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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/21
    • 검토/등록일 : 2019/02/08
    • 최종갱신일 : 2019/01/11
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003477 
연구고유번호 CNUH 2018-10-030 
요약제목 고콜레스테롤혈증이 동반된 제2형 당뇨병 환자에서 고콜레스테롤혈증 치료 약제인 rosuvastatin/ezetimibe의 면역세포인 senescence CD8+ T-세포에 대한 효과를 알아보기위한 연구 
연구제목 고콜레스테롤혈증이 동반된 제2형 당뇨병 환자에서 rosuvastatin/ezetimibe 투여가 CD8+ T 세포의 노화에 미치는 영향  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CNUH 2018-10-030 
승인일 2018-11-08 
위원회명 충남대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 대전광역시 중구 문화로 282 
위원회 전화번호 042-280-8715 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 구본정 
직위 교수 
전화번호 042-280-6031 
기관명 충남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 구본정 
직위 교수 
전화번호 042-280-6031 
기관명 충남대학교병원 
등록관리자  
성명 구본정 
직위 교수 
전화번호 042-280-6031 
기관명 충남대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-14 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 108 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-14 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)유한양행 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 IIT-009 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 충남대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 고콜레스테롤혈증이 동반된 제2형 당뇨병환자에서 스타틴/ezetimibe 를 투여하고 투여 전후에 노화 CD8+ T 세포를 측정하여 비교하여, 이들 약제가 CD8+ T 세포의 노화에 미치는 영향을 알아보기 위해 본 연구를 시행함. 충남대학교병원 내분비대사내과에 내원한 환자 중, 제2형 당뇨병 환자에서 LDL ≥ 100 mg/dL 인 환자를 연구 대상자 (고콜레스테롤혈증이 동반된 제2형 당뇨병 환자)로 선정하여 연구를 진행한다. 연구 대상자를 무작위 배정을 통해 2그룹으로 나누고, 각 그룹에 rosuvastatin 5mg 또는 ezetimibe/rosuvastatin 10/5mg을 각각 투여한다. 투약은 12 주간 이루어지며, 모든 대상자에서 투약 전, 투약 12주 후에 혈액검사 통해 lipid profile, HbA1c 등의 검사실 지표 및 senescence CD8+ T-cell의 발현 양을 확인한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기초과학(Basic Science)    
임상시험단계 Phase3 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 rosuvastatin 5mg 또는 ezetimibe/rosuvastatin 10/5mg을 12 주간, 하루 1회 경구 투여  
중재군 수
중재군 1 중재군명 rosuvastatin 5mg 
목표대상자 수 54 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 rosuvastatin 5mg 1T를 12 주간, 하루 1회 경구 투여 
중재군 2 중재군명 ezetimibe/rosuvastatin 10/5mg 치료군 
목표대상자 수 54 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 ezetimibe/rosuvastatin 10/5mg 1T를 12 주간, 하루 1회 경구 투여 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 내분비, 영양 및 대사 질환
당뇨병; 고콜레스테롤혈증  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 제2형 당뇨병 환자
2. LDL-C 100 mg/dl 이상  
대상자 제외기준 1. 현재 지질강하 치료를 받는 경우
2. AST, ALT 가 정상범위의 상한치의 2.5배를 초과하는 경우
3. Creatine Kinase level 이 정상범위의 상한치의 3배를 초과하는 경우
4. 대상 약제 혹은 다른 statin에 과민반응이 있는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 senescence CD8+ T-cell 의 발현양 
평가시기 12주 치료 종료후 
보조결과변수 1 
평가항목 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도 
평가시기 12주 치료 종료후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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