연구정보 국문

전신마취하 고주파 카테터 절제술(RFCA, Radiofrequency catheter ablation)에서 근이완 정도에 따른 시술중 컨디션과 시술 후 결과의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/04

  • 검토/등록일

    2018/11/23

  • 최종갱신일

    2018/11/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003371
    연구고유번호 SMC 2018-08-159
    요약제목 전신마취하 고주파 카테터 절제술(RFCA, Radiofrequency catheter ablation)에서 근이완 정도에 따른 시술중 컨디션과 시술 후 결과의 비교
    연구제목 전신마취하 고주파 카테터 절제술(RFCA, Radiofrequency catheter ablation)에서 근이완 정도에 따른 시술중 컨디션과 시술 후 결과의 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2018-08-159-002
    승인일 2018-11-02
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정지선
    직위 prof
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 안진희
    직위 fellow
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 안진희
    직위 fellow
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-06 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 96 명
    자료수집종료일 2020-11-02 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-11-03 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    고주파 도자 절제술(이하 RFCA)은 최근에는단순 수면마취에서 전신마취로 변화하는 추세이다. 현재 RFCA에서 특별한 근이완제 투여 가이드라인은 없다.전신마취 시에 근이완 정도에 따른 심방세동 재발률에 대한 연구 결과는 현재까지 없다. 따라서 근이완 정도를 컨트롤하여 중등도 차단과 고도 차단으로 나누었을 때 심방세동의 재발률에 대해서 확인할 필요가 있어 본 연구를 계획하게 되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    Group M에서는 처음 infusion dose를 5mcg/kg/min으로 start하고, TOF모니터링하에 TOF1-2를 유지한다.TOF가 0인 경우 0.5씩 감량하고, TOF 3-4로 증가하는 경우 0.5씩 증량한다. Group D에서는 처음 infusion dose를 8mcg/kg/min으로 start하고, TOF모니터링하에 TOF0을 유지한다.TOF가 0, PTC 2미만으로 유지하고, TOF1-2로 증가하는 경우 0.5씩 증량한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    그룹 M

    목표대상자 수

    48 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    처음 infusion dose를 5mcg/kg/min으로 start하고, TOF모니터링하에 TOF1-2를 유지한다.TOF가 0인 경우 0.5씩 감량하고, TOF 3-4로 증가하는 경우 0.5씩 증량한다.
    중재군 2

    중재군명

    그룹 D

    목표대상자 수

    48 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    처음 infusion dose를 8mcg/kg/min으로 start하고, TOF모니터링하에 TOF0을 유지한다.TOF가 0, PTC 2미만으로 유지하고, TOF1-2로 증가하는 경우 0.5씩 증량한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I48.9)Atrial fibrillation and atrial flutter, unspecified (I48.9)상세불명의 심방세동 및 심방조동 
    atrial fibrillation, atrial flutter
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~70세(Year)
    1) ASA class I-Ⅳ의 성인 환자 (만19-70세)
    2) 심방세동을 진단받고 전신마취하에 처음으로 RFCA를 시행받는 환자
    대상자 제외기준
    1) 소아 (19세 미만)
    2)이전에 심방세동을 진단받고 RFCA를 시행 받은 환자
    3) 폐흡인 가능성이 높은 환자
    4) 생체 징후가 불안정한 환자
    5) 간,신장 질환이 있는 환자
    6) 대사성 질환이 있는 환자
    7) 응급수술
    8) 임산부, 수유부
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    근이완 정도에 따른 재발률 비교
    평가시기
    3개월 후, 6개월 후, 12개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    생체징후의 변화 : 맥박, 혈압, Bispectral index(BIS)
    평가시기
    수술시간 전반
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술시간
    평가시기
    시술 시작 시점부터 시술 종료까지의 시간
    보조결과변수 3
    평가항목
    자가호흡 회복 횟수
    평가시기
    시술 시작 시점부터 시술 종료까지
    보조결과변수 4
    평가항목
    시술시행자의 만족도
    평가시기
    시술 종료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동