상태 등록
최초제출일
2018/11/12
검토/등록일
2019/01/31
최종갱신일
2021/12/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003464 |
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연구고유번호 | 4-2018-0838 |
요약제목 | 척수강 내 모르핀과 저용량 국소마취제 투여가 간 절제술 후 통증 조절에 미치는 영향: 전향적 무작위 배정 예비 연구 |
연구제목 | 척수강 내 morphine과 저용량 bupivacaine 투여가 간 절제술 후 통증 조절에 미치는 영향: 전향적 무작위 배정 예비 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 4-2018-0838 |
승인일 | 2018-10-19 |
위원회명 | 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
위원회 전화번호 | 02-2228-0435 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 구본녀 |
직위 | Professor |
전화번호 | 02-2228-2422 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김선주 |
직위 | Fellow |
전화번호 | 02-2228-2431 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, |
등록관리자 | |
성명 | 이혜윤 |
직위 | Study coordinator |
전화번호 | 02-2228-0554 |
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-19 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 90 명 | |
자료수집종료일 | 2020-04-18 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-04-18 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-19 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 4-2018-0838 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
수술 후 효과적인 통증 조절은 수술 환자 관리에 있어서 중요한 요소 중 하나이다. 간 절제술은 일반적으로 수술 후 통증이 심하고 그로 인해 심혈관계, 호흡기계 합병증이 발생할 수 있는 수술 중 하나이다. 간 절제술 후 통증 조절을 위한 multimodal approach 중 하나로 척수강 내 morphine 투여가 사용되어 왔다. Morphine의 경우 peak effect time이 6시간으로 수술 직후 통증 조절이 어려울 수 있고, 이 때의 통증 조절을 위해 국소마취제인 bupivacaine을 함께 투여했을 때 수술 후 통증 조절에 효과가 있다는 기존의 연구가 있었다. 하지만 bupivacaine의 경우 고용량으로 사용했을 때 의도치 않은 운동신경 차단이나 혈역학적 변화를 유발할 수 있다. 이러한 문제점을 방지하면서 적절한 제통 효과를 얻기 위해 척수강 내 morphine과 함께 저용량의 bupivacaine을 사용하였을 때의 통증조절 효과를 알아보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 요인설계(Factorial) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug), 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
모든 환자는 전신마취 전에 척수강 내 주사를 먼저 시행하게 된다. 환자는 옆으로 눕는 자세를 잡고 3번 요추와 4번 요추 사이 공간을 확인한 후 피부소독을 시행한다. 먼저 25G needle을 이용하여 1% lidocaine으로 국소마취를 시행한 후 국소 마취가 충분히 된 것을 확인한다. 이후 각 군에 따라서 해당되는 약물을 주입한다. 대조군의 경우 국소마취 시에 사용한 25G needle을 이용하여 경피하에 1% lidocaine 2ml를 주사한다. 모르핀군과 모르핀+부피바카인 군은 25G pencil-point spinal needle을 이용하여 척수강 내 천자를 시행하고 바늘이 척수강 내에 위치한 것이 확인되면, 각각 morphine 400mcg과 morphine 400mcg+bupivacaine 5mg을 CSF regurgitation 후 2ml 주입한다. 이 후 진행되는 전신마취 방법은 군간의 차이 없이 동일하게 진행된다. |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 모르핀군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 25G pencil-point spinal needle을 이용하여 바늘이 척수강 내에 위치한 것이 확인되면, morphine 400mcg을 CSF regurgitation 후 총 2ml 주입한다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국소마취 시에 사용한 25G needle을 이용하여 경피하에 1% lidocaine 2ml 를 주사한다. |
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중재군 3 |
중재군명 모르핀+부피바카인 군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 25G pencil-point spinal needle을 이용하여 바늘이 척수강 내에 위치한 것이 확인되면, morphine 400mcg+bupivacaine 5mg을 CSF regurgitation 후 총 2ml 주입한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K76.9)Liver disease, unspecified (K76.9)상세불명의 간질환 |
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간절제술 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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1. 만 19세 이상의 환자 2. 전신마취 하 간 절제술을 시행받는 환자 (개복하, 복강경하 모두 포함) 3. 미국마취과학회 신체등급분류 1,2에 해당하는 환자 |
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대상자 제외기준 |
1. 수술 전 혈액검사상 응고장애가 있는 경우 2. 신경학적 이상이 있는 경우 3. 척추 기형 또는 질환이 있는 경우 4. 아편양제제 또는 국소마취제에 알러지가 있는 경우 5. 심각한 호흡기계, 심장, 신장, 간 질환이 있는 경우 6. 전신적인 심한 감염 또는 척수강 내 주사 주입 부위에 감염이 있는 경우 7. 통증 점수평가에 영향을 줄 수 있는 정도의 정신적인 질환이 있는 경우 8. 다른 종류의 만성 통증이 있거나 현재 아편양제제를 복용중인 경우 9. 동의서를 읽을 수 없는 문맹 또는 외국인 환자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 72시간 내에 첫번째 진통제가 투여된 시간 (hr) |
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평가시기 |
수술 후 72시간 이내 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
Intravenous patient-controlled analgesia를 통한 수술 후 48시간 동안 fentanyl 투여량 (microgram) |
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평가시기 |
수술 48시간 후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수술 후 진통제 투여 횟수 (회) |
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평가시기 |
수술 후 1,2,3일 차 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
수술 후 감각, 운동신경 차단 정도 |
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평가시기 |
수술 후 회복실 입실 30분 후, 1시간 후, 수술 당일 저녁, 수술 후 1일 차 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
수술 종료 후 첫 보행에 걸린 시간 (hr) |
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평가시기 |
수술 후 72시간 이내 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
수술 후 통증 점수 (visual analogue scale, VAS) |
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평가시기 |
수술 후 회복실 입실 30분 후, 1시간 후, 수술 당일 저녁, 수술 후 1일 차 |
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보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
합병증 발생 여부 (두통, 오심/구토, 소양증, 호흡억제, 의식저하, 저혈압) |
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평가시기 |
수술 후 회복실 입실 30분 후, 1시간 후, 수술 당일 저녁, 수술 후 1일 차 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 91 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | 4-2018-0838_CSR.pdf |
연구결과 등록일 | 2021/12/24 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
Intrathecal morphine은 추가적인 진통 효과를 제공하지만 morphine과 bupivcaine은 추가로 원치 않는 부작용을 유발할 수 있으므로 주의해야합니다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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