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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/10/15
    • 검토/등록일 : 2018/11/09
    • 최종갱신일 : 2018/10/30
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003327 
연구고유번호 KYUH 2018-04-006 
요약제목 코수술을 위한 전신마취후 각성시 흥분에 Tramadol 이 미치는 영향: 후향적 연구 
연구제목 코수술을 위한 전신마취후 각성시 흥분에 Tramadol 이 미치는 영향: 후향적 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KYUH 2018-04-006 
승인일 2018-04-23 
위원회명 건양대학교병원 임상시험위원회 
위원회주소 대전광역시 서구 관저동로 158 
위원회 전화번호 042-600-9057 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 성태윤 
직위 부교수 
전화번호 042-600-9317 
기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원 
연구실무담당자  
성명 성태윤 
직위 부교수 
전화번호 042-600-9317 
기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원 
등록관리자  
성명 성태윤 
직위 부교수 
전화번호 042-600-9317 
기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-06-04 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 113 명
자료수집종료일 2018-08-01 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-08-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-06-04 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 KYUH 2018-04-006 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인건양학원 건양대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 이비인후과 수술을 위한 전신마취는 마취 회복시에 빈번한 빈도로 각성 시 흥분(emergence agitation)을 동반한다. 특히, 코 수술후에는 수술부위 출혈예방을 위해 코 안에 삽입한 거즈로 인해 질식감을 호소하고 각성 시 심한 흥분 양상을 흔히 동반한다. 각성 시 과도한 흥분은 수술부위의 출혈로 인한 재수술, 수술침대에서의 낙상, 의도치 않은 기관내 튜브의 발관, 환자자신이나 의료진에 대한 상해와 같은 심각한 문제를 야기할 수 있다.
각성 시 흥분을 예방하기 위해 마약성 진통제 (fentanyl, remifentanil), propofol, α2-aderenoreceptor agonist (clonidine, dexmedetomidine), N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonist(ketamine)과 같은 다양한 약물들이 수술 중에 사용 되어왔다. 하지만, 마약성 진통제와 NMDA 수용체 길항제(ketamine)은 호흡억제, 각성지연과 같은 또 다른 문제를 야기하였고, dexmedetomidine은 성인의 구강내 수술후 각 성시 흥분을 효과적으로 감소시키지 못하였다.
트라마돌은 합성 아편양 진통제로, 중추성 단아민 경로에 직접적으로 작용하여 진통효과를 가지는 약물로 수술후 통증조절을 목적으로 흔히 사용되는 약물이다. 다른 아편양제제에 비하여 호흡계에 더 작은 영향을 끼치면서 수술 후 통증을 조절하는데 효과가 있다. 하지만 트라마돌이 수술 후 각성 시 흥분에 미치는 영향에 대한 연구는 부족하다. 이에 본 연구는 tramadol 이 전신마취하에 코 수술을 받는 환자에서 각성시 흥분을 감소시킬 것으로 가정하고 이를 검증하기 위해 설계되었다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Others 
연구관점 후향적(Retrospective)    
목표대상자 수 113 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 대조군 
상세내용 2017년 6월부터 2017년 12월까지 본원 이비인후과에서 전신마취 하에 코수술을 시행 받은 환자의 의무기록을 후향적으로 분석한다. 그 중 수술 중 트라마돌을 정주 하지 않은 환자군을 대조군으로 한다. 각성 흥분은 Ricker sedation-agitation scale 을 이용하여 평가하고 Scale 5점 이상을 각성흥분으로 정의한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 트라마돌군 
상세내용 2017년 6월부터 2017년 12월까지 본원 이비인후과에서 전신마취 하에 코수술을 시행 받은 환자의 의무기록을 후향적으로 분석한다. 그 중 마취유도후에 예방적으로 수술 후 통증조절 목적으로 트라마돌을 정주한 환자군을 트라마돌군으로 한다. 각성 흥분은 Ricker sedation-agitation scale 을 이용하여 평가하고 Scale 5점 이상을 각성흥분으로 정의한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 2017년 6월부터 2017년 12월까지 본원 이비인후과에서 전신마취 하에 코수술을 시행 받은 환자를 대상으로 한다  
대상자추출방법 비확률적 추출법  
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 - 비염
- Rhinitis
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 65 세(Year)
내용 - 2017년 6월부터 2017년 12월까지 본원 이비인후과에서 전신마취 하에 코수술을 시행 받은 환자 중 미국 마취과학회 환자 신체상태의 분류상 class I, II 에 해당하는 환자
- 만 19-65세  
대상자 제외기준 수술 후 마취회복실로 퇴실하지 않은 경우. 신경근 질환, 신경정신과적 질환, 인지기능 장애가 있는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 각성 시 흥분의 빈도 
평가시기 각성시 
보조결과변수 1 
평가항목 마취후 회복에 걸리는 시간 
평가시기 마취 회복기간동안 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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