상태 등록
최초제출일
2018/12/06
검토/등록일
2019/02/11
최종갱신일
2019/01/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003483 |
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연구고유번호 | PC18EESI0025 |
요약제목 | 취침 전 알코올이 폐쇄성 수면무호흡증과 지속적 기도양압치료 및 주간각성도에 미치는 영향 |
연구제목 | 취침 전 알코올이 폐쇄성 수면무호흡증과 지속적 기도양압치료 및 주간각성도에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | PIRB-정20180621-011 |
승인일 | 2018-06-21 |
위원회명 | 성바오로병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동대문구 왕산로 180 |
위원회 전화번호 | 02-958-2173 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이상학 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-958-2380 |
기관명 | 가톨릭대학교성바오로병원 |
주소 | 서울특별시 동대문구 왕산로 180 (전농동, 성바오로병원) |
연구실무담당자 | |
성명 | 조성배 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-958-2380 |
기관명 | 가톨릭대학교성바오로병원 |
주소 | 서울특별시 동대문구 왕산로 180 (전농동, 성바오로병원) |
등록관리자 | |
성명 | 조성배 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-958-2380 |
기관명 | 가톨릭대학교성바오로병원 |
주소 | 서울특별시 동대문구 왕산로 180 (전농동, 성바오로병원) |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-22 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 250 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교 성 바오로병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-22 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교 성 바오로병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교 성 바오로병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
알코올이 폐쇄성 수면 무호흡증에 미치는 악영향에 대해 많은 보고가 있지만, 지속적 기도 양압치료기 관련 연구는 아직 부족한 상태이다. 선행 연구에서 사용된 알코올의 용량은 수면 중 호흡 장애 유발 여부가 명확하지 않은 한계점이 있어, 본 연구에서는 1g/kg용량의 알코올 복용이 지속적 기도 양압치료기의 치료 효과에 미치는 영향을 확인하고 주간 졸리움을 평가하여 양압치료기의 사용, 효과에 대하여 확인하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 기타(Others) (술(알코올) (Alcohol)) |
중재상세설명 |
수면다원검사를 위한 장비를 적용하고 1.0 g/kg∙BW의 ethanol을 17.8도 소주로 간단한 안주(마른안주와 컵라면) 함께 복용한다. 음주 시간은 1시간 30분내로 시행하여, 소등(light out)이 음주 시작 후 1시 30분에 이루어 질 수 있도록 한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 음주 후 |
목표대상자 수 250 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 수면다원검사를 위한 장비를 적용하고 1.0 g/kg∙BW의 ethanol을 17.8도 소주로 간단한 안주(마른안주와 컵라면) 함께 복용한다. 음주 시간은 1시간 30분내로 시행하여, 소등(light out)이 음주 시작 후 1시 30분에 이루어 질 수 있도록 한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G47.30)Obstructive sleep apnoea (G47.30)폐색성 수면무호흡 |
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폐쇄성 수면무호흡증 및 단순 코골이 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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1) 평소 코골이가 있는 사람 2) 수면다원검사를 시행하여 폐쇄성 수면무호흡증을 진단 받은 자: 지속적 기도양압 치료를 하거나 하고있지 않은 환자 모두 포함한다. 3) 상기 대상자 중, 평소 음주력이 ethanol 1g/kg・BW 이상인 자: 음주력은 설문지를 통해 확인한다. |
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대상자 제외기준 |
1) 당뇨 2) 현재 치료 중인 간염 3) 모든 종류의 폐질환 4) 현재 치료 중인 심장 질환 5) 임상적으로 유의한 알레르기비염 6) 현재 상기도 감염이 있는 상태 7) 수면 무호흡 외 수면장애 : 수면 운동 장애, 사건 수면(parasomnia) 8) 선별 질문지(the Korean version of the Alcohol Use Disorder Identification Test)상 알코올 의존 장애 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
지속적 기도 양압 요구량 |
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평가시기 |
음주 후 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
신경인지검사 반응시간 |
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평가시기 |
수면다원검사 종료 30분 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
뇌파 |
|
평가시기 |
음주 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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