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횡격막 기능장애 환자에서 Electric Impedance Tomography 상 환기 분포의 특성과 인공호흡기 이탈관계

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/25

  • 검토/등록일

    2019/02/27

  • 최종갱신일

    2019/02/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003567
    연구고유번호 2018-1069
    요약제목 전기적 임피던스 촬영기를 이용한 횡격막 기능장애 환자의 기계호흡 이탈 시 호흡변화 관찰연구
    연구제목 횡격막 기능장애 환자에서 Electric Impedance Tomography 상 환기 분포의 특성과 인공호흡기 이탈관계
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018-1069
    승인일 2018-09-19
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 임채만
    직위 교수
    전화번호 02-3010-4710
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 문도식
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-1504
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 문도식
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-1504
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-19 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2019-06-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-08-26 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-19 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2018-1069
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    환기 부전에 빠진 환자는 기계환기가 필요하게 됩니가. 그러나 기계환기 치료를 받는 환자의 20~25% 는 기계 이탈 과정 중에 어려움을 격게 되며, 실제 기계환기 기간의 40% 정도를 기계 이탈 과정 중에 소비하게 됩니다. 
    
    기계환기는 그 자체가 횡격막의 기능 및 호흡 능력을 약화 시키는 역할을 하며 이로 인해 발생한 횡격막 기능 이상을 기계환기에 유발된 횡격막 기능장애 (VIDD) 라 합니다. 
    
    횡격막 기능 장애는 기계이탈 과정 실패의 중요한 요인이며, 기계환기 유지일, 중환자실 입원일, 사망률을 증가 시키는 것으로 알려져 있습니다. 
    
    이에 중환자실 내에서 횡격막기능 이상을 평가 위한 것들이 있으며, 침상옆에서 쉽게 할 수 있는 폐 초음파가 활용되고 있습니다. 
    초음파를 통해 횡격막의 움직임이나 두께를 평가하여 기계환기로 유발된 횡격막 기능장애를 평가할  수 있으나 초음파 자체의 어려움, 그리고 평가자의 주관성이 많이 반영되는 단점이 있습니다. 
    
    의사들은 빠른 기계환기 이탈을 위해 자발적 호흡 검사를 시행하여 환자의 기계환기 이탈 성공 여부를 예측해보기도 합니다. 이 때 Rapid shallow breathing index 등 여러 도구 들이 있으나 아직까지는 임상의의 판단 외에 현실적으로 유용한 지표들이 없는 상태 입니다. 
    
    전기 임피던스 단층촬영 는 전류의 저항값 차이를 이용, 환자 표면에 흐르는 전류의 변화를 이용하여, 폐의 국소적인 환기 분표를 평가할 수 있습니다. 
    전기 임피던스 단층촬영는 방사선에서 자유로우며, 실시간으로 환자를 침상 옆에서 평가할 수 있는 도구 입니다. 
    
    이에 본 연구는 횡격막기능장애를 초음파를 통해 확인한 환자군에 대해 전기 임피던스 단층촬영을 통해 자발호흡시험과 기계환기 과정 중에 국소적 환기 분포를 관찰하는 연구를 통해, 횡격막 기능 장애가 미치는 환기 변화와 이것이 기계이탈에 미치는 영향을 확인하고자 합니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 100명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    횡격막 기능이상이 있는 환자 군으로 기계환기 이탈을 준비 중인 환자군

    상세내용

    기계환기를 48기간 이상 유지한 환자 군에서 임상적으로 기계환기 이탈이 가능한 환자 중 폐 초음파 통해 횡격막 기능 부전이 확인된 한자군으로 임상적으로 포함기준에 해당되며 배제 기준에 포함되지 않는 환자군을 대상으로 한다. 
    횡격막 기능 이상이 확인된 환자의 자발적 호흡 검사를 포함 기계 이탈 과정 중 시작 전, 자발적 호흡 검사 20분 후, 그리고 기계 이탈 20분 후 시점에 전기 임피던스 단층촬영을 통해 각 시점의 국소적인 환기 분포 변화를 관찰할 예정이다.
    또한 이러한 국소적 환기 변화와 자발적 호흡 검사 및 기계 이탈에 미치는 영향을 확인할 계획이다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    18세 이상의 서울아산병원 중환자실에 입원하여 기계환기를 적용하여 48시간이 지난 환자
    대상자추출방법
    비확률적 추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J98.6)Disorders of diaphragm (J98.6)횡격막의 장애 
    횡격막 기능장애, 기계환기, 기계환기 이탈
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    선정기준: 서울아산병원 ICU 입원하여 기계 환기를 48시간 이상 유지한 환자 중 다음에 합당하여 임상적으로 Spontaneous Breathing Trial 을 시도할 수 있는 환자로 기계이탈을 시행할 준비간 된 자로 18세 이상의 성인을 대상으로 한다.
    
    가) 흡입산소농도≤50% 에서 동맥혈산소 분압 (PaO2) ≥60 
    나) 호기말양압 ≤6 cmH2O
    다) 글래스고혼수척도>13 또는 Richmond Agitation-Sedation Scale  -1 ~ 1 사이
    라) 체온 <38 °C
    마) 적혈구용적율 >21% or 헤모글로빈>7.0g/dl
    바) 낮은 용량의 승압제와 진정제
    대상자 제외기준
    선정기준: 서울아산병원 ICU 입원하여 기계 환기를 48시간 이상 유지한 환자 중 다음에 합당하여 임상적으로 Spontaneous Breathing Trial 을 시도할 수 있는 환자로 기계이탈을 시행할 준비간 된 자로 18세 이상의 성인을 대상 중
    
    가) 나이: 만 18세 미만
    나) 임신부
    다) 횡격막 마비의 과거력, 경추의 손상 및 신경근육병(길랑 바레병, 중증 근무력증, 근위축측삭경화증(루게릭병) 등 근,신경학적 질환이 있는 경우 
    라) 기흉 및 종격동 기종이 있는 경우 
    마) 다량의 흉수가 있거나, 횡격막에 인접한 폐 병변이 있는 경우 
    바) 갑상샘기능저하증
    사) 조절되지 않는 부정맥 및 경련
    아) 30일 이상 장기간 기계환기를 유지 하는 경우
    자) 신경근차단제(Neuromuscular blocker) 중단 48시간이 지나지 않은 경우
    차) Thoracostomy를 시행한 환자
    카) EIT를 부착하기 어려운 경우; Pacemaker, ACD 삽입 상태, 흉부 부착부위의 피부 병변이 있는 경우, 
    BMI > 35 이상으로 벨트 부착이 어려운 경우.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    기계이탈 과정 중 폐환기 변화: 자발호흡 검사 시행 20분, 그리고 발관 후 20분 시의 전기 임피던스 단층촬영기로 측정한 값
    평가시기
    기계이탈 과정 중 시작, 자발 호흡 검사 시작 20분 후, 그리고 발관 또는 기계환기 재 시작 후 20분 경
    보조결과변수 1
    평가항목
    자발호흡검사 성공률, 기계환기이탈 성공률
    평가시기
    자발적 호흡 검사 및 기계 환기 이탈 종료 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2019년 12월
    공유방법 추후 제공 예정
    (timex21c@naver.com)(timex21c@naver.com)
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