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척추 수술 후 통증증후군환자에서 페인 스크램블러 치료 시 대뇌 활성 부위의 변화

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/16

  • 검토/등록일

    2018/11/15

  • 최종갱신일

    2018/11/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003347
    연구고유번호 GNUH 2018-08-016-001
    요약제목 척추 수술 후 통증증후군환자에서 페인 스크램블러 치료 시 대뇌 활성 부위의 변화
    연구제목 척추 수술 후 통증증후군환자에서 페인 스크램블러 치료 시 대뇌 활성 부위의 변화
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 GNUH 2018-08-016-001
    승인일 2018-10-16
    위원회명 경상대학교병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 경상남도 진주시 강남로 79
    위원회 전화번호 055-750-9250
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이창한
    직위 조교수
    전화번호 055-750-9639
    기관명 경상대학교병원
    주소 경상남도 진주시 강남로 79,
    연구실무담당자
    성명 이창한
    직위 조교수
    전화번호 055-750-9639
    기관명 경상대학교병원
    주소 경상남도 진주시 강남로 79,
    등록관리자
    성명 이창한
    직위 조교수
    전화번호 055-750-9639
    기관명 경상대학교병원
    주소 경상남도 진주시 강남로 79,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경상국립대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-19 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)이엔에스시스템
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경상국립대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    요통은 9.4%의 전체적 발생률로 추산되면서 다른 질환보다 휠씬 더 많은 장애를 유발하는 세계적 문제이다. 요통의 유병률이 지속적으로 증가하는 것을 고려해 볼 때, 요통을 치료하기 위한 수술의 비율도 유사하게 계속 증가하는 것은 충분히 이해가 가능하다. 그러나 때때로 수술이 환자의 통증을 완화시키지 못하거나 오로지 일시적인 통증 완화만을 제공한다. 국제 통증 연구협회에서는 척추 수술 후 통증증후군을 외과적인 시술에도 같은 국소 해부학적 부위에 지속적으로 통증이 지속되거나 혹은 외과적 시술 후에 나타나는 원인불명의 요추의 통증이라 정의한다.
    척추 수술 후 통증증후군의 치료에는 보존적인 치료, 경막외 주사 등의 침습적 처치와 수술적 치료가 있다. 일반적으로 재수술은 통증을 낮추지 못하고 출혈, 감염, 급성 호흡곤란 증후군 등의 다른 합병증을 유발한다. 보존적 치료중의 하나인 스크램블러 치료가 만성 요통 환자에서 효과가 있는 것으로 나타나고 있다. 특히 부작용이 없어서 척추 수술 후 통증증후군 환자에서는 쉽게 적용이 가능하다. 스크램블러 치료를 개발한 생물물리학자인 Giuseppe Marineo는 만성통증이란 신경병증의 전형적인 상태로 통증 전달 활성화 시간의 지속성에 의해 유발되는 현상의 결과라고 주장했다. 즉 그는 생리학적인 급성 통증을 설명하는 원인-영향 관계의 선형성의 상실로 발생로 발생하여 통증 시스템의 비선형성의 새로운 형태라고 주장했다. 또한 그는 통증의 구심성 정보측면에서 개입을 한다면 전체적인 만성통증을 조절할 수 있다고 제안했다. 이 기계는 정상적인 신경활동전위를 자극하는 16개의 다른 전류를 만든다. 이러한 전류는 이전의 출력, 주파수, 지속시간 및 변조의 진폭을 포함하는 여러 요소를 고려한 알고리즘으로 구성된다. 통증 부위를 둘러싸면서 놓여 있는 표면 전극을 통하여 자극이 전달되는데, 치료의 원리가 ‘통증’을 ‘비통증’으로 바꾸는 것이기 때문에 환자는 표면 전극이 적절하게만 놓여 있다면 통증 감소를 느끼게 된다. 이처럼 통증을 인지하는 대뇌의 네트워크내에서의 가소성을 통하여 대뇌는 더 이상으로 통증으로 느끼지 않는다.
    통증에 있어서 뇌 신경망에 대한 연구는 경피 신경 전기 자극기 (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation)에서 기능적 자기공명영상술 (functional magnetic resonance imaging; fMRI)와 뇌파 검사 (electroencephalogram; EEG)을 통해서 밝혀졌으나 아직까지 스크램블러 치료에 대해서는 밝혀진 게 없다. fMRI는 신경활성의 분포를 알 수 있는 국부 대뇌 혈류와 뇌의 혈액 산소 포화도를 측정하는 방법으로 3차원에서 밀리미터 이하를 구분할 수 있는 높은 공간 해상도라는 장점이 있으나 신경활성을 직접적으로 측정할 수 없다. 뇌 기능을 측정하는 방법의 하나인 EEG 측정의 경우 신경 활성을 직접적으로 측정할 수 있지만 두개골 밖에서 EEG측정은 기본적인 제한이 있기 때문에 전기적 신경활성의 3차원적 재구성에 필요한 정보를 얻을 수 없다. 이러한 단점을 보완하기 위하여 1994년에 Pascual-Marqui 등이 low-resolution brain electromagnetic tomography (LORETA)를 소개하였다. LORETA는 3차원적으로 뇌 활성화 부위를 찾는 역 문제(inverse problem)풀기의 한 방법으로, 동일한 성상의 신경 세포들의 집단은 동시에 활성화되고 동기화된다는 이론에 근거하여, 많은 역 문제 풀기의 해 중에서 가장 부드러운(smoothest) 분포를 보이는 3차원적 전기소스의 분포를 계산하여 나타낸다.
    본 연구에서는 척추 수술 후 통증증후군 환자들을 대상으로 스크램블러 치료를 시작 전, 치료 중, 및 치료 후에 LORETA를 이용하여 대뇌 활성 부위의 영역 및 변화를 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 30명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    척추 수술 후 통증증후군으로 진단된 환자

