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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/16
    • 검토/등록일 : 2019/01/17
    • 최종갱신일 : 2018/12/06
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003436 
연구고유번호 2018-1376 
요약제목 소아 인지장애 환자에서 인지,언어 기능에 대한 경두개 직류 전류 자극의 효과 검증을 위한 전향적 연구 
연구제목 소아 인지장애 환자에서 인지, 언어 기능에 대한 경두개 직류 전류 자극의 효과 평가: 단일기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 연구자주도 탐색임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2018-1376 
승인일 2018-11-15 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 성인영 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3800 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 홍미진 
직위 임상강사 
전화번호 02-3010-3800 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 홍미진 
직위 임상강사 
전화번호 02-3010-3800 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 10 명
자료수집종료일 2019-02-22 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-02-28 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구는 소아인지장애로 진단받은 소아에서 tDCS 기기(경두개 직류 자극 기기)를 이용해 좌측 뇌의 배외측전전두엽피질 (DLPFC; dorsolateral prefrontal cortex) 영역 주변에 자극했을 때 인지, 언어기능 발달의 호전을 확인하고, 안전성과 유효성을 확인하고자한다.
본 연구는 3차 병원에서 진행된 무작위대조시험의 예비연구이다. 인지연령 42개월 미만의 10명의 인지저하가 있는 아이들이 참여할 예정이다. 아이들은 무작위로 중재군 (5명)과 대조군 (5명)으로 나뉘었다. 중재군과 대조군 모두 고전적 재활치료 프로그램을 1 세션에 30분씩, 일주일에 1번, 총 12주 동안 시행하고, 중재군은 경두개 직류 전기자극이 실제로 나오고, 대조군은 전기자극 패드를 붙이고 있지만 전기가 나오지 않는다. 12주 간의 치료적 중재를 시행하기 전후에 베일리 영아 발달검사 II (BSID II)에서의 정신 발달 척도 (MDI), 아동장애평가척도 (PEDI), 임상 기질 평가 도구 (Lab-TAB)의 관심 / 지속 항목, 조기 아동 행동 설문지 (ECBQ), 영유아 언어발달검사(SELSI), 한국판 맥아더-베이츠 의사소통발달 평가(K M-B CDI)가 평가되었다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 경두개 직류 전극 자극 및 인지치료를 1회에 20분, 주 1회 x 12주, 총 12회 시행한다. Anode electrode는 좌측 배외측전전두엽피질 (DLPFC; dorsolateral prefrontal cortex) 영역, cathode electrode는 우측 안와위 (supraorbital) 영역에 부착하고, 1mA의 강도로 자극한다.
샴그룹은 위자극과 인지치료를 1회에 20분, 주 1회 x 12주, 총 12회 시행한다. 위자극은 같은 위치에 전극을 부착하고 20초 동안 천천히 전류가 올라갔다가 20초 동안 천천히 내려간 뒤 꺼지게 하는 방식으로 진행한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 중재군 
목표대상자 수 5 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 경두개 직류 전극 자극 및 인지치료를 1회에 20분, 주 1회 x 12주, 총 12회 시행한다. Anode electrode는 좌측 배외측전전두엽피질 (DLPFC; dorsolateral prefrontal cortex) 영역, cathode electrode는 우측 안와위 (supraorbital) 영역에 부착하고, 1mA의 강도로 자극한다. 
중재군 2 중재군명 샴그룹 
목표대상자 수 5 명
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) 
상세내용 위자극과 인지치료를 1회에 20분, 주 1회 x 12주, 총 12회 시행한다. 위자극은 같은 위치에 전극을 부착하고 20초 동안 천천히 전류가 올라갔다가 20초 동안 천천히 내려간 뒤 꺼지게 하는 방식으로 진행한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상및 검사의 이상소견
인지장애
소아  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 3 세(Year) ~ 18 세(Year)
설명 1) 인지 연령 42개월 이하의 환아
2) 법적 주 보호자가 본 연구에 동의한 환아
3) 실제 연령 3세 이상 18세 이하의 환아  
대상자 제외기준 1) 심장조율기 (pacemaker), 보청기 혹은 머리와 치아에 금속 관련 삽입물이 있는 환아
2) 뇌종양이나 두개 내의 감염이 있는 환아
3) 약으로 조절되지 않는 뇌전증 (epilepsy)이 있는 환아
4) 두개골 결손이 있는 환아  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 베일리 영아 발달검사 II (BSID II)에서의 정신 발달 척도 
평가시기 12주 적용 후 1주이내 
주요결과변수 2 
평가항목 아동장애평가척도 
평가시기 12주 적용 후 1주이내 
주요결과변수 3 
평가항목 임상 기질 평가 도구 
평가시기 12주 적용 후 1주이내 
주요결과변수 4 
평가항목 아동행동평가척도 
평가시기 12주 적용 후 1주이내 
보조결과변수 1 
평가항목 영유아 언어 발달 검사 
평가시기 12주 적용 후 1주이내 
보조결과변수 2 
평가항목 한국판 맥아더-베이츠 의사소통발달 평가 
평가시기 12주 적용 후 1주이내 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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