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건강인과 만성피로 환자의 설진 특성 비교 연구 : 단면연구 Ver1.1

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/23

  • 검토/등록일

    2019/05/30

  • 최종갱신일

    2019/05/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004011
    연구고유번호 SJ-IRB-Human-18-006
    요약제목 건강인과 만성피로 환자의 설진 특성 비교 연구 : 단면연구 Ver1.1
    연구제목 건강인과 만성피로 환자의 설진 특성 비교 연구 : 단면연구 Ver1.1
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SJ IRB - Human - 18 -006
    승인일 2018-10-08
    위원회명 상지대학교부속한방병원 의약품 및 의료기기 임상시험 심사위원회
    위원회주소 강원도 원주시 상지대길 80
    위원회 전화번호 033-741-9208
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정의민
    직위 조교수
    전화번호 033-741-9246
    기관명 상지대학교부속 한방병원
    주소 강원도 원주시 상지대길 80,
    연구실무담당자
    성명 정의민
    직위 조교수
    전화번호 033-741-9246
    기관명 상지대학교부속 한방병원
    주소 강원도 원주시 상지대길 80,
    등록관리자
    성명 정의민
    직위 조교수
    전화번호 033-741-9246
    기관명 상지대학교부속 한방병원
    주소 강원도 원주시 상지대길 80,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 138 명
    자료수집종료일 2019-10-02 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-10-07 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 상지대학교부속 한방병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 상지대학교부속 한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    정상 건강인과 만성 피로 환자 간에 설태의 양, 혀의 색, 피로의 심각도 및 수면의 질에 차이가 나타나는지 여부를 확인한다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Others
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 138명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    만성 피로 환자군

    상세내용

    만성 피로 환자들은 1회의 방문을 통해 혀 촬영, 설태 무게 측정 및 설문지를 이용하여 피로와 수면 상태를 확인하게 됩니다.
    관찰군 2

    관찰군명

    정상 건강인군

    상세내용

    정상 건강인들은 1회의 방문을 통해 혀 촬영, 설태 무게 측정 및 설문지를 이용하여 피로와 수면 상태를 확인하게 됩니다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    만성 피로가 있는 자 혹은 만성 피로가 없는 정상 건강인
    대상자추출방법
    단순 무작위 추출
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F48.0)Neurasthenia (F48.0)신경무력증 
    피로증후군, 만성 및 특발성 피로, 건강 자원자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1) 만 19세 이상의 성인
    2) Modified 1994 research case definition criteria for chronic fatigue syndrome worksheet의 3가지 해당 조건을 만족하는 자
    ① 피로가 새롭게 발생하거나 그 발병시점이 분명한 자
    ② 최소한 6개월 동안 지속되는 만성 또는 재발성, 잠행성 또는 돌발성 심각한 피로가 있는 자
    ③ 발병 이후 실시한 건강검진에서 피로를 설명할 수 있는 다른 임상적 원인을 배제할 수 있는 자
    대상자 제외기준
    (1) 턱관절 장애 등으로 입을 충분히 벌리지 못하는 자
    (2) 설염, 혀에 해부학적 이상 또는 구강 내 출혈성 질환이 있는 자
    (3) 흡연자
    (4) 스크리닝 이전 심근경색, 불안정형협심증, 뇌졸중, 뇌허혈발작, 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 관상동맥재개통술 시술력이 있는 환자
    (5) 중증의 대사성질환/심혈관∙뇌혈관질환/육체 및 정신적 피로에 영향을 줄 수 있는 질환 또는 장애, 치료가 필요한 전신감염성질환 등 임상적으로 유의하여 본 연구에 영향을 줄 것이라고 연구자가 판단한 경우
    (6) 스크리닝 당시, 약물 또는 비타민제를 복용 중인 자
    (7) 스크리닝 당시 AST 또는 ALT 또는 serum bilirubin >UNL X 2.5배, 또는약물성/알코올성 간염, 간경화증, 치료가 필요한 지방간환자*
    (8) 스크리닝 당시 HBsAg 또는 HCV-Ab, HIV 검사가 양성인 경우*
    (9) 스크리닝 당시 serum creatinine >UNL X 2배, 또는 만성신부전증환자 또는 투석이 필요한 신장질환자*
    (10) 스크리닝 당시 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%)*
    (11) 스크리닝 당시 조절되지 않는 고혈압(SBP >180mmHg 또는 DBP >110 mmHg) 또는 부종환자
    (12) 과거 5년 이내 악성종양 기왕력이 있는 자
    (13) 결핵, 다발성경화증, 갑상샘기능저하증, 약물로 조절되지 않는 천식이 있는 자
    (14) 양극성 정서장애, 정신분열증, 치매, 망상장애환자
    (15) 거식증 또는 대식증이 의심되거나 과거력이 있는 경우
    (16) BMI 45 kg/m2이상인자
    (17) 구강 내 치열교정용 보철물을 착용하고 있는 자
    (18) 임산부, 수유부, 가임기여성인 경우, 뇨임신 검사 결과가 양성으로 확인된 자*
    (19) 스크리닝 1개월 이내 다른 임상시험 및 임상연구에 참여한 자
    (20) 기타 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신의학적 소견으로 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    설태의 분포도
    평가시기
    스크리닝 통과 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    설태의 무게
    평가시기
    스크리닝 통과 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    혀의 배면부 전체 / 설질영역 / 설태영역의 색상
    평가시기
    스크리닝 통과 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    피로 심각도 척도
    평가시기
    스크리닝 통과 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    피츠버그 수면 질 지수
    평가시기
    스크리닝 통과 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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