    상세내용

    척추 수술 후 통증증후군으로 진단된 환자를 대상으로 특히 허리 통증에 대해서 스크램블러 치료를 시행한다. 이때 스크램블러 치료를 시작 전, 치료 중, 및 치료 후에 LORETA를 이용하여 대뇌 활성 부위의 영역을 확인하고 스크램블러에 의한 대뇌 활성 부위의 변화를 알아보고자 한다
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    경상대학교병원을 이용하는 30세에서 70세 사이의 성인
    대상자추출방법
    집락표본추출방법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M96.1)Postlaminectomy syndrome, NEC (M96.1)달리 분류되지 않은 척추후궁절제후증후군 
    Patients diagnosed with failed back surgery syndrome
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    30세(Year)~70세(Year)
    1) 30세에서 70세 사이의 성인 
    2) 척추 수술 후 통증증후군으로 진단된 환자
    대상자 제외기준
    1) 간질 병력자, 두뇌 손상 환자, 진통 목적외 항경련제를 복용하고 있는 환자
    2) 연구 개시 시점 기준 6개월 이내에 심근경색 또는 허혈성 심장질환을 겪었거나 치료했던 병력이 있는 환자
    3) 임산부나 수유부
    4) 과거 경피 신경 자극 치료기에 대해 과민반응을 보인 환자
    5) 장 간막 신경차단 또는 신경 박리성 통증치료를 받은 지 4주 이내인 환자
    6) 고무 알레르기가 있는 환자
    7) 심한 부정맥 또는 심전도에 이상이 있는 환자
    8) 통증이 있는 허리부위에 상처나 피부질환이 있는 환자
    9) 협조가 되지 않는 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    뇌파소견 (각 주파수 영역에서 가장 전류 밀도가 높은 부분 확인)
    평가시기
    스크램블러 시행 전 10분, 시행할 때 30분, 시행 후 10분
    보조결과변수 1
    평가항목
    잔여 통증
    평가시기
    스크램블러 시행 전과 시행 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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