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뉴로피드백 치료가 만성 뇌졸중 환자의 운동기능 회복에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/19

  • 검토/등록일

    2018/11/16

  • 최종갱신일

    2018/11/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003350
    연구고유번호 1041849-201612-BM-070-02
    요약제목 뉴로피드백 치료가 만성 뇌졸중 환자의 운동기능 회복에 미치는 효과
    연구제목 뉴로피드백 치료가 만성 뇌졸중 환자의 운동기능 회복에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1041849-201612-BM-070-02
    승인일 2017-02-15
    위원회명 연세대학교 원주캠퍼스 생명윤리심의위원회
    위원회주소 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1
    위원회 전화번호 033-760-5238
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 전혜선
    직위 교수
    전화번호 033-760-2498
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 박주희
    직위 연구원
    전화번호 033-760-2498
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 박주희
    직위 연구원
    전화번호 033-760-2498
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-02-15 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2017-08-14 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-08-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-02-15 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    마비는 뇌졸중 후 장애의 가장 큰 원인이다. 일반적으로 뇌졸중 환자의 약 30% 정도는 마비로 인하여 일상생활 수행에 어려움이 있다. 특히, 손은 뇌졸중 후 가장 심하게 침범되는 부위중 하나로, 치료사들은 손기능의 향상을 위해 많은 노력을 하고 있다. 하지만 현재 수행하고 있는 많은 치료들은 심각한 마비가 있어서 손 또는 팔을 움직일 수 없는 환자들에게는 아무런 효과가 없는 경우가 많다. 많은 연구들은 이러한 문제를 해결하기 위해 상상훈련 (motor imagery)을 수행하였으며, 실제로 뇌졸중 환자에게 상상훈련이 운동기능 회복에 효과가 있다고 보고되었다. 하지만, 상상은 환자의 머릿속 안에서 수행되기 때문에 평가자는 환자가 상상을 잘 하고 있는지 알 수 없으로, 최근에는 상상 정도를 나타낼 수 있는 뇌파를 그래프로 수치화 하여 실시간으로 환자와 평가자에게 상상 정도를 피드백 줄 수 있는 뉴로피드백을 이용한 상상훈련을 하기 시작했다. 많은 연구들이 뉴로피드백 치료의 효과를 증명하였는데, 이전 연구에서는 뇌졸중 환자에게 운동과 관련된 2주 이상의 뉴로피드백 치료 수행이 운동기능 회복에 효과가 있다고 보고하였다.
    하지만, 움직임 없이 상상만으로 만성 뇌졸중 환자들에게 유의한 운동기능 향상을 기대하기 어렵다. 따라서, 본 연구는 뉴로피드백 치료와 움직임을 함께하는 능동보조 뉴로피드백 치료가 만성 뇌졸중 환자의 운동기능 향상에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 능동보조 뉴로피드백 치료는 마비로 인해 팔과 손을 잘 못 움직이는 뇌졸중 환자에게 손목올림 동작에 대한 이상적인 동작을 상상하라고 지시한 다음, 실시간 뇌파를 통해 상상이 잘 수행한 것이 확인되면, 치료사가 상상한 동작과 같은 동작을 능동 보조운동 시키는 방법으로 진행된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    1. 뉴로피드백 치료 그룹
    ● 기본 상지 물리치료를 30분씩 일주일에 3번 4주간 실시하며, 실험군은 추가적으로 능동보조 로피드백 치료를 1시간씩 일주일에 3번 4주간 실시한다. 
    ● 능동보조 뉴로피드백 치료를 위한 타겟 움직임은 기능적인 손의 움직임 향상을 위해 환측의 손목과 손가락 폄이으로 정하였다.
    ● 다친쪽 감각운동 영역 (ipsilesional sensorimotor area. C3 또는 C4 전극 이용)의 뇌파를 이용하여 뉴로피드백을 제공한다.
    (1) 먼저 치료사는 환자의 뇌파(뮤파)가 안정적으로 나오게 하기 위해 편한 마음을 가지게 한다. 지속적으로 뇌파가 안정적으로 나오게 되면 치료사는 'go' 라는 청각적인 신호를 제공하고, 환자는 화면을 보면서 손목 손가락이 폄되는 상상을 하게 한다.
    (2) 환자가 손목 손가락이 폄되는 상상을 하고 이에 따라 임계점보다 더 많은 뮤파 대역의 감소가 나타나면  치료사가 움직임을 능동 보조하여 손목과 손가락 폄에 대한 이상적인 움직임이 나타날 수 있도록 도와준다. 뮤파 대역의 임계점은 상상하는 동안의 뇌파와 휴식기 동안의 뇌파의 중간지점으로 지정하였다.
    
