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대사질환 어혈 진단 지표 관찰 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/12/10

  • 검토/등록일

    2019/02/22

  • 최종갱신일

    2019/02/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003548
    연구고유번호 DUIOH-2018-09-001-005
    요약제목 대사질환을 동반한 어혈의 진단지표 관찰연구
    연구제목 대사질환 어혈 진단 지표 관찰 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)

  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DUIOH-2018-09-001-005
    승인일 2018-11-07
    위원회명 동국대학교일산한방병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 고양시 일산동구 동국로 27
    위원회 전화번호 031-961-8405
    자료모니터링위원회 아니오(No)

  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김호준
    직위 교수
    전화번호 031-961-9111
    기관명 동국대학교
    주소 서울특별시 중구 필동로1길 30
    연구실무담당자
    성명 김민지
    직위 수련의
    전화번호 042-868-9383
    기관명 동국대학교일산불교병원
    주소 경기 고양시 일산동구 식사동 814외-9필지
    등록관리자
    성명 장수빈
    직위 연구원
    전화번호 042-868-9383
    기관명 한국한의학연구원
    주소 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672

  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 동국대학교일산불교한방병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-18 , 실제등록(Actual)

  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호 K18192

  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 연구소 (Research Institute)

  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약 
    1. 연구목적
 • 임상자료 및 혈액 수집을 통한 대사질환 어혈의 한의 진단 유효성 검증

2. 배경
 • 어혈은 적혈구 등의 응집 또는 변형을 일으키는 모든 병리적 상태로 혈액의 점성도가 높아지고 혈류속도저하 등 혈액 혈류학적인 변화를 초래할 수 있으며, 혈액과 혈관의 개념을 과학적으로 규명하여 어혈을 현대적으로 재해석 할 수 있음.
 • 한의학 연구 분야에서 어혈의 기준과 지표를 제시하는 것은 많은 질병의 원인을 이해하고 치료하는데 중요한 기준이 될 것이며 한의학 연구의 선진화를 위해 꼭 필요한 분야임.

3. 연구계획
 • 본 연구에서는 특별한 제한 없이 성인 남녀 100명을 모집하여 혈액검사, Oximeter, ABI, BMI, 허리둘레, 혈압, 맥박수, 어혈설문지를 측정한 후 어혈 및 대사질환 여부에 따른 진단 지표의 분포를 관찰함

  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 100명
    관찰군 수 3
    관찰군 1

    관찰군명

    대사질환+어혈

    상세내용

    아래 a, b 중 하나에 해당하면서, 동시에 c를 만족함; 
 (a)  Ankle-brachial pressure index (ABI) ≤0.9, 
 (b)  Triglycerides (TG) ≥150 mg/dL 와  high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) <40 mg/dL (남자), 50 mg/dL (여자) 를 만족,
 (c) 어혈 설문지 ≥ 9점
    관찰군 2

    관찰군명

    대사질환+비어혈

    상세내용

    아래 a, b 중 하나에 해당하면서, 동시에 c를 만족함; 
 (a)  Ankle-brachial pressure index (ABI) ≤0.9, 
 (b)  Triglycerides (TG) ≥150 mg/dL 와  high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) <40 mg/dL (남자), 50 mg/dL (여자) 를 만족, 
 (c) 어혈 설문지 < 9점
    관찰군 3

    관찰군명

    정상대조군

    상세내용

    아래 a, b 를 동시에 만족함; 
 (a)  Ankle-brachial pressure index (ABI) >0.9, 
 (b)  Triglycerides (TG) <150 mg/dL 와  high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) ≥40 mg/dL (남자), 50 mg/dL (여자) 를 만족
    생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA)
    생물자원 종류 
    전혈

  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명 
    대한민국 국적의 20세 이상 70세 미만 성인 남녀
    대상자추출방법 
    비확률적 추출방법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E88.9)Metabolic disorder, unspecified (E88.9)상세불명의 대사장애  
    대사질환, 고지혈증, 죽상동맥경화
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~69세(Year) 
    1. 연구에 자발적으로 동의한 자
2. 연구기간 동안 기꺼이 협조하고, 제한사항을 준수할 자
3. 혈액채취에 동의한 자
    대상자 제외기준 
    1. 정신질환자로서 의사소통이 어려운 자
2. 의식이 없는 중환자로서 의사소통이 어려운 자
3. 임신 중인 환자
4. 어혈 치료를 목적으로 한약을 복용 중인 자
5. 기타 연구책임자에 의해 인체유래물 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 판단된 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)

  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목 
    어혈 점수
    평가시기 
    첫 방문일
    보조결과변수 1
    평가항목 
    레지스틴
    평가시기 
    첫 방문일
    보조결과변수 2
    평가항목 
    혈청아밀로이드P
    평가시기 
    첫 방문일
    보조결과변수 3
    평가항목 
    C-반응성 단백
    평가시기 
    첫 방문일
    보조결과변수 4
    평가항목 
    D-dimer
    평가시기 
    첫 방문일
    보조결과변수 5
    평가항목 
    중성지방
    평가시기 
    첫 방문일
    보조결과변수 6
    평가항목 
    고밀도지질단백질-콜레스테롤
    평가시기 
    첫 방문일
    보조결과변수 7
    평가항목 
    저밀도지질단백질-콜레스테롤
    평가시기 
    첫 방문일
    보조결과변수 8
    평가항목 
    족관절 · 상완혈압비
    평가시기 
    첫 방문일
    보조결과변수 9
    평가항목 
    수축기 혈압
    평가시기 
    첫 방문일
    보조결과변수 10
    평가항목 
    확장기 혈압
    평가시기 
    첫 방문일
    보조결과변수 11
    평가항목 
    신체질량지수
    평가시기 
    첫 방문일
    보조결과변수 12
    평가항목 
    허리둘레
    평가시기 
    첫 방문일
    보조결과변수 13
    평가항목 
    공복혈당
    평가시기 
    첫 방문일

  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)

  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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