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취침 전 알코올이 폐쇄성 수면무호흡증과 지속적 기도양압치료 및 주간각성도에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/12/06

  • 검토/등록일

    2019/02/11

  • 최종갱신일

    2019/01/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003483
    연구고유번호 PC18EESI0025
    요약제목 취침 전 알코올이 폐쇄성 수면무호흡증과 지속적 기도양압치료 및 주간각성도에 미치는 영향
    연구제목 취침 전 알코올이 폐쇄성 수면무호흡증과 지속적 기도양압치료 및 주간각성도에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 PIRB-정20180621-011
    승인일 2018-06-21
    위원회명 성바오로병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 왕산로 180
    위원회 전화번호 02-958-2173
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이상학
    직위 교수
    전화번호 02-958-2380
    기관명 가톨릭대학교성바오로병원
    주소 서울특별시 동대문구 왕산로 180 (전농동, 성바오로병원)
    연구실무담당자
    성명 조성배
    직위 임상강사
    전화번호 02-958-2380
    기관명 가톨릭대학교성바오로병원
    주소 서울특별시 동대문구 왕산로 180 (전농동, 성바오로병원)
    등록관리자
    성명 조성배
    직위 임상강사
    전화번호 02-958-2380
    기관명 가톨릭대학교성바오로병원
    주소 서울특별시 동대문구 왕산로 180 (전농동, 성바오로병원)
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-22 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 250 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교 성 바오로병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 가톨릭대학교 성 바오로병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 가톨릭대학교 성 바오로병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    알코올이 폐쇄성 수면 무호흡증에 미치는 악영향에 대해 많은 보고가 있지만, 지속적 기도 양압치료기 관련 연구는 아직 부족한 상태이다. 선행 연구에서 사용된 알코올의 용량은 수면 중 호흡 장애 유발 여부가 명확하지 않은 한계점이 있어, 본 연구에서는 1g/kg용량의 알코올 복용이 지속적 기도 양압치료기의 치료 효과에 미치는 영향을 확인하고 주간 졸리움을 평가하여 양압치료기의 사용, 효과에 대하여 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 기타(Others) (술(알코올) (Alcohol))
    중재상세설명
    수면다원검사를 위한 장비를 적용하고 1.0 g/kg∙BW의 ethanol을 17.8도 소주로 간단한 안주(마른안주와 컵라면) 함께 복용한다. 음주 시간은 1시간 30분내로 시행하여, 소등(light out)이 음주 시작 후 1시 30분에 이루어 질 수 있도록 한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    음주 후

    목표대상자 수

    250 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수면다원검사를 위한 장비를 적용하고 1.0 g/kg∙BW의 ethanol을 17.8도 소주로 간단한 안주(마른안주와 컵라면) 함께 복용한다. 음주 시간은 1시간 30분내로 시행하여, 소등(light out)이 음주 시작 후 1시 30분에 이루어 질 수 있도록 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G47.30)Obstructive sleep apnoea (G47.30)폐색성 수면무호흡 
    폐쇄성 수면무호흡증 및 단순 코골이
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    1) 평소 코골이가 있는 사람
    2) 수면다원검사를 시행하여 폐쇄성 수면무호흡증을 진단 받은 자: 지속적 기도양압 치료를 하거나 하고있지 않은 환자 모두 포함한다.
    3) 상기 대상자 중, 평소 음주력이 ethanol 1g/kg・BW 이상인 자: 음주력은 설문지를 통해 확인한다.
    대상자 제외기준
    1) 당뇨
    2) 현재 치료 중인 간염
    3) 모든 종류의 폐질환
    4) 현재 치료 중인 심장 질환
    5) 임상적으로 유의한 알레르기비염
    6) 현재 상기도 감염이 있는 상태
    7) 수면 무호흡 외 수면장애 : 수면 운동 장애, 사건 수면(parasomnia)
    8) 선별 질문지(the Korean version of the Alcohol Use Disorder Identification Test)상 알코올 의존 장애
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    지속적 기도 양압 요구량
    평가시기
    음주 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    신경인지검사 반응시간
    평가시기
    수면다원검사 종료 30분 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    뇌파
    평가시기
    음주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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