검토/등록일
2018/11/21
최종갱신일
2019/09/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003366 |
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연구고유번호 | SMC 2018-08-022-002 |
요약제목 | 뇌하수체 종양절제술을 받는 환자에서 수술 중 덱스메데토미딘 사용이 수술 중 스트레스 반응에 미치는 영향 무작위 배정 비교 임상시험 |
연구제목 | 뇌하수체 종양절제술을 받는 환자에서 수술 중 덱스메데토미딘 사용이 수술 중 스트레스 반응에 미치는 영향 무작위 배정 비교 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC 2018-08-022-002 |
승인일 | 2018-11-02 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정지선 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
연구실무담당자 | |
성명 | 강령아 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
등록관리자 | |
성명 | 강령아 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-3410-2470 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-11 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 46 명 | |
자료수집종료일 | 2019-04-03 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-09-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-11 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | SMC 2018-08-022-002 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
뇌하수체 종양절제술을 받는 환자에서 덱스메데토미딘 (DEX)을 정주 하였을 때 정주하지 않은 군(control group) 보다 수술 중 스트레스 반응이 덜함을 증명한다. 덱스메데토미딘은 또한 교감신경차단의 효과가 있어 수술 중 스트레스 반응을 둔화시켜 혈역학적으로 안정시키는 효과가 있다. 뇌하수체 종양 절제술은 수술 중 조작 (코 drilling, epinephrine 거즈 패킹, 코로 기구 삽입)동안 혈압변화가 많은 수술이며 이러한 조작 동안 빈맥과 고혈압이 동반될 수 있다. 본 연구진들은, 이러한 덱스메데토미딘의 혈역학적 안정성에 미치는 효과가 스트레스 반응의 감소에 기반한다는 가정하에 본 약제의 투여가 실제 혈중 에피네프린, 노르에피네프린, 혈당과 같은 스트레스 반응의 결과물의 농도를 유의미하게 줄여주는지 확인하고자 본 연구를 시행하려고 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
1. 덱스메데토미딘: 마취유도 직 후 10분간 1.0 mcg/kg loading dose투여 후, 피험자의 평균혈압의 20% 내외를 유지하는 한에서0.2-0.7 mcg/kg/h로 봉합 시작 시까지 지속 정주한다. 2. 생리식염수: 덱스메데토미딘과 동일한 용량과 속도로 봉합 시작 시까지 주입한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 덱스메데토미딘군 |
목표대상자 수 23 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 덱스메데토미딘: 마취유도 직 후 10분간 1.0 mcg/kg loading dose투여 후, 피험자의 평균혈압의 20% 내외를 유지하는 한에서0.2-0.7 mcg/kg/h로 봉합 시작 시까지 지속 정주한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 생리식염수군 |
목표대상자 수 23 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 생리식염수: 덱스메데토미딘과 동일한 용량과 속도로 봉합 시작 시까지 주입한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C75.1)Malignant neoplasm of pituitary gland (C75.1)뇌하수체의 악성 신생물 |
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뇌하수체 종양 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~69세(Year) |
|
- 만 19세 이상 성인 - 뇌하수체종양 절제술 - 미국 마취과학회 기준 신체상태 I,II,III |
|
대상자 제외기준 |
- 미국 마취과학회 기준 신체상태 IV, V - 만 18세 이하 소아 - 만 70세 이상의 노인 - 임신 - 불안정한 관상동맥질환자, 울혈성 심부전증, 부정맥, 심근염을 가진 환자 - 뇌혈관 질환자 - 본 연구를 이해하지 못 하고, 연구에 참여하지 않겠다는 의사를 밝힌 환자 - 실험약제에 알러지가 있는 환자 - 환자 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신병적 과거력을 지닌 환자 - 중독한 자극전도장애 (완전방실블록) 환자, 경증의 자극전도장애 환자, 현저한 동성서맥 환자 - 중증의 간기능장애, 신기능장애 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
스트레스 호르몬 레벨 |
|
평가시기 |
약물 투여 전 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 통증점수 |
|
평가시기 |
회복실 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수술 중 혈압, 맥박 비교 |
|
평가시기 |
수술 중 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
수술 후 24시간동안의 마약성 진통제 사용량 |
|
평가시기 |
수술 후 24시간 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
수술 중, 후 진정정도 비교 |
|
평가시기 |
수술 중, 후 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
회복실 퇴실시간 |
|
평가시기 |
회복실 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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