기존 로수바미므 10/20 mg 복합제의 생산공장을 변경함에 따라 새 공장에서 생산된 로수바미므 10/20 mg 복합제를 기존 생산 제품과 생물학적으로 동등한 지 검증하기 위하여 본 연구를 진행한다.

대조약(로수바미브 10/20 mg [에제티미브 10 mg/로수바스타틴 20 mg 복합제, 구생산라인])을 공복에 1회 복용하고 2주 후에 시험약(YHP1715정[에제티미브 10 mg/로수바스타틴 20 mg 복합제, 신생산라인])을 공복에 1회 복용. 또는 그 반대의 순서로 복용.

상세내용

대조약(로수바미브 10/20 mg [에제티미브 10 mg/로수바스타틴 20 mg 복합제, 구생산라인])을 공복에 1회 복용하고 2주 후에 시험약(YHP1715정[에제티미브 10 mg/로수바스타틴 20 mg 복합제, 신생산라인])을 공복에 1회 복용.

상세내용

시험약(YHP1715정[에제티미브 10 mg/로수바스타틴 20 mg 복합제, 신생산라인])을 공복에 1회 복용하고 2주 후에 대조약(로수바미브 10/20 mg [에제티미브 10 mg/로수바스타틴 20 mg 복합제, 구생산라인])을 공복에 1회 복용.

Healthy volunteer

1. 건강한 성인.
2. 선천성 또는 만성질환 및 병적증상 없음.
3. 진단검사 결과상 적합.
4. BMI가 18~30 kg/m2.
5. 스크리닝 전 2개월 이내 전혈헌혈, 2주 이내 성분헌혈 없음.
6. 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술 병력 없음.
7. 스크리닝 전 5년 이내에 정신질환 병력 없음.
8. 자세한 설명을 듣고 자의로 참여를 결정하고 서면 동의.
9. 모든 일정, 투약, 검사, 준수사항을 따를 수 있는 의지.
10. 여성의 경우, 임신하지 않은 상태.

1. 스크리닝 전 30일 이내에 약물대사효소를 유도 또는 억제하는 약물 복용.
2. 스크리닝 전 10일 이내 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용.
3. 시험자가 부적절하다고 판단.
4. 임상시험용의약품 첫 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여.
5. 정맥천자에 과민증.
6. 스크리닝 6개월 이내에 지속적인 알코올 섭취(남자는 21 units/week 초과, 여자는 14 units/week 초과)
7. 임상시험용의약품의 성분에 과민반응.
8. 활동성 간질환 또는 혈청 아미노전달효소의 지속적인 상승.
9. 근질환.
10. 사이클로스포린 병용.
11. 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.
12. 수유부.
13. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 장애.
14. 임상시험용의약품 첫 투약일부터 마지막 투약일 후 14일까지 적절한 피임이 불가능.

농도시간곡선아래면적

각 시기에 투약 후 72시간까지 검체 수집

최고혈중농도

각 시기에 투약 후 72시간까지 검체 수집

무한대까지 농도시간곡선아래면적

각 시기에 투약 후 72시간까지 검체 수집

무한대 대비, 외삽한 농도시간곡선아래면적의 백분율

각 시기에 투약 후 72시간까지 검체 수집

최고혈중농도 도달시간

각 시기에 투약 후 72시간까지 검체 수집