상태 등록
최초제출일
2018/10/14
검토/등록일
2019/01/16
최종갱신일
2018/11/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003428 |
|---|---|
| 연구고유번호 | DAUHIRB-18-186 |
| 요약제목 | 복강경 하 담낭절제술에서 i-gel과 Baska mask의 안전과 효능의 비교 |
| 연구제목 | 복강경 하 담낭절제술에서 i-gel과 Baska mask의 안전과 효능의 비교 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | DAUHIRB-18-186 |
| 승인일 | 2018-10-01 |
| 위원회명 | 동아대학교병원 임상연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 부산광역시 서구 대신공원로 26 동아대병원 |
| 위원회 전화번호 | 051-240-2000 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 정찬종 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 051-240-5390 |
| 기관명 | 동아대학교병원 |
| 주소 | 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 윤경섭 |
| 직위 | 전공의 |
| 전화번호 | 051-240-5390 |
| 기관명 | 동아대학교병원 |
| 주소 | 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 윤경섭 |
| 직위 | 전공의 |
| 전화번호 | 051-240-5390 |
| 기관명 | 동아대학교병원 |
| 주소 | 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-31 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 동아대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-31 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 동아대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 동아대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
최근 복강경하 담낭절제술시 후두마스크의 사용이 점차 증가하는 추세이다. 그 중 여러 연구를 통해 i-gel이 사용하기 용이하고 기도자극성이 적어 시간이 짧고 체위 변화가 없는 수술에서 효율적 이라는 것이 증명되었다. 이에 우리는 성인 복강경 하 담낭절제술에서 기존에 안정성이 증명된 i-gel과 3세대 후두마스크인 Baska mask를 비교 하여 복강경 하 담낭절제술에서 Baska mask가 어떠한 장점을 가지고 안정성은 충분한지 비교하여 새롭고 이로운 대안을 제시하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 기타(Others)(복강경 하 담낭절제술에서 i-gel과 Baska mask사용시 안전성 및 합병증 비교 (A comparison of safety and efficacy of i-gel and Baska mask in laparoscopic cholecystectomy)) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
복강경 하 담낭절제술시 환자에게 무작위로 i-gel과 Baska mask 중 하나가 배정되어 이를 비교함. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 바스카마스크 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 3세대 후두마스크 인 바스카마스크 사용 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 아이젤 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 2세대 후두마스크 인 아이젤 사용 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K81.9)Cholecystitis, unspecified (K81.9)상세불명의 담낭염 |
|---|---|
Cholecystitis |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~No Limit |
|
American Society of Anesthesiologists Classification I, II에 속하는 Laparoscopic cholecystectomy를 받는 만 20세 이상의 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
소아나 American Society of Anesthesiologists Classification Ⅲ이상의 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
삽입 시간 |
|
| 평가시기 |
복강경하 담낭절제 술 시행 중 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
유출 압력 |
|
| 평가시기 |
복강경하 담낭절제 술 시행 중 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
첨두 압력 |
|
| 평가시기 |
복강경하 담낭절제 술 시행 중 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
1회 호기량 |
|
| 평가시기 |
복강경하 담낭절제 술 시행 중 |
|
| 주요결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
1회 흡기량 |
|
| 평가시기 |
복강경하 담낭절제 술 시행 중 |
|
| 주요결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
생체 신호 |
|
| 평가시기 |
복강경하 담낭절제 술 시행 중 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
마취 유도시 발생하는 합병증 |
|
| 평가시기 |
복강경하 담낭절제 술 시행 중 혹은 그 이후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
마취 유지시 발생하는 합병증 |
|
| 평가시기 |
복강경하 담낭절제 술 시행 중 혹은 그 이후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
마취 회복시 발생하는 합병증 |
|
| 평가시기 |
복강경하 담낭절제 술 시행 중 혹은 그 이후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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