백내장은 인구 노령화에 따라 급속히 증가하고 있는 노인성 안질환이자 수술이 유일한 치료법인 질환이다. 그리고, 백내장 수술은 국내 최다 수술 환자수를 기록하고 있는 보편적 수술이자 안과영역 수술 중 발전 속도가 빠른 수술로 수술 기법, 인공수정체 및 점탄물질 등의 발전에 따라 합병증 발생 위험이 줄었으나, 수술 중 조작으로 인한 안구표면과 눈물막의 변화 및 수술 전후 사용 약제 및 보존제에 의해 유발될 수 있는 수술 후 염증은 환자 불편감 및 회복 지연, 수술 합병증, 목표 시력 미달의 원인이 되기에 적절한 수술 후 염증 관리가 여전히 중요하다.
수술 후 염증을 포함한 염증성 안구질환 치료제로는 스테로이드(steroid)가 널리 사용되어 왔으나 안압 상승 혹은 감염 위험 증가 등의 부작용에 주의가 필요하며, 비스테로이드항염증(NSAID) 점안제가 항염 이외 수술 중 축동 억제 및 진통, 백내장 수술 후 낭포황반부종(CME) 발생 예방 목적으로 또한 사용되고 있다. 백내장 수술 후 염증 관리에 스테로이드(steroid)와 비스테로이드항염증(NSAID) 점안제의 효과에 대해서는 다양한 소규모 보고들이 있으며, 이들을 종합한 코크란 메타 분석 결과도 최근 발표된 바 있다. 이에 따르면 임상적 활용이 거의 불가능한 유세포 분석기(flow cytometry)로 측정한 전방 흐림(flare) 기준으로는 비스테로이드항염증제(NSAID)의 항염 효과가 스테로이드(steroid)보다 우월한 것으로 결론을 낼 수 있으나, 보다 임상적 판단 지표인 전방세포수(anterior cell number) 기준으로는 결론을 내릴 수 없었으며, 각막 부종(corneal edema) 측면에서는 충분한 연구 결과가 없었다.
그리고, 대부분의 스테로이드(steroid) 및 비스테로이드항염증(NSAID) 점안제가 하루 3~4회 점안 요법 혹은 다회용 점안제이며 다회용 안과용제에 포함된 보존제가 안구표면염증을 유발 혹은 악화시킨다는 보고가 있어왔는데, 최근에는 1일 2회 요법의 무보존제 비스테로이드항염증제(NSAID)가 출시되어 적은 점안 횟수 및 보존제에 의한 손상 위험을 피할 수 있는 항염증제 선택도 가능해졌다.
이에 본 연구는 임상적 활용이 쉬운 세극등을 이용한 전방염증지표 및 각결막지표 기준으로 백내장 술후 염증 관리에 무보존제 비스테로이드항염증(NSAID) 점안제의 효과를 무보존제 스테로이드(steroid) 점안제와 비교하고자 계획되었다.

무작위배정계획에 따라 동일 대상자의 양안 중 1개 안에는 무보존제 비스테로이드항염증점안제를 반대 안에는 무보존제 스테로이드점안제를 점안함
-. 무보존제 비스테로이드항염증점안제 투여안: 브로낙점안액(1회용), 1회 1적, 1일 2회, 4주, 점안
-. 무보존제 스테로이드점안제 투여안: 플루빈점안액0.1%(1회용), 1회 1적, 1일 4회, 4주, 점안

상세내용

무보존제 비스테로이드항염증점안제 투여안: 브로낙점안액(1회용), 1회 1적, 1일 2회, 4주, 점안 후 추가 4주 관찰
무보존제 스테로이드점안제 투여안: 플루빈점안액0.1%(1회용), 1회 1적, 1일 4회, 4주, 점안 후 추가 4주 관찰

백내장 수술 후 염증

1. 연령관련 백내장 환자 (50세 이상*)
2. 수정체 핵경화도 3~4등급**으로 각 안 7일 이내 양안 모두 백내장 수술을 받는 자
3. 양안 수술 전 후낭하 혼탁 0등급** 및 각막내피 세포밀도(CD) ≥1,500 cells/㎟를 만족하는 자
4. 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자

*한국나이, **제3차 수정체혼탁도 분류 체계 기준

1. 본 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 안과 수술력, 안구 기형 또는 이상이 있는 자
   1) 안외상, 각막 이식술
   2) 선천성 백내장, 홍채결여증, 홍채위축증
   3) 당뇨병성 망막증, 망막전막, 망막부종 등 시력에 영향을 줄 수 있는 망막질환
   4) 가성탈락증후군
   5) 기타 안과 전문의가 영향 요소로 판단하는 안과 수술력, 안구 기형 또는 이상
2. 백내장 수술 2주 이내 인공눈물 또는 본 연구의 의약품 이외 치료목적의 점안제를 투여하였거나 투여하여야만 하는 자
   1) 만성 또는 재발성 안구 염증 질환자 (포도막염, 공막염 등)
   2) 인공눈물 이외 치료가 필요한 녹내장, 알러지, 안구건조증 등의 안과 질환자
3. 본 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 전신질환이 있는 자
   1) 조절되지 않는 당뇨병 혹은 고혈압
   2) 백내장 수술 2주 이내(단, 지연방출 제형은 45일) 전신적 비스테로이드항염증제(NSAID) 혹은 스테로이드제제를 복용하였거나 임상 시험 기간 동안 복용해야 하는 자
4. 수술 중 후낭 파열, 유리체 탈출 등 수술 합병증이 발생하였거나, 수술 후 적극적인 염증 치료가 필요하다고 시험자가 판단하는 자 
5. 본 연구의 의약품 및 성분에 과민반응이 있는 자
6. 스크리닝 전 6개월 이내 다른 임상시험에 참여한 자
7. 임산부 또는 수유부
8. 기타 시험자가 부적합하다 판단한 자

전방내 염증 등급(세포흐림 등급+세포수 등급)

술후 1주

전방내 염증 등급(세포흐림 등급+세포수 등급)

술후 1주, 4주, 8주 시점

전방내 염증 등급 0인 사람의 비율

술후 1주, 4주, 8주 시점

최대교정시력

술후 1주, 4주, 8주 시점

징후 평가 (각막부종, 중심각막두께 변화, 결막충혈, 각결막염색점수, 눈물막파괴시간)

술후 1주, 4주, 8주 시점

환자의 전반적 평가 (안구불편감, 시력불편감, 점안내약성)

술후 1주, 4주, 8주 시점

황반중심와두께 변화

술후 4주 시점

후낭혼탁 발생 정도

술후 8주 시점

술후 자각 통증

소실때까지 매일 확인

안압 변화

술후 1주, 4주, 8주 시점

적극적 염증 관리 필요 사유로 탈락한 사람의 비율

술후 1주, 4주, 8주 시점

의약품 투여 기간 중 발생한 이상사례 (의약품 투여 기간 후 약물관련 이상사례 포함)

술후 1주, 4주, 8주 시점