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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/06
    • 검토/등록일 : 2019/02/11
    • 최종갱신일 : 2019/01/18
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003483 
연구고유번호 PC18EESI0025 
요약제목 취침 전 알코올이 폐쇄성 수면무호흡증과 지속적 기도양압치료 및 주간각성도에 미치는 영향 
연구제목 취침 전 알코올이 폐쇄성 수면무호흡증과 지속적 기도양압치료 및 주간각성도에 미치는 영향  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 PIRB-정20180621-011 
승인일 2018-06-21 
위원회명 성바오로병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 동대문구 왕산로 180 
위원회 전화번호 02-958-2173 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이상학 
직위 교수 
전화번호 02-958-2380 
기관명 가톨릭대학교성바오로병원 
연구실무담당자  
성명 조성배 
직위 임상강사 
전화번호 02-958-2380 
기관명 가톨릭대학교성바오로병원 
등록관리자  
성명 조성배 
직위 임상강사 
전화번호 02-958-2380 
기관명 가톨릭대학교성바오로병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-22 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 250 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭대학교성바오로병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-22 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 가톨릭대학교성바오로병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가톨릭대학교성바오로병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 알코올이 폐쇄성 수면 무호흡증에 미치는 악영향에 대해 많은 보고가 있지만, 지속적 기도 양압치료기 관련 연구는 아직 부족한 상태이다. 선행 연구에서 사용된 알코올의 용량은 수면 중 호흡 장애 유발 여부가 명확하지 않은 한계점이 있어, 본 연구에서는 1g/kg용량의 알코올 복용이 지속적 기도 양압치료기의 치료 효과에 미치는 영향을 확인하고 주간 졸리움을 평가하여 양압치료기의 사용, 효과에 대하여 확인하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 기타(Others) (술(알코올))  
중재 상세설명 수면다원검사를 위한 장비를 적용하고 1.0 g/kg∙BW의 ethanol을 17.8도 소주로 간단한 안주(마른안주와 컵라면) 함께 복용한다. 음주 시간은 1시간 30분내로 시행하여, 소등(light out)이 음주 시작 후 1시 30분에 이루어 질 수 있도록 한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 음주 후 
목표대상자 수 250 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 수면다원검사를 위한 장비를 적용하고 1.0 g/kg∙BW의 ethanol을 17.8도 소주로 간단한 안주(마른안주와 컵라면) 함께 복용한다. 음주 시간은 1시간 30분내로 시행하여, 소등(light out)이 음주 시작 후 1시 30분에 이루어 질 수 있도록 한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 폐쇄성 수면무호흡증 및 단순 코골이
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 평소 코골이가 있는 사람
2) 수면다원검사를 시행하여 폐쇄성 수면무호흡증을 진단 받은 자: 지속적 기도양압 치료를 하거나 하고있지 않은 환자 모두 포함한다.
3) 상기 대상자 중, 평소 음주력이 ethanol 1g/kg・BW 이상인 자: 음주력은 설문지를 통해 확인한다.  
대상자 제외기준 1) 당뇨
2) 현재 치료 중인 간염
3) 모든 종류의 폐질환
4) 현재 치료 중인 심장 질환
5) 임상적으로 유의한 알레르기비염
6) 현재 상기도 감염이 있는 상태
7) 수면 무호흡 외 수면장애 : 수면 운동 장애, 사건 수면(parasomnia)
8) 선별 질문지(the Korean version of the Alcohol Use Disorder Identification Test)상 알코올 의존 장애  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 지속적 기도 양압 요구량 
평가시기 음주 후 
주요결과변수 2 
평가항목 신경인지검사 반응시간 
평가시기 수면다원검사 종료 30분 후 
보조결과변수 1 
평가항목 뇌파 
평가시기 음주 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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