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뇌하수체 종양절제술을 받는 환자에서 수술 중 덱스메데토미딘 사용이 수술 중 스트레스 반응에 미치는 영향 무작위 배정 비교 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/05

  • 검토/등록일

    2018/11/21

  • 최종갱신일

    2019/09/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003366
    연구고유번호 SMC 2018-08-022-002
    요약제목 뇌하수체 종양절제술을 받는 환자에서 수술 중 덱스메데토미딘 사용이 수술 중 스트레스 반응에 미치는 영향 무작위 배정 비교 임상시험
    연구제목 뇌하수체 종양절제술을 받는 환자에서 수술 중 덱스메데토미딘 사용이 수술 중 스트레스 반응에 미치는 영향 무작위 배정 비교 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2018-08-022-002
    승인일 2018-11-02
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정지선
    직위 부교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 강령아
    직위 임상조교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 강령아
    직위 임상조교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 46 명
    자료수집종료일 2019-04-03 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-09-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 SMC 2018-08-022-002
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    뇌하수체 종양절제술을 받는 환자에서 덱스메데토미딘 (DEX)을 정주 하였을 때 정주하지 않은 군(control group) 보다 수술 중 스트레스 반응이 덜함을 증명한다. 덱스메데토미딘은 또한 교감신경차단의 효과가 있어 수술 중 스트레스 반응을 둔화시켜 혈역학적으로 안정시키는 효과가 있다. 뇌하수체 종양 절제술은 수술 중 조작 (코 drilling, epinephrine 거즈 패킹, 코로 기구 삽입)동안 혈압변화가 많은 수술이며 이러한 조작 동안 빈맥과 고혈압이 동반될 수 있다. 본 연구진들은, 이러한 덱스메데토미딘의 혈역학적 안정성에 미치는 효과가 스트레스 반응의 감소에 기반한다는 가정하에 본 약제의 투여가 실제 혈중 에피네프린, 노르에피네프린, 혈당과 같은 스트레스 반응의 결과물의 농도를 유의미하게 줄여주는지 확인하고자 본 연구를 시행하려고 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    1.	덱스메데토미딘: 마취유도 직 후 10분간 1.0 mcg/kg loading dose투여 후, 피험자의 평균혈압의 20% 내외를 유지하는 한에서0.2-0.7 mcg/kg/h로 봉합 시작 시까지 지속 정주한다.
    2.	생리식염수: 덱스메데토미딘과 동일한 용량과 속도로 봉합 시작 시까지 주입한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    덱스메데토미딘군

    목표대상자 수

    23 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    덱스메데토미딘: 마취유도 직 후 10분간 1.0 mcg/kg loading dose투여 후, 피험자의 평균혈압의 20% 내외를 유지하는 한에서0.2-0.7 mcg/kg/h로 봉합 시작 시까지 지속 정주한다.
    중재군 2

    중재군명

    생리식염수군

    목표대상자 수

    23 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    생리식염수: 덱스메데토미딘과 동일한 용량과 속도로 봉합 시작 시까지 주입한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C75.1)Malignant neoplasm of pituitary gland (C75.1)뇌하수체의 악성 신생물 
    뇌하수체 종양
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~69세(Year)
    - 만 19세 이상 성인
    - 뇌하수체종양 절제술 
    - 미국 마취과학회 기준 신체상태 I,II,III
    대상자 제외기준
    - 미국 마취과학회 기준 신체상태 IV, V
    - 만 18세 이하 소아
    - 만 70세 이상의 노인
    - 임신
    - 불안정한 관상동맥질환자, 울혈성 심부전증, 부정맥, 심근염을 가진 환자
    - 뇌혈관 질환자
    - 본 연구를 이해하지 못 하고, 연구에 참여하지 않겠다는 의사를 밝힌 환자
    - 실험약제에 알러지가 있는 환자
    - 환자 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신병적 과거력을 지닌 환자
    - 중독한 자극전도장애 (완전방실블록) 환자, 경증의 자극전도장애 환자, 현저한 동성서맥 환자
    - 중증의 간기능장애, 신기능장애 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    스트레스 호르몬 레벨
    평가시기
    약물 투여 전 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 통증점수
    평가시기
    회복실
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 중 혈압, 맥박 비교
    평가시기
    수술 중
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 후 24시간동안의 마약성 진통제 사용량
    평가시기
    수술 후 24시간
    보조결과변수 4
    평가항목
    수술 중, 후 진정정도 비교
    평가시기
    수술 중, 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    회복실 퇴실시간
    평가시기
    회복실
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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