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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/10
    • 검토/등록일 : 2019/02/22
    • 최종갱신일 : 2019/02/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003548 
연구고유번호 DUIOH-2018-09-001-005 
요약제목 대사질환을 동반한 어혈의 진단지표 관찰연구 
연구제목 대사질환 어혈 진단 지표 관찰 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 DUIOH-2018-09-001-005 
승인일 2018-11-07 
위원회명 동국대학교일산한방병원 기관윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 고양시 일산동구 동국로 27 
위원회 전화번호 031-961-8405 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김호준 
직위 교수 
전화번호  
기관명 동국대학교 
연구실무담당자  
성명 김민지 
직위 수련의 
전화번호 042-868-9383 
기관명 동국대학교일산불교병원 
등록관리자  
성명 장수빈 
직위 연구원 
전화번호 042-868-9383 
기관명 한국한의학연구원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-18 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 동국대학교일산불교한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-18 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국한의학연구원 
기관종류 연구소 
연구과제번호 K18192 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한국한의학연구원 
기관종류 연구소 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1. 연구목적
• 임상자료 및 혈액 수집을 통한 대사질환 어혈의 한의 진단 유효성 검증

2. 배경
• 어혈은 적혈구 등의 응집 또는 변형을 일으키는 모든 병리적 상태로 혈액의 점성도가 높아지고 혈류속도저하 등 혈액 혈류학적인 변화를 초래할 수 있으며, 혈액과 혈관의 개념을 과학적으로 규명하여 어혈을 현대적으로 재해석 할 수 있음.
• 한의학 연구 분야에서 어혈의 기준과 지표를 제시하는 것은 많은 질병의 원인을 이해하고 치료하는데 중요한 기준이 될 것이며 한의학 연구의 선진화를 위해 꼭 필요한 분야임.

3. 연구계획
• 본 연구에서는 특별한 제한 없이 성인 남녀 100명을 모집하여 혈액검사, Oximeter, ABI, BMI, 허리둘레, 혈압, 맥박수, 어혈설문지를 측정한 후 어혈 및 대사질환 여부에 따른 진단 지표의 분포를 관찰함  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 단면연구(Cross-sectional)    
목표대상자 수 100 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 대사질환+어혈 
상세내용 아래 a, b 중 하나에 해당하면서, 동시에 c를 만족함; (a) Ankle-brachial pressure index (ABI) ≤0.9, (b) Triglycerides (TG) ≥150 mg/dL 와 high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) <40 mg/dL (남자), 50 mg/dL (여자) 를 만족, (c) 어혈 설문지 ≥ 9점 
생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) 
생물자원 종류 전혈 
관찰군 2 관찰군명 대사질환+비어혈 
상세내용 아래 a, b 중 하나에 해당하면서, 동시에 c를 만족함; (a) Ankle-brachial pressure index (ABI) ≤0.9, (b) Triglycerides (TG) ≥150 mg/dL 와 high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) <40 mg/dL (남자), 50 mg/dL (여자) 를 만족, (c) 어혈 설문지 < 9점 
생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) 
생물자원 종류 전혈 
관찰군 3 관찰군명 정상대조군 
상세내용 아래 a, b 를 동시에 만족함; (a) Ankle-brachial pressure index (ABI) >0.9, (b) Triglycerides (TG) <150 mg/dL 와 high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) ≥40 mg/dL (남자), 50 mg/dL (여자) 를 만족 
생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) 
생물자원 종류 전혈 

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 대한민국 국적의 20세 이상 70세 미만 성인 남녀  
대상자추출방법 비확률적 추출방법  
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 대사질환, 고지혈증, 죽상동맥경화
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 69 세(Year)
내용 1. 연구에 자발적으로 동의한 자
2. 연구기간 동안 기꺼이 협조하고, 제한사항을 준수할 자
3. 혈액채취에 동의한 자  
대상자 제외기준 1. 정신질환자로서 의사소통이 어려운 자
2. 의식이 없는 중환자로서 의사소통이 어려운 자
3. 임신 중인 환자
4. 어혈 치료를 목적으로 한약을 복용 중인 자
5. 기타 연구책임자에 의해 인체유래물 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 판단된 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 어혈 점수 
평가시기 첫 방문일 
보조결과변수 1 
평가항목 레지스틴 
평가시기 첫 방문일 
보조결과변수 2 
평가항목 혈청아밀로이드P 
평가시기 첫 방문일 
보조결과변수 3 
평가항목 C-반응성 단백 
평가시기 첫 방문일 
보조결과변수 4 
평가항목 D-dimer 
평가시기 첫 방문일 
보조결과변수 5 
평가항목 중성지방 
평가시기 첫 방문일 
보조결과변수 6 
평가항목 고밀도지질단백질-콜레스테롤 
평가시기 첫 방문일 
보조결과변수 7 
평가항목 저밀도지질단백질-콜레스테롤 
평가시기 첫 방문일 
보조결과변수 8 
평가항목 족관절 · 상완혈압비 
평가시기 첫 방문일 
보조결과변수 9 
평가항목 수축기 혈압 
평가시기 첫 방문일 
보조결과변수 10 
평가항목 확장기 혈압 
평가시기 첫 방문일 
보조결과변수 11 
평가항목 신체질량지수 
평가시기 첫 방문일 
보조결과변수 12 
평가항목 허리둘레 
평가시기 첫 방문일 
보조결과변수 13 
평가항목 공복혈당 
평가시기 첫 방문일 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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