만성 침샘염은 침샘에 통증을 동반하는 염증이 재발과 완화를 반복하는 현상으로 정의된다. 원인은 타석, 종양, 혹은 타석이나 종양없이 발생하는 침샘관의 협착이 있다. 타석이나 종양이 있는 경우는 해당병변을 외과적으로 제거하면 해결되지만 그렇지 않은 경우에는 염증이 발생할때마다 항생제, 소염제를 포함한 약물치료 및 수분섭취등의 보존적 치료를 시행한다. 침샘내시경등을 이용한 시술 및 세척등도 보고되고 있지만 완치율이 높지는 않으며 해당 장비는 국내에 거의 없고 자주 고장이 나는 것으로 알려져 있다. 2010년 두경부 영역에서 가장 권위있는 학술지인 Head & Neck에 독일 괴팅겐 대학에서 Botulinum toxin 주입을 통해 만성침샘염을 치료한 Case report를 발표하였다, 58세 남성으로 12년간 만성 침샘염으로 고생하던 환자에게 시술후 최대 5개월까지 합병증 없이 침샘염 증상이 나타나지 않았다. 국내 이비인후과 진료현장에서도 타석이나 종양이 아닌 이유로 발생한 만성 침샘염에서 반복적으로 약물복용을 하는 것 외에는 다른 치료방법이 없어 고통받는 만성 침샘염 환자들이 있어 Botulinum toxin의 유효성과 안전성을 확인해보고자 한다.

주입약물: 메디톡신주® (Botulinum toxin)
용량: 이하선 (25IU), 악하선 (8IU)
횟수 및 기간: 1회
주입경로: 침샘에 직접 주입

상세내용

주입약물: 메디톡신주® (Botulinum toxin)
용량: 이하선 (25IU), 악하선 (8IU)
횟수 및 기간: 1회
주입경로: 침샘에 직접 주입

만성 침샘염

대상 환자는 아래의 기준에 모두 적합해야 한다.
1) 만 20세 이상, 70세 이하의 남녀
2) 첫 증상이 발생한지 6개월 이상된 침샘염 환자
3) 발생이 3회 이상 반복된 침샘염 환자
4) 본 임상시험 시작 전에 자의로 참여를 결정하고 동의서에 자필 서명한 환자

다음 기준 중 하나라도 해당하는 환자는 이 임상시험에 등록할 수 없다. 
1) CT 혹은 MRI 결과로 침샘관의 타석이나 침샘내 종양이 확인 된 환자
2) 통증이나 압박감이 없는 미용적 의미만의 침샘비대 환자
3) 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
4) 이전에 참여했던 임상시험의 의약품 반감기의 5배 기간 중 더 긴 기간이 지나지 않은 환자
5) 메디톡신주의 금기사항에 해당하는 환자
6) 상기 이외에, 시험책임자 의학적으로 판단하여 본 시험에 부적절하다고 생각되는 환자

설문지 (통증의 빈도 및 강도, 붓기의 빈도 및 강도)

주입전, 주입 2주째, 주입 4주째, 주입 3개월때, 주입 6개월째

단일 광자 방사형 컴퓨터 단층촬영-컴퓨터 단층촬영

주입전, 주입 3개월때, 주입 6개월째

침샘 유량 측정

주입전, 주입 2주째, 주입 4주째, 주입 3개월때, 주입 6개월째

모든 환자의 주관적 증상은 주입 후 1개월째에 가장 많이 호전되었다가 시간이 지나면서 조금씩 악화되었지만 마지막 6개월 추적때도 주입전보다는 호전된 상태였다. 주입 전후로 침샘분비속도 및 SPECT CT상에서 침샘 부피나 기능에도 큰 변화가 없었다.