상태 등록
최초제출일
2018/10/15
검토/등록일
2018/11/09
최종갱신일
2018/10/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003327 |
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연구고유번호 | KYUH 2018-04-006 |
요약제목 | 코수술을 위한 전신마취후 각성시 흥분에 Tramadol 이 미치는 영향: 후향적 연구 |
연구제목 | 코수술을 위한 전신마취후 각성시 흥분에 Tramadol 이 미치는 영향: 후향적 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KYUH 2018-04-006 |
승인일 | 2018-04-23 |
위원회명 | 건양대학교병원 임상시험위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 서구 관저동로 158 |
위원회 전화번호 | 042-600-9057 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 성태윤 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 042-600-9317 |
기관명 | 학교법인건양학원 건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
연구실무담당자 | |
성명 | 성태윤 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 042-600-9317 |
기관명 | 학교법인건양학원 건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
등록관리자 | |
성명 | 성태윤 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 042-600-9317 |
기관명 | 학교법인건양학원 건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-04 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 113 명 | |
자료수집종료일 | 2018-08-01 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-08-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-04 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | KYUH 2018-04-006 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
이비인후과 수술을 위한 전신마취는 마취 회복시에 빈번한 빈도로 각성 시 흥분(emergence agitation)을 동반한다. 특히, 코 수술후에는 수술부위 출혈예방을 위해 코 안에 삽입한 거즈로 인해 질식감을 호소하고 각성 시 심한 흥분 양상을 흔히 동반한다. 각성 시 과도한 흥분은 수술부위의 출혈로 인한 재수술, 수술침대에서의 낙상, 의도치 않은 기관내 튜브의 발관, 환자자신이나 의료진에 대한 상해와 같은 심각한 문제를 야기할 수 있다. 각성 시 흥분을 예방하기 위해 마약성 진통제 (fentanyl, remifentanil), propofol, α2-aderenoreceptor agonist (clonidine, dexmedetomidine), N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonist(ketamine)과 같은 다양한 약물들이 수술 중에 사용 되어왔다. 하지만, 마약성 진통제와 NMDA 수용체 길항제(ketamine)은 호흡억제, 각성지연과 같은 또 다른 문제를 야기하였고, dexmedetomidine은 성인의 구강내 수술후 각 성시 흥분을 효과적으로 감소시키지 못하였다. 트라마돌은 합성 아편양 진통제로, 중추성 단아민 경로에 직접적으로 작용하여 진통효과를 가지는 약물로 수술후 통증조절을 목적으로 흔히 사용되는 약물이다. 다른 아편양제제에 비하여 호흡계에 더 작은 영향을 끼치면서 수술 후 통증을 조절하는데 효과가 있다. 하지만 트라마돌이 수술 후 각성 시 흥분에 미치는 영향에 대한 연구는 부족하다. 이에 본 연구는 tramadol 이 전신마취하에 코 수술을 받는 환자에서 각성시 흥분을 감소시킬 것으로 가정하고 이를 검증하기 위해 설계되었다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Others |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 113명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 대조군 |
상세내용 2017년 6월부터 2017년 12월까지 본원 이비인후과에서 전신마취 하에 코수술을 시행 받은 환자의 의무기록을 후향적으로 분석한다. 그 중 수술 중 트라마돌을 정주 하지 않은 환자군을 대조군으로 한다. 각성 흥분은 Ricker sedation-agitation scale 을 이용하여 평가하고 Scale 5점 이상을 각성흥분으로 정의한다. |
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관찰군 2 |
관찰군명 트라마돌군 |
상세내용 2017년 6월부터 2017년 12월까지 본원 이비인후과에서 전신마취 하에 코수술을 시행 받은 환자의 의무기록을 후향적으로 분석한다. 그 중 마취유도후에 예방적으로 수술 후 통증조절 목적으로 트라마돌을 정주한 환자군을 트라마돌군으로 한다. 각성 흥분은 Ricker sedation-agitation scale 을 이용하여 평가하고 Scale 5점 이상을 각성흥분으로 정의한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
2017년 6월부터 2017년 12월까지 본원 이비인후과에서 전신마취 하에 코수술을 시행 받은 환자를 대상으로 한다 |
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대상자추출방법 |
비확률적 추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J31.0)Chronic rhinitis (J31.0)만성 비염 |
- 비염 - Rhinitis |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~65세(Year) |
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- 2017년 6월부터 2017년 12월까지 본원 이비인후과에서 전신마취 하에 코수술을 시행 받은 환자 중 미국 마취과학회 환자 신체상태의 분류상 class I, II 에 해당하는 환자 - 만 19-65세 |
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대상자 제외기준 |
수술 후 마취회복실로 퇴실하지 않은 경우. 신경근 질환, 신경정신과적 질환, 인지기능 장애가 있는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
각성 시 흥분의 빈도 |
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평가시기 |
각성시 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
마취후 회복에 걸리는 시간 |
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평가시기 |
마취 회복기간동안 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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