1. 연구목적: 건강한 성인 자원자에서 알보젠코리아㈜의 ‘마이토닌정25밀리그램’ 대조약과 일양약품㈜ ‘IY-HCR17’ 시험약의 경구 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교한다.
2. 예상대상질환: 수술 후 ▪ 분만 후 기능성 요정체, 방광의 신경성 근이완증 
3. 평가항목 
- 인구학적 정보 수집: 시험대상자의 성별, 연령, 신장, 체중 및 BMI
- 약동학적 특성 평가
: 1차 평가변수 AUC0-48, Cmax 
  2차 평가변수 AUCinf, Tmax, , t1/2, CL/F, Vd/F 
- 안전성/내약성 평가 
: 이상반응, 병용약물 모니터링, 신체검진, 활력징후, 심전도 검사, 임상실험실검사(혈액학 검사, 혈액화학 검사, 소변 검사)

대조약 알보젠코리아(주) 마이토닌정 25밀리그램과 시험약 일양약품(주) 'IY-HCR17' 75mg을 무작위 배정군에 따라 공복 또는 고지방식을 섭취한 후 투약(1d, 15d, 29d)
R: 공복 상태에서 알보젠코리아(주) ‘마이토닌정25밀리그램’ 25mg 1정 1일 3회 경구 투약(오전 9시, 오후 3시, 오후 9시)
T1: 공복 상태에서 일양약품㈜ ’IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)
T2: 고지방식이 후 일양약품㈜ ‘IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)

상세내용

순서군1: R(1일)  T1(15일)  T2(29일)
R: 공복 상태에서 알보젠코리아(주) ‘마이토닌정25밀리그램’ 25mg 1정 1일 3회 경구 투약(오전 9시, 오후 3시, 오후 9시)
T1: 공복 상태에서 일양약품㈜ ’IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)
T2: 고지방식이 후 일양약품㈜ ‘IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)
1d, 15d, 29d 오전 투약 이후 48시간 동안 정해진 임상시험 일정에 따라 임상시험을 수행한 후 퇴원한다. 퇴원 후 1기 및 2기 대상자들은 14일의 휴약기를 갖는다.

상세내용

순서군2: T1(1일)  T2(15일)  R(29일)
R: 공복 상태에서 알보젠코리아(주) ‘마이토닌정25밀리그램’ 25mg 1정 1일 3회 경구 투약(오전 9시, 오후 3시, 오후 9시)
T1: 공복 상태에서 일양약품㈜ ’IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)
T2: 고지방식이 후 일양약품㈜ ‘IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)
1d, 15d, 29d 오전 투약 이후 48시간 동안 정해진 임상시험 일정에 따라 임상시험을 수행한 후 퇴원한다. 퇴원 후 1기 및 2기 대상자들은 14일의 휴약기를 갖는다.

상세내용

순서군3: T2(1일)  R(15일)   T1(29일)
R: 공복 상태에서 알보젠코리아(주) ‘마이토닌정25밀리그램’ 25mg 1정 1일 3회 경구 투약(오전 9시, 오후 3시, 오후 9시)
T1: 공복 상태에서 일양약품㈜ ’IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)
T2: 고지방식이 후 일양약품㈜ ‘IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)
1d, 15d, 29d 오전 투약 이후 48시간 동안 정해진 임상시험 일정에 따라 임상시험을 수행한 후 퇴원한다. 퇴원 후 1기 및 2기 대상자들은 14일의 휴약기를 갖는다.

상세내용

순서군6: T2(1일) T1(15일)   R(29일)
R: 공복 상태에서 알보젠코리아(주) ‘마이토닌정25밀리그램’ 25mg 1정 1일 3회 경구 투약(오전 9시, 오후 3시, 오후 9시)
T1: 공복 상태에서 일양약품㈜ ’IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)
T2: 고지방식이 후 일양약품㈜ ‘IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)
1d, 15d, 29d 오전 투약 이후 48시간 동안 정해진 임상시험 일정에 따라 임상시험을 수행한 후 퇴원한다. 퇴원 후 1기 및 2기 대상자들은 14일의 휴약기를 갖는다.

상세내용

순서군4: R(1일)  T2(15일)   T1(29일)
R: 공복 상태에서 알보젠코리아(주) ‘마이토닌정25밀리그램’ 25mg 1정 1일 3회 경구 투약(오전 9시, 오후 3시, 오후 9시)
T1: 공복 상태에서 일양약품㈜ ’IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)
T2: 고지방식이 후 일양약품㈜ ‘IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)
1d, 15d, 29d 오전 투약 이후 48시간 동안 정해진 임상시험 일정에 따라 임상시험을 수행한 후 퇴원한다. 퇴원 후 1기 및 2기 대상자들은 14일의 휴약기를 갖는다.

상세내용

순서군5: T1(1일) R(15일)  T2(29일)
R: 공복 상태에서 알보젠코리아(주) ‘마이토닌정25밀리그램’ 25mg 1정 1일 3회 경구 투약(오전 9시, 오후 3시, 오후 9시)
T1: 공복 상태에서 일양약품㈜ ’IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)
T2: 고지방식이 후 일양약품㈜ ‘IY-HCR17’ 75mg 1정 1일 1회 경구 투약(오전 9시)
1d, 15d, 29d 오전 투약 이후 48시간 동안 정해진 임상시험 일정에 따라 임상시험을 수행한 후 퇴원한다. 퇴원 후 1기 및 2기 대상자들은 14일의 휴약기를 갖는다.