    2. 통제군
    ● 기본 상지 물리치료를 30분씩 일주일에 3번 4주간 실시한다.
    ● 뉴로피드백 치료는 실시하지 않는다
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    능동 보조 뉴로피드백 치료 그룹

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    ● 기본 상지 물리치료를 30분씩 일주일에 3번 4주간 실시하며, 실험군은 추가적으로 능동보조 로피드백 치료를 1시간씩 일주일에 3번 4주간 실시한다. 
    ● 능동보조 뉴로피드백 치료를 위한 타겟 움직임은 기능적인 손의 움직임 향상을 위해 환측의 손목과 손가락 폄이으로 정하였다.
    ● 다친쪽 감각운동 영역 (ipsilesional sensorimotor area. C3 또는 C4 전극 이용)의 뇌파를 이용하여 뉴로피드백을 제공한다.
    (1) 먼저 치료사는 환자의 뇌파(뮤파)가 안정적으로 나오게 하기 위해 편한 마음을 가지게 한다. 지속적으로 뇌파가 안정적으로 나오게 되면 치료사는 'go' 라는 청각적인 신호를 제공하고, 환자는 화면을 보면서 손목 손가락이 폄되는 상상을 하게 한다.
    (2) 환자가 손목 손가락이 폄되는 상상을 하고 이에 따라 임계점보다 더 많은 뮤파 대역의 감소가 나타나면  치료사가 움직임을 능동 보조하여 손목과 손가락 폄에 대한 이상적인 움직임이 나타날 수 있도록 도와준다. 뮤파 대역의 임계점은 상상하는 동안의 뇌파와 휴식기 동안의 뇌파의 중간지점으로 지정하였다.
    중재군 2

    중재군명

    통제군

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    ● 기본 상지 물리치료를 30분씩 일주일에 3번 4주간 실시한다.
    ● 뉴로피드백 치료는 실시하지 않는다
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    Stroke 뇌졸중
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    21세(Year)~70세(Year)
    ․ 뇌졸중으로 진단된 대상자
    ․ 뇌종중 진단 후 6개월이 지난자
    ․ 운동기능이 Fugl-Meyer Assessment scale 0에서 45 사이인 대상자
    ․ 21세에서 70세 사이의 대상자
    ․ 인지기능이 한국어판 간이 정신상태 검사 (MMSE-K) 23점 이상인 대상자
    . Modified Ashworth Scale이 3 이하인자
    대상자 제외기준
    만일 대상자가 일과성 허혈 발장, 심한 상지 마비, 심한 인지장애, 심한 시력장애, 자세성 저혈압, 간질, 불치병이 있을경우 제외하였다.
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    뇌파 (주파수 대역 분석)
    평가시기
    평가는 첫날, 4주후의 맨 마지막날 수행한다
    보조결과변수 1
    평가항목
    근전도
    평가시기
    평가는 첫날, 4주후의 맨 마지막날 수행한다
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 20 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 20181019_115311.jpg  
    연구결과 등록일 2018/11/16
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   그림1.jpg
    결과요약
    실험군에서 손상된 쪽 감각운동영역의 뇌활성도가 대조군에 비해 유의하게 증가하였으며, 근활성도 역시 실험군이 대조군에 비해 마비쪽 손목굽힘근과 손목폄근에서 유의하게 증가하였다. 강직은 실험군에서 대조군에 비해 유의하게 감소하였다. 능동적 손목 폄 정도, 퓨글메이어 상지기능평가는 대조군에 비해 실험군에서 유의한 증가를 보였지만, 박스앤블록에서는 유의한 차이가 나타나지 않았다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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