연구 목적은 근위축성측삭경화증 환자를 대상으로 표준치료제(리루졸)을 병용하여 Mecasin 2.4g 및 위약을 경구투여한 후 Mecasin의 ALS(amyotrophic lateral sclerosis) 증상 개선효과와 안전성을 위약과 비교평가하여 치료적 확증시험을 위한 탐색목적이다.
임상시험 디자인은 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조, 제 2b상 임상시험으로 시험군은 리루졸 100mg 과 Mecasin 2.4g을 복용하며 위약군은 리루졸 100mg과 위약을 복용한다. ALS(amyotrophic lateral sclerosis) 환자에서 Mecasin의 ALS(amyotrophic lateral sclerosis) 증상 개선 효능을 평가하기 위해 ALS(amyotrophic lateral sclerosis)가 진행되고 있는 환자를 대상으로 24주간 투약하고, 투약 후 24주 시점의 ALS(amyotrophic lateral sclerosis)증상점수(K-ALSFRS-R:(Korean version of Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised) 를 평가하여 유효성과 안전성을 확인한다.
연구대상자 수는 총 50명으로 2개군이다

시험군은 Mecasin 2.4g 을 1일 3회 2정씩, 리루졸은 1일 2회 1정씩 경구복용하며 24주간 투여한다. 위약군은 위약 1일 3회 2정씩, 리루졸은 1일 2회 1정씩 경구복용하며 24주간 투여한다.

상세내용

Mecasin 2.4g 을 1일 3회 2정씩, 리루졸은 1일 2회 1정씩 경구복용하며 24주간 투여한다.

상세내용

위약 1일 3회 2정씩, 리루졸은 1일 2회 1정씩 경구복용하며 24주간 투여한다.

근위축성측삭경화증

만 20세 이상 80세 이하의 성인 남녀, 의과대학부속병원 및 종합병원에서 근전도(EMG), MRI, 조직생검, 뇌척수액검사, 혈액검사, 소변검사, 유전자검사, 종합검진 후 근전도(EMG)이상 소견만으로 ALS로 진단 받은 자, ALSFRS 점수가 20점 이상인자, 스크리닝 1개월 전부터 리루졸을 하루 100mg을 복용한자, 혼자서 병원을 방문하거나 보호자의 도움으로 병원 방문이 가능한 자, 임상시험의 목적, 방법, 효과 등에 대한 설명을 듣고, 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자

강제 폐활량(Forced Vital Capacity) 30%이하 환자, 심각한 중증 정신질환 및 치매 동반 의사소통이 어려운 환자, 심전도에서 심근경색 혹은 협심증의 소견이 보이는 환자, 스텐트시술 또는 혈관우회술을 시행 받은 심장질환 환자, 간경화, 간암, 활동성 간염 등 간질환이 있거나 transaminase 수치가 정상상한치의 3배 이상인 환자, 담낭질환(cholecystitis) 혹은 담관폐색 동반 환자 신기능 부전 및 신장투석 중인 환자, 간, 신장 등 장기이식환자, 흉부 X-ray검사상 간질성 폐질환을 가진 환자, 수술 후유증 앓고 있는 환자, 시험약의 구성 성분 및 유사계열에 대한 과민증의 기왕력이 있는 자, 유전병(캐네디병, SMA4 등)이나 중금속 중독으로 인한 운동신경원질환으로 진단 받은 자, 임상시험 참여 4주 이내에 타 임상시험용 의약품을 투여 받거나 임상시험용 의료기기를 시술받은 자
임신부, 수유부, 임신계획이 있거나 의학적으로 적절한 피임방법 외 경구용 (피임약,호르몬 이식, 자궁내 기구, 콘돔, 살정제 등) 선택에 동의하지 않는 가임여성 환자(폐경 2년 이내로 자궁절제술, 쌍측난관봉합, 쌍측난소절제술을 하지 않은 여성) 또는 본 임상시험에 참여하는 동안 파트너가 임신하는 것을 막기 위하여 적절한 피임방법을 사용하는데 동의하지 않는 남성 환자, 신경원질환중 상위운동신경원징후만 나타나는 PLS(primary lateral sclerosis)나 하위운동신경원징후만 나타나는 PMA(progressive muscular atrophy)환자, 출혈성경향이 있는 자 ,악성종양이 있는 자 ,바이러스감염(Hbs Ag, HCV Ab, HIV Ab, CMV lgM, EBV lgM, HSV lgM, VDRL 등) 활성이 있다고 판단된 환자 ,기타 임상시험자에 의해 임상시험에 참여하기에 부적합한 것으로 판단된 환자

K-ALSFRS-R의 평가자료로 ALS 증상개선 효능을 평가함으로써, 투약 전(Baseline) 대비 투약 후, 24주 시점에서 시험군과 위약군간에 차이가 있는지를 검정하기 위하여 baseline을 보정한 공분산분석(ANCOVA)을 시행

24주 후

임상시험용 의약품을 1회라도 복용한 후에 새로이 발생한 이상반응 및 이상약물반응과 각 방문 시 실시한 실험실적 검사와 활력징후 검사 결과

24주 후