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척수강 내 morphine과 저용량 bupivacaine 투여가 간 절제술 후 통증 조절에 미치는 영향: 전향적 무작위 배정 예비 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/12

  • 검토/등록일

    2019/01/31

  • 최종갱신일

    2021/12/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003464
    연구고유번호 4-2018-0838
    요약제목 척수강 내 모르핀과 저용량 국소마취제 투여가 간 절제술 후 통증 조절에 미치는 영향: 전향적 무작위 배정 예비 연구
    연구제목 척수강 내 morphine과 저용량 bupivacaine 투여가 간 절제술 후 통증 조절에 미치는 영향: 전향적 무작위 배정 예비 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2018-0838
    승인일 2018-10-19
    위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0435
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 구본녀
    직위 Professor
    전화번호 02-2228-2422
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    연구실무담당자
    성명 김선주
    직위 Fellow
    전화번호 02-2228-2431
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    등록관리자
    성명 이혜윤
    직위 Study coordinator
    전화번호 02-2228-0554
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 90 명
    자료수집종료일 2020-04-18 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-04-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 4-2018-0838
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 후 효과적인 통증 조절은 수술 환자 관리에 있어서 중요한 요소 중 하나이다. 간 절제술은 일반적으로 수술 후 통증이 심하고 그로 인해 심혈관계, 호흡기계 합병증이 발생할 수 있는 수술 중 하나이다. 간 절제술 후 통증 조절을 위한 multimodal approach 중 하나로 척수강 내 morphine 투여가 사용되어 왔다. Morphine의 경우 peak effect time이 6시간으로 수술 직후 통증 조절이 어려울 수 있고, 이 때의 통증 조절을 위해 국소마취제인 bupivacaine을 함께 투여했을 때 수술 후 통증 조절에 효과가 있다는 기존의 연구가 있었다. 하지만 bupivacaine의 경우 고용량으로 사용했을 때 의도치 않은 운동신경 차단이나 혈역학적 변화를 유발할 수 있다. 이러한 문제점을 방지하면서 적절한 제통 효과를 얻기 위해 척수강 내 morphine과 함께 저용량의 bupivacaine을 사용하였을 때의 통증조절 효과를 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug), 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    모든 환자는 전신마취 전에 척수강 내 주사를 먼저 시행하게 된다. 환자는 옆으로 눕는 자세를 잡고 3번 요추와 4번 요추 사이 공간을 확인한 후 피부소독을 시행한다. 먼저 25G needle을 이용하여 1% lidocaine으로 국소마취를 시행한 후 국소 마취가 충분히 된 것을 확인한다. 이후 각 군에 따라서 해당되는 약물을 주입한다. 대조군의 경우 국소마취 시에 사용한 25G needle을 이용하여 경피하에 1% lidocaine 2ml를 주사한다. 모르핀군과 모르핀+부피바카인 군은 25G pencil-point spinal needle을 이용하여 척수강 내 천자를 시행하고 바늘이 척수강 내에 위치한 것이 확인되면, 각각 morphine 400mcg과 morphine 400mcg+bupivacaine 5mg을 CSF regurgitation 후 2ml 주입한다. 이 후 진행되는 전신마취 방법은 군간의 차이 없이 동일하게 진행된다.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    모르핀군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    25G pencil-point spinal needle을 이용하여 바늘이 척수강 내에 위치한 것이 확인되면, morphine 400mcg을 CSF regurgitation 후 총 2ml 주입한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    국소마취 시에 사용한 25G needle을 이용하여 경피하에 1% lidocaine 2ml 를 주사한다.
    중재군 3

    중재군명

    모르핀+부피바카인 군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    25G pencil-point spinal needle을 이용하여 바늘이 척수강 내에 위치한 것이 확인되면, morphine 400mcg+bupivacaine 5mg을 CSF regurgitation 후 총 2ml 주입한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K76.9)Liver disease, unspecified (K76.9)상세불명의 간질환 
    간절제술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1. 만 19세 이상의 환자
    2. 전신마취 하 간 절제술을 시행받는 환자 (개복하, 복강경하 모두 포함)
    3. 미국마취과학회 신체등급분류 1,2에 해당하는 환자
    대상자 제외기준
    1. 수술 전 혈액검사상 응고장애가 있는 경우
    2. 신경학적 이상이 있는 경우
    3. 척추 기형 또는 질환이 있는 경우
    4. 아편양제제 또는 국소마취제에 알러지가 있는 경우
    5. 심각한 호흡기계, 심장, 신장, 간 질환이 있는 경우
    6. 전신적인 심한 감염 또는 척수강 내 주사 주입 부위에 감염이 있는 경우
    7. 통증 점수평가에 영향을 줄 수 있는 정도의 정신적인 질환이 있는 경우
    8. 다른 종류의 만성 통증이 있거나 현재 아편양제제를 복용중인 경우
    9. 동의서를 읽을 수 없는 문맹 또는 외국인 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 72시간 내에 첫번째 진통제가 투여된 시간 (hr)
    평가시기
    수술 후 72시간 이내
    보조결과변수 1
    평가항목
    Intravenous patient-controlled analgesia를 통한 수술 후 48시간 동안 fentanyl 투여량 (microgram)
    평가시기
    수술 48시간 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 진통제 투여 횟수 (회)
    평가시기
    수술 후 1,2,3일 차
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 후 감각, 운동신경 차단 정도
    평가시기
    수술 후 회복실 입실 30분 후, 1시간 후, 수술 당일 저녁, 수술 후 1일 차
    보조결과변수 4
    평가항목
    수술 종료 후 첫 보행에 걸린 시간 (hr)
    평가시기
    수술 후 72시간 이내
    보조결과변수 5
    평가항목
    수술 후 통증 점수 (visual analogue scale, VAS)
    평가시기
    수술 후 회복실 입실 30분 후, 1시간 후, 수술 당일 저녁, 수술 후 1일 차
    보조결과변수 6
    평가항목
    합병증 발생 여부 (두통, 오심/구토, 소양증, 호흡억제, 의식저하, 저혈압)
    평가시기
    수술 후 회복실 입실 30분 후, 1시간 후, 수술 당일 저녁, 수술 후 1일 차
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 91 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 4-2018-0838_CSR.pdf  
    연구결과 등록일 2021/12/24
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    Intrathecal morphine은 추가적인 진통 효과를 제공하지만 morphine과 bupivcaine은 추가로 원치 않는 부작용을 유발할 수 있으므로 주의해야합니다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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