상태 등록
최초제출일
2018/10/16
검토/등록일
2018/12/14
최종갱신일
2018/11/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003392 |
|---|---|
| 연구고유번호 | WKUH 201604-HR-036 |
| 요약제목 | 시너지 스텐트 삽입 후 임상 경과에 대한 연구 |
| 연구제목 | 당뇨와 비당뇨 환자에서 시너지 스텐트 삽입 후 임상 경과에 대한 등록연구 |
| 연구약어명 | COSMOS registry |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | WKUH 201604-HR-036 |
| 승인일 | 2016-04-25 |
| 위원회명 | 원광대학교의과대학병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 전라북도 익산시 무왕로 895 |
| 위원회 전화번호 | 063-859-2232 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 윤경호 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 063-859-2524 |
| 기관명 | 원광대학교병원 |
| 주소 | 전북 익산시 신용동 원광대학병원 344-2 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 윤경호 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 063-859-2524 |
| 기관명 | 원광대학교병원 |
| 주소 | 전북 익산시 신용동 원광대학병원 344-2 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 윤경호 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 063-859-2524 |
| 기관명 | 원광대학교병원 |
| 주소 | 전북 익산시 신용동 원광대학병원 344-2 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-04-29 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 703 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 전북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-02 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 재단법인예수병원유지재단예수병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-02-02 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 원광대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-04-29 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보스톤사이언티픽코리아(주) |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 원광대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
스텐트에 씌워진 영구적인 폴리머는 염증반응, 늦은 치유반응, 불완전한 내피세포화와 연관이 있어 이들이 금속 스텐트에 비해 후기 스텐트 혈전증의 발생에 기여를 한다. 시너지 스텐트는 새롭게 개발된 스텐트로서 얇고, 플래티넘-크롬 합금 스텐트에, 혈관내벽 쪽에만 생체에 흡수되는 폴리머로 코팅된 스텐트이다. 전향적, 무작위, 다기관 연구인 EVOLVE II (Assess the Safety and Performance of the Evolution Everolimus-Eluting Monorail Coronary Stent System [Evolution Stent System] for the Treatment of a De novo Atherosclerotic Lesion)연구에서 시너지 스텐트는 기존의 everolimus 용출 플래티넘-크롬 스텐트에 비해 목표 혈관 실패율 6.7%로 비열등함이 입증되었다. 따라서 본 등록연구의 목표는 임상시험이 아닌 실제 임상 현장에서 모든 환자를 대상으로 시너지 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 703명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 관상동맥 질환으로 시너지 스텐트를 삽입받은 환자 |
|
상세내용 안정형 협심증, 불안정형 협심증, 비 ST분절 상승 심근경색증, ST분절 상승 심근경색증의 모든 내원 환자 중 시너지 스텐트를 성공적으로 삽입한 환자를 대상으로 12개월간 추적관찰하여 목표혈관 실패율을 관찰할 것이다. 임상관찰은 병원방문 또는 전화면접으로 시행할 것이다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
20세 이상의 환자로서 시너지 스텐트로 치료받은 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
시너지 스텐트로 치료받은 환자를 순차적으로 등록할 것이다. 비확률표본추출(편의표본추출) |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I25.1)Atherosclerotic heart disease (I25.1)죽상경화성 심장병 |
Coronary stenosis, Coronary occlusion, Percutaneous Coronary Intervention |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~No Limit |
|
20세 이상 관상동맥 질환으로 시너지 스텐트로 치료된 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
지난 3개월 이내에 다른 액물용출 스텐트로 치료받은 환자 기대여명이 1년 이내인 환자 임산부나 임신 가능한 여성 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
목표혈관 실패율 |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 후 12개월 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
주요 심장사건 (사망, 심근경색, 뇌졸중, 재관류수르 심부전에 의한 재입원의 총합) |
|
| 평가시기 |
스텐트 시술 후 12개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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