상태 등록
최초제출일
2018/10/30
검토/등록일
2018/11/16
최종갱신일
2018/11/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003349 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2018-1190 |
| 요약제목 | 판막성 심방 부정맥에서 고해상도 매핑 |
| 연구제목 | 판막성 심방 부정맥 환자에서 고해상도 삼차원 매핑을 이용한 전극도자 절제술 및 이후 임상경과에 대한 전향적 등록관찰연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2018-1190 |
| 승인일 | 2018-10-08 |
| 위원회명 | 서울아산병원 임상연구 심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울아산병원(우) 05505 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
| 위원회 전화번호 | 02-1688-7575 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김준 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3164 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조민수 |
| 직위 | 임상강사 |
| 전화번호 | 02-3010-1327 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 조민수 |
| 직위 | 임상강사 |
| 전화번호 | 02-3010-1327 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-01 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 200 명 | |
| 자료수집종료일 | 2023-09-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2024-09-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2018-1190 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
판막성 심방 부정맥 환자에서 고해상도 삼차원 매핑을 하였을 때 심방에서 관찰되는 부정맥과 관련된 기질 들을 확인하고, 이를 토대로 전극도자술을 시행 하였을 때의 결과 및 이후 임상 경과에 대해 알아본다. . |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 200명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 판막성 심방 빈맥 환자 |
|
상세내용 19 - 80 사이 연령으로, 중등증 또는 중증의 판막 질환이 있거나 (중등증 이상의 대동맥, 승모판, 삼천판, 또는 폐동맥 판막의 협착 또는 역류) 판막 수술 및 메이즈 수술을 받은 환자들 중, 심방 세동, 조동이나 심방 빈맥이 심전도 상 확인 된 환자가 연구의 주된 관찰 군이 된다. 위 환자 군에서 표준화된 증례 보고 서식을 이용하여 심방빈맥에 대한 중재적 시술을 시행하는 경우, 시술 중 유발된 심방 빈맥의 성격, 시술의 결과 및 시술 후 1년 간 추적 관찰시 임상적 결과들에 대한 내용들이 수집될 것이다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
판막성 심장 질환 (판막 수술 및 메이즈 수술을 받은 환자, 중등증 이상의 대동맥, 승모판, 삼천판, 또는 폐동맥 판막의 협착 또는 역류 가 있는 환자) 과 심방 부정맥을 가진 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
본 연구에서는 본원에서 판막성 심방 빈맥 진단 후 리드미아 시스템과 오라이언 카테터를 이용하여 고주파 도자 절제술을 시행 받은 피험자의 표준진료 과정에서 얻어지는 임상적 경과에 대한 자료를 수집할 것이며 비확률적 추출 방법을 이용 한다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I49.0)Ventricular fibrillation and flutter (I49.0)심실세동 및 조동 |
Atrial fibrillation, Atrial flutter, heart valve disease |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~80세(Year) |
|
판막성 심방 빈맥 (판막 수술 및 메이즈 수술을 받은 환자, 중등증 이상의 대동맥, 승모판, 삼천판, 또는 폐동맥 판막의 협착 또는 역류 가 있는 환자) 진단 후 리드미아 시스템과 오라이언 카테터를 이용하여 고주파 도자 절제술을 시행 받은 19세 이상의 성인 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
정보활용에 대해 서면 동의하지 않은 환자 18세 미만 또는 80세 초과의 환자 임산부 중증 심부전 환자 (NYHA class 4) 심방내 혈전이 있는 환자 1개월 이내 급성 관동맥 증후군 환자 3개월 내 심장 수술이 예정된 환자 기대 여명이 1년 이내인 환자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
일차 시술 성공율 |
|
| 평가시기 |
시술 중 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
술 후 15개월 째 부정맥 재발율 |
|
| 평가시기 |
15 개월 째 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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