상태 등록
최초제출일
2018/10/17
검토/등록일
2018/11/02
최종갱신일
2018/10/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003318 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SMC 2018-08-178 |
| 요약제목 | 요하지 방사통에서 추간공 신경차단술시 진통효과의 지표로 perfusion index가 유용한가? |
| 연구제목 | 요하지 방사통에서 추간공 신경차단술시 진통효과의 지표로 perfusion index가 유용한가? |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SMC 2018-08-178 |
| 승인일 | 2018-09-03 |
| 위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
| 위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이진영 |
| 직위 | 진료부교수 |
| 전화번호 | 02-3410-1929 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, 마취통증의학과 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이진영 |
| 직위 | 진료부교수 |
| 전화번호 | 02-3410-1929 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, 마취통증의학과 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이진영 |
| 직위 | 진료부교수 |
| 전화번호 | 02-3410-1929 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, 마취통증의학과 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-04 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2018-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-04 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | SMC 2018-08-178 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
추간공 신경차단술은 요하지 방사통의 진단 및 치료 목적으로 널리 사용되는 방법입니다. 상기 차단술은 병변이 있는 신경뿌리에 약제를 주입하는 방법으로 염증 및 허혈을 감소시킴으로써 진통효과를 얻게 됩니다. 하지만 허혈 완화의 정도를 객관적으로 판단할 수 있는 방법은 없습니다. Perfusion index는 실시간으로 해당 말초 조직의 혈류순환을 측정하는 지표입니다. 본 연구에서는 요천추 추간공 신경차단술을 받은 환자들의 의무기록을 후향적으로 분석하여 시술 전/후 perfusion index의 변화와 통증 변화의 정도가 연관성이 있는지 알아보고자 합니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 80명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 요하지통으로 내원하여 추간공 신경차단술을 받은 환자 |
|
상세내용 요하지통으로 내원하여 추간공 신경차단술을 받은 환자의 의무기록을 후향적으로 분석합니다. 기본 임상 정보 및 시술 전 후 통증 변화, perfusion index 변화를 비교 분석합니다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
2018년 4월 1일부터 2018년 8월 29일까지 요하지통으로 내원하여 추간공 신경차단술을 받은 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M54.56)Low back pain, lumbar region (M54.56)요통, 요추부 |
low back pain |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
2018년 4월 1일부터 2018년 8월 29일까지 요하지통으로 내원하여 추간공 신경차단술을 받은 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
요천추 수술환자, 2주 이내 신경차단술, 요천추 신경성형술, 종양이 있는 경우, 심혈관계 약물 복용 중인 경우 제외 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
perfusion index, 통증 점수 |
|
| 평가시기 |
시술 전, 시술 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
체온, 시림정도 |
|
| 평가시기 |
시술 전, 시술 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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