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표준 치료에 불응성인 난치성 얇은 자궁내막 환자들에게 자가 혈소판 풍부 혈장을 이용한 자궁 내막 재생치료술의 유효성에 대한 전향적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/17

  • 검토/등록일

    2018/12/07

  • 최종갱신일

    2018/11/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003385
    연구고유번호 BDCHA R&D 2015-47
    요약제목 자가 혈소판 풍부 혈장을 이용한 난치성 얇은 자궁내막의 치료를 통한 임신 및 출산율 증가
    연구제목 표준 치료에 불응성인 난치성 얇은 자궁내막 환자들에게 자가 혈소판 풍부 혈장을 이용한 자궁 내막 재생치료술의 유효성에 대한 전향적 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 BD2015-181
    승인일 2015-12-22
    위원회명 차의과학대학교분당차병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59
    위원회 전화번호 031-780-5314
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김지향
    직위 조교수
    전화번호 031-780-5200
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
    연구실무담당자
    성명 김훈영
    직위 전임의
    전화번호 031-780-5200
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
    등록관리자
    성명 김지향
    직위 조교수
    전화번호 031-780-5200
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-01-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-01-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 BDCHA R&D 2015-47
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 차의과학대학교분당차병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    시험관 아기 시술시 7mm 미만의 얇은 자궁 내막은 반복 착상 실패의 한 원인으로 추정되고 있다. 표준치료에 반응없는 난치성 얇은 자궁내막 환자의 치료를 위해 상처 치유 및 조직재생에 효과가 있다고 여러 논문에서 보고되는 혈소판 풍부 혈장을 이용하여 시험관 아기 시술을 2회 이상 실패한 자궁내막 7mm 미만의 환자들을 대상으로 치료 효과가 있는지 확인하고 임신률 및 출산율 등의 개선이 있는지를 확인하고자 하였다. 대상자는 냉동배아이식 주기 10일째부터 3일 간격으로 자가 혈소판 풍부 혈장을 자궁내에 주입받되 최대 3회로 회수를 제한하고, 마지막 자가혈소판 풍부 혈장 주입 3일후에 배아이식을 받도록 한다. 그 2주후 임신호르몬 검사를 하고 양성인 환자를 대상으로 초음파로 임신낭을 확인하며, 그 후 산과기록을 통해 출산시까지 추적관찰 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포를 제외한 생물학적제제/백신(Non-Stem Cell)  
    중재상세설명
    냉동배아이식 주기 10일차 부터 3일 간격으로 대상자의 자가 혈액 20ml을 채취하여 원심분리로 혈소판 풍부 혈장 0.5~1ml를 제조한 뒤 1시간 이내에 자궁강 안에 주입함. 이 과정을  최대 3회까지,(자궁내막두께가 7mm 이상 두꺼워지면 반복 안함)  반복한 뒤 3일 후 냉동배아이식 시행
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    2회 이상 시험관아기 시술을 실패한 자궁내막 7mm 미만의 환자

    목표대상자 수

    100 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    냉동배아이식 주기 10일차 부터 3일 간격으로 대상자의 자가 혈액 20ml을 채취하여 원심분리로 혈소판 풍부 혈장 0.5~1ml를 제조한 뒤 1시간 이내에 자궁강 안에 주입함. 이 과정을  최대 3회까지,(자궁내막두께가 7mm 이상 두꺼워지면 반복 안함)  반복한 뒤 3일 후 냉동배아이식 시행
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N97.2)Female infertility of uterine origin (N97.2)자궁에서 기원한 여성불임 
    20~45세 난임환자로 시험관아기 시술 2회 실패한 과거력이 있고 2주기 이상의 약물 및 수술 치료로도 얇은 자궁내막이 치료되지 않는 자로서, 연구 등록 전 시행한 이전 시험관아기 시술의 hCG 투약일 시행한 초음파상 자궁내막의 두께가 7mm 미만이였던 자.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~45세(Year)
    a)나이 20-45세, b)이전에 시행한 시험과아기시술의 hCG 투약일 또는 냉동배아이식주기의 에스트로겐 투약 마지막날의 자궁내막 두께가 7mm 미만인 자, c) 두번 이상 시험관아기 시술 실패한 자, d) 2주기 이상 자궁경을 통한 유착제거와 호르몬 치료, 고용량 여성호르몬 치료, 실데나필 경질치료, 펜톡시필린과 비타민E치료 등의 치료에도 자궁내막의 두께가 두꺼워지지 않았던 자, e)이식을 위한 냉동배아가 구비된 자, f) 연구동의서에 서명한 자,
    대상자 제외기준
    a) 혈액학적 이상 (혈색소 <9.0g/dL, 혈소판 수 <1,000,000/μL), b) 자가면역 질환이 있는자, c) 대상자 혹은 배우자가 염색체이상이 있는자, d)말초 자연살세포 비율이 12% 이상인 자, e) 체질량지수가 30kg/m2 이상인 자, f) 프로락틴 중가 혹은 갑상선 질환과 같은 조절되지 않는 내분비 질환 또는 다른 내과적 질환을 가진 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    출산율
    평가시기
    출산시
    보조결과변수 1
    평가항목
    임상적임신율
    평가시기
    임신초음파 검사일
    보조결과변수 2
    평가항목
    자궁내막 두께 증가
    평가시기
    혈소판 풍부 혈장 치료 마지막 날
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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