수술 후ㆍ분만 후 기능성 요정체, 방광의 신경성 근이완증

1) 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 성인인 자
2) 여성 시험대상자의 경우 스크리닝 시 비임신사실이 확인된 자
3) 비만도 지표 BMI가 18이상 30이하의 범위에 드는 자(BMI 계산: 체중(kg)/키(m2))
4) 본 임상시험의 참가동의서 <별첨 3>의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명하고 서명일을 기재한 자
5) 모든 예정된 입원 및 외래방문, 투약, 임상실험실검사 및 시험대상자 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자
6) 시험기관 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정ㆍ실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정한 자

1) 위장관 또는 요로의 기계적 폐쇄가 있는 자, 경련성 위장질환, 위궤양, 급성위장관 염증성 질환이 있는 자, 복막염이 있거나 복막염이 과거력이 있는 자, 서맥이나 방실전도장애가 있는 자
2) 스크리닝 전 1개월 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예: 바르비탈류) 또는 억제하는 약물을 복용한 자
3) 스크리닝 전 10일 이내 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 자
4) 임상시험용의약품 첫 투여일 기준으로 3개월 이내에 기타 임상시험에 참여하여 투약을 받았거나 생물학적동등성시험에 참여하여 투약을 받은 경험이 있는 자
5) 첫 투약 예정일 전 2개월 이내에 전혈헌혈 또는 1개월 이내에 성분헌혈을 하였거나, 첫 투약 예정일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
6) 정맥 천자에 대한 과민증으로 시험을 위한 약동학적 채혈, 안전성 평가를 위한 채혈이 불가한 자
7) 최근 3개월간 하루 평균 10개피 초과의 흡연자이거나 첫 투약 예정 3일 전부터 종료방문까지 금연할 수 없는 자
8) 스크리닝 전 4주 이내 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1 unit = 10 g of pure alcohol)를 하거나 임상시험기간 중 금주할 수 없는 자
9) 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론씨병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
10) 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계 등에 해당하는 질환 또는 혈액ㆍ종양질환, 심혈관계 질환, 정신질환(기분장애, 강박장애 등)이 있거나 과거력이 있는 자(간질환 항목의 경우, 간염성 바이러스를 보유한 대상자도 포함)
11) 미주신경긴장항진환자, 천식 환자, 갑상선기능항진증환자, 관상동맥폐쇄환자, 혈관운동불안전성환자, 심근경색증환자, 중증심질환환자, 간질 및 파킨슨 환자, 항콜린에스테라제로 치료받는 환자, 위장관문합술을 받은 후 치유되지 않은 환자
12) 3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서, 수축기혈압 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg or 확장기혈압 < 60 mmHg 또는 > 95 mmHg에 해당하는 수치를 보인 자
13) 스크리닝 검사에서 다음에 해당하는 결과를 보인 자
     ☞ 혈중 AST (SGOT), ALT (SGPT) 정상범위 상한치의 1.5배 초과
     ☞ Serum creatinine이 정상 범위 상한치 초과
     ☞ 심전도상 QTc > 450 msec 또는 임상적으로 유의한 이상 rhythm
14) 약물남용의 과거력이 있거나, 소변약물스크리닝 검사에서 남용약물에 대하여 양성반응을 보인 자
15) 시험기간 동안 개인적으로 적절한 피임법을 사용할 것에 동의하지 않은 자
     - 자궁 내 장치(IUD (Intrauterine device), IUS (Intrauterine system), 정관수술, 난관 결찰, 차단 피임법(남성용 콘돔, 여성용 콘 돔, 자궁 경부캡, 피임용 격막, 피임용 스펀지 등)
16) 특이한 식습관(예: 지속적인 채식 위주의 식습관 등)을 가졌거나 본 임상시험에서 제공하는 식이를 먹을 수 없는 자
17) 시험기관 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 시험 참여에 부적절하다고 판단한 자

안전성/내약성 평가- 시험약 투약 이후에 나타난 이상반응, 병용약물 모니터링, 활력징후, 심전도검사, 임상실험실검사

임상시험 기간

약동학 평가- 일차 평가 변수: AUC0-48, Cmax

대조약(R): 0 (투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 (투약 전), 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12 (투약 전), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48 시간(30회), /시험약(T1): 0 (투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 시간(17회)  / 시험약(T2): 0 (투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 시간(17회)

인구학적 자료에 대한 평가-임상시험에 참여한 시험대상자의 성별, 연령, 신장, 체중 및 BMI

스크리닝 시

약동학 평가 - 이차평가변수: AUCinf, Tmax, T1/2, CL/F, Vd/F

대조약(R): 0 (투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 (투약 전), 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 10, 12 (투약 전), 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36, 48 시간(30회), /시험약(T1): 0 (투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 시간(17회)  / 시험약(T2): 0 (투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 시간(17회)