상태 등록
최초제출일
2018/11/01
검토/등록일
2018/11/16
최종갱신일
2020/09/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003348 |
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연구고유번호 | SMC 2018-09-083-002 |
요약제목 | 세보플루레인 흡입 마취 하에서 소아 환자의 의식 측정 지표로서의 피에스아이 (patient state index, PSI)의 유용성 |
연구제목 | 세보플루레인 흡입 마취 하에서 소아 환자의 의식 측정 지표로서의 피에스아이 (patient state index, PSI)의 유용성 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC 2018-09-083-002 |
승인일 | 2018-10-31 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정지선 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-3410-0369 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김도연 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-3410-0369 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
등록관리자 | |
성명 | 김도연 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-3410-0369 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-20 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 71 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-20 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
피에스아이 (Patient state index, PSI) 와 비아이에스 (bispectral index, BIS) 는 뇌파 (electroencephalogram, EEG) 를 분석하여 의식 정도를 측정하며, 전신마취 및 수면마취를 받는 환자들의 마취 심도를 실시간으로, 객관적인 수치로 제공한다. 피에스아이는 양쪽 반구에서 측정되는 뇌파를 측정하며 4개의 채널에서 얻어진 정보를 바탕으로 알파, 베타, 세타, 감마 파형을 분석한다. 비아이에스의 경우 센서가 부착된 한쪽 반구의 뇌파를 측정하여 수치를 제공한다. (의료기기 정보 별첨) 위에서 열거한 두가지 제품은 마취제의 과다 사용으로 인한 혈역학적 부작용 (예: 저혈압 등) 이나, 저용량 사용으로 인한 수술 중 각성을 예방할 수 있도록 돕는다. 피에스아이와 비아이에스 모두 성인 환자의 전신 마취 및 진정 요법에서는 널리 사용되는 도구이다. 선행 연구에서 성인 환자를 대상으로 피에스아이와 비아이에스를 비교하여 흡입 마취 하에서 마취 심도를 예견하는 지표로서 효율성을 가지고 있는지 확인한 바 있고 또 다른 연구에서 소아 환자에게서 호기말 세보플루레인의 농도와 비아이에스의 일치도를 분석한 바 있다. 하지만 성인과는 달리 소아는 중추 신경계의 발달이 활발하게 지속되고 있는 상태이며, 이러한 소아를 대상으로 피에스아이의 유용성에 대한 선행 연구는 없다. 이 점을 착안하여 세보플루레인을 이용해 흡입 마취를 받는 소아 환자에서 피에스아이와 비아이에스가 마취 심도를 반영하는 효과에 대하여 비교하여 소아 환자의 의식 측정 지표로서의 피에스아이의 유용성을 확인하고, 나아가 임상에서 환아의 정확한 의식 수준 평가에 도움을 주기 위하여 본 연구를 계획하게 되었다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 71명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 전신 마취 하에 정규 수술을 받는 소아 환자 |
상세내용 소아 환자의 마취 유도부터 마취 종료까지의 기간 동안 피에스아이와 비아이에스의 수치를 비교하여 측정한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
대한민국 거주자 중 4차 의료기관을 이용하는 6개월 이상 12세 이하의 소아 환아 |
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대상자추출방법 |
모집단의 구성원이 일정한 확률을 갖고 표본에 선정되도록 하는 방법인 확률 추출법 중 단순무작위표본추출법(simple random sampling)을 사용할 예정임. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T88.5)Other complications of anaesthesia (T88.5)마취의 기타 합병증 |
일반 수술 전신 마취 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 6개월(Month)~12세(Year) |
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전신 마취 하에 정규 수술을 받는 ASA class I, II 의 소아 환아 (6개월- 12세) |
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대상자 제외기준 |
만 13세 이상의 소아나 성인 세보플루레인 사용 금기에 해당하는 자 (알레르기, 과민 반응의 기왕력) 신경근 질환 혹은 정신 질환자 대사성 질환을 진단받은 자 장기간 아편양 제제를 사용한 자 심각한 간, 신장 질환자 응급 수술 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
sevoflurane 흡입 마취 유지 상태 (steady state_1 MAC, 수술적 조작이 없는 상태) 에서 PSI 및 BIS 의 correlation 정도를 확인하여 마취 심도 측정 지표로서의 PSI의 유용성을 확인한다. |
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평가시기 |
전신 마취 중 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
소아의 연령을 세분화하여 마취 유도제 주입 후 의식 소실 확인(LOC), 피부 절개(SKIN), 수술 종료(END), 첫 움직임 (FIRST) 시점에 PSI, BIS 와 end-tidal sevoflurane 농도를 각각 비교한다 |
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평가시기 |
의식 소실시, 피부 절개시, 수술 종료시, 각성시 첫 움직임을 보이는 시기 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
소아의 연령을 세분화하여 MAC 을 1, 1.5, 2MAC 으로 증가시킴에 따른 PSI 및 BIS 의 변화를 비교한다. |
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평가시기 |
전신 마취 중 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
Bispectral index 40-60에 상응하는 PSI의 범주를 확인한다. |
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평가시기 |
전신 마취 중 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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