상태 등록
최초제출일
2018/10/23
검토/등록일
2019/05/30
최종갱신일
2019/05/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004011 |
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연구고유번호 | SJ-IRB-Human-18-006 |
요약제목 | 건강인과 만성피로 환자의 설진 특성 비교 연구 : 단면연구 Ver1.1 |
연구제목 | 건강인과 만성피로 환자의 설진 특성 비교 연구 : 단면연구 Ver1.1 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SJ IRB - Human - 18 -006 |
승인일 | 2018-10-08 |
위원회명 | 상지대학교부속한방병원 의약품 및 의료기기 임상시험 심사위원회 |
위원회주소 | 강원도 원주시 상지대길 80 |
위원회 전화번호 | 033-741-9208 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정의민 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 033-741-9246 |
기관명 | 상지대학교부속 한방병원 |
주소 | 강원도 원주시 상지대길 80, |
연구실무담당자 | |
성명 | 정의민 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 033-741-9246 |
기관명 | 상지대학교부속 한방병원 |
주소 | 강원도 원주시 상지대길 80, |
등록관리자 | |
성명 | 정의민 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 033-741-9246 |
기관명 | 상지대학교부속 한방병원 |
주소 | 강원도 원주시 상지대길 80, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 138 명 | |
자료수집종료일 | 2019-10-02 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-10-07 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 상지대학교부속 한방병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 상지대학교부속 한방병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
정상 건강인과 만성 피로 환자 간에 설태의 양, 혀의 색, 피로의 심각도 및 수면의 질에 차이가 나타나는지 여부를 확인한다 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Others |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 138명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 만성 피로 환자군 |
상세내용 만성 피로 환자들은 1회의 방문을 통해 혀 촬영, 설태 무게 측정 및 설문지를 이용하여 피로와 수면 상태를 확인하게 됩니다. |
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관찰군 2 |
관찰군명 정상 건강인군 |
상세내용 정상 건강인들은 1회의 방문을 통해 혀 촬영, 설태 무게 측정 및 설문지를 이용하여 피로와 수면 상태를 확인하게 됩니다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
만성 피로가 있는 자 혹은 만성 피로가 없는 정상 건강인 |
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대상자추출방법 |
단순 무작위 추출 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F48.0)Neurasthenia (F48.0)신경무력증 |
피로증후군, 만성 및 특발성 피로, 건강 자원자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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1) 만 19세 이상의 성인 2) Modified 1994 research case definition criteria for chronic fatigue syndrome worksheet의 3가지 해당 조건을 만족하는 자 ① 피로가 새롭게 발생하거나 그 발병시점이 분명한 자 ② 최소한 6개월 동안 지속되는 만성 또는 재발성, 잠행성 또는 돌발성 심각한 피로가 있는 자 ③ 발병 이후 실시한 건강검진에서 피로를 설명할 수 있는 다른 임상적 원인을 배제할 수 있는 자 |
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대상자 제외기준 |
(1) 턱관절 장애 등으로 입을 충분히 벌리지 못하는 자 (2) 설염, 혀에 해부학적 이상 또는 구강 내 출혈성 질환이 있는 자 (3) 흡연자 (4) 스크리닝 이전 심근경색, 불안정형협심증, 뇌졸중, 뇌허혈발작, 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 관상동맥재개통술 시술력이 있는 환자 (5) 중증의 대사성질환/심혈관∙뇌혈관질환/육체 및 정신적 피로에 영향을 줄 수 있는 질환 또는 장애, 치료가 필요한 전신감염성질환 등 임상적으로 유의하여 본 연구에 영향을 줄 것이라고 연구자가 판단한 경우 (6) 스크리닝 당시, 약물 또는 비타민제를 복용 중인 자 (7) 스크리닝 당시 AST 또는 ALT 또는 serum bilirubin >UNL X 2.5배, 또는약물성/알코올성 간염, 간경화증, 치료가 필요한 지방간환자* (8) 스크리닝 당시 HBsAg 또는 HCV-Ab, HIV 검사가 양성인 경우* (9) 스크리닝 당시 serum creatinine >UNL X 2배, 또는 만성신부전증환자 또는 투석이 필요한 신장질환자* (10) 스크리닝 당시 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%)* (11) 스크리닝 당시 조절되지 않는 고혈압(SBP >180mmHg 또는 DBP >110 mmHg) 또는 부종환자 (12) 과거 5년 이내 악성종양 기왕력이 있는 자 (13) 결핵, 다발성경화증, 갑상샘기능저하증, 약물로 조절되지 않는 천식이 있는 자 (14) 양극성 정서장애, 정신분열증, 치매, 망상장애환자 (15) 거식증 또는 대식증이 의심되거나 과거력이 있는 경우 (16) BMI 45 kg/m2이상인자 (17) 구강 내 치열교정용 보철물을 착용하고 있는 자 (18) 임산부, 수유부, 가임기여성인 경우, 뇨임신 검사 결과가 양성으로 확인된 자* (19) 스크리닝 1개월 이내 다른 임상시험 및 임상연구에 참여한 자 (20) 기타 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신의학적 소견으로 부적합하다고 판단한 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
설태의 분포도 |
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평가시기 |
스크리닝 통과 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
설태의 무게 |
|
평가시기 |
스크리닝 통과 후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
혀의 배면부 전체 / 설질영역 / 설태영역의 색상 |
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평가시기 |
스크리닝 통과 후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
피로 심각도 척도 |
|
평가시기 |
스크리닝 통과 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
피츠버그 수면 질 지수 |
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평가시기 |
스크리닝 통과 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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