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전신 마취하에 전극도자절제술 시술 중 발생한 위식도역류에 대한 후두마스크 사용의 안전성 : 예비연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/04

  • 검토/등록일

    2018/11/23

  • 최종갱신일

    2019/07/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003370
    연구고유번호 SMC 2018-08-047
    요약제목 전신 마취하에 전극도자절제술 시술 중 발생한 위식도역류에 대한 후두마스크 사용의 안전성 : 예비연구
    연구제목 전신 마취하에 전극도자절제술 시술 중 발생한 위식도역류에 대한 후두마스크 사용의 안전성 : 예비연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2018-08-047-003
    승인일 2018-10-18
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정지선
    직위 professor
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 안진희
    직위 fellow
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 안진희
    직위 fellow
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2019-05-02 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-05-02 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    전신마취 시에 기존에 심방세동 혹은 심방조동 있는 이런 환자들의 교감신경 자극을 최소화하기 위해 기관삽관 대신 후두마스크(Laryngeal mask, 이하 LMA)를 이용하여 기계호흡을 유지한다. 한편, 폐정맥 차단(PVI) 시에 미주신경로 인한 위식도 역류의 가능성이 있다. 이전 Martin M. et al. 연구에서 PVI 직후에 식도 하부 부분의 pH가 감소하는 것이 관찰되었고 시술 후 19.2%의 환자에서 위식도 역류가 관찰되었다.이런 시술에서 후두마스크를 사용할 경우 기도가 완전히 보호 되지 않은 상태로 위산의 폐흡입에 의한 흡입성 폐렴의 가능성이 있다. 공복인 경우에도 일정 산도 이하의 위산은 위 안에 존재하고 위 식도 하부 괄약근이 이완되는 경우 역류의 가능성이 있다. 후두마스크의 사용이 위와같은 장점도 있지만 위산 역류의 가능성이 있는 해당 시술에서는 위험성이 있을 수도 있음을 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    진단(Diagnosis)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    프로텍터의 두개의 구멍에 ST probe (흡입용 카테터 겸 식도체온계)를 삽입한다. 1개의 probe는 좌상폐정맥과 좌하폐정맥 사이에 위치하고, 나머지 한 개의 Probe는 50cm 근방 식도 하부 괄약근 부근에 위치시킨다. 시린지로 음압을 걸어 채취하며, 각 채취부위 (처음, 시술 종료 후 ST probe 1, 2, 시술 종료 후 후두마스크 끝부분) 에 측정한 pH를 증례기록지에 기록한다. 시술 전, 시술 후 각 카테터 및 후두마스크 끝에서 샘플링한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    고주파 카테터 절제술을 시행받는 환자

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    프로텍터의 두개의 구멍에 ST probe (흡입용 카테터 겸 식도체온계)를 삽입한다. 1개의 probe는 좌상폐정맥과 좌하폐정맥 사이에 위치하고, 나머지 한 개의 Probe는 50cm 근방 식도 하부 괄약근 부근에 위치시킨다. 시린지로 음압을 걸어 채취하며, 각 채취부위 (처음, 시술 종료 후 ST probe 1, 2, 시술 종료 후 후두마스크 끝부분) 에 측정한 pH를 증례기록지에 기록한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I48.9)Atrial fibrillation and atrial flutter, unspecified (I48.9)상세불명의 심방세동 및 심방조동 
    심방세동
    위식도 역류
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~70세(Year)
    1) American Society of Anesthesiologists Classification class I-Ⅳ의 성인 환자 (만19-70세)
    2) 전신마취하에 심방세동을 진단받고 처음으로 고주파 도자 절제술을 시행받는 환자
    3) Frequency Scale for Symptoms of Gastroesophageal reflux disease(GERD) (FSSG)상 이전에 위식도 역류 증상이 없는 환자를 대상으로 한다.
    대상자 제외기준
    1) 소아 (19세 미만)
    2) 폐흡인 가능성이 높은 환자
    3) 생체 징후가 불안정한 환자
    4) 간, 신장 질환이 있는 환자
    5) 대사성 질환이 있는 환자
    6) 응급수술
    7) 임산부, 수유부
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    후두마스크 끝부분의 pH가 4 이하로 감소하는 비율
    평가시기
    시술전, 시술 종료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    Low esophageal junction에 pH가 4 이하로 감소하는 비율
    평가시기
    시술전, 시술 종료 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    Mid esophageal junction에 pH가 4 이하로 감소하는 비율
    평가시기
    시술전, 시술 종료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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