구연산 모사프리드 5 mg 속방정은 하루에 3번 복용한다. 구연산 모사프리드 15 mg 방출조절제형은 유효성분을 위장관으로 천천히 방출하여 하루에 1번만 복용할 수 있다. 본 연구의 목적은 방출조절제형의 안전성과 약동학을 속방정과 비교하는 것이며, 방출조절체형을 식후에 복용하였을 때, 안전성과 약동학이 공복 복용 시와 비교하여 얼마나 차이가 나는지 탐색하는 것이다.

시험약(구연산 모사프리드 15 mg 방촐조절제제) 1정을 공복상태에서 1회 경구 투여, 대조약(구연산 모사프리드 5 mg 속방정) 1정을 공복상태에서 6시간 간격으로 3회 경구 투여, 시험약 1정을 식후 1회 경구 투여하는 3가지 투약 방법을 7일 간격으로 한 번씩 적용하는 6가지 조합의 순서군.

상세내용

대조약 1정을 공복상태에서 6시간 간격으로 3회 경구 투여, 시험약 1정을 공복상태에서 1회 경구 투여, 시험약 1정을 식후 1회 경구 투여하는 순서를 7일 간격으로 한 번씩 적용.

상세내용

시험약 1정을 식후 1회 경구 투여, 대조약 1정을 공복상태에서 6시간 간격으로 3회 경구 투여, 시험약 1정을 공복상태에서 1회 경구 투여하는 순서를 7일 간격으로 한 번씩 적용.

상세내용

시험약 1정을 공복상태에서 1회 경구 투여, 시험약 1정을 식후 1회 경구 투여, 대조약 1정을 공복상태에서 6시간 간격으로 3회 경구 투여하는 순서를 7일 간격으로 한 번씩 적용.

상세내용

시험약 1정을 식후 1회 경구 투여, 시험약 1정을 공복상태에서 1회 경구 투여, 대조약 1정을 공복상태에서 6시간 간격으로 3회 경구 투여하는 순서를 7일 간격으로 한 번씩 적용.

상세내용

시험약 1정을 공복상태에서 1회 경구 투여, 대조약 1정을 공복상태에서 6시간 간격으로 3회 경구 투여, 시험약 1정을 식후 1회 경구 투여하는 순서를 7일 간격으로 한 번씩 적용.

상세내용

대조약 1정을 공복상태에서 6시간 간격으로 3회 경구 투여, 시험약 1정을 식후 1회 경구 투여, 시험약 1정을 공복상태에서 1회 경구 투여하는 순서를 7일 간격으로 한 번씩 적용.

Healthy volunteer

1. 건강한 성인 남성
2. 체중이 55 kg 이상이면서 이상체중의 20% 이내.
3. 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과, 병적 증상 또는 소견 없음.
4. 진단검사 결과 적합.
5. 자세한 설명을 듣고 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수.

1. 구연산 모사프리드나 다른 위장운동조절 및 진경제에 대한 과민반응 병력.
2. 수축기혈압 <= 100 mmHg 또는 >= 145 mmHg, 또는 확장기혈압 <= 50 mmHg 또는 >= 95 mmHg, 또는 맥박 <45 bpm 또는 > 100 bpm.
3. 임상적으로 유의한 질환 또는 과거력.
4. 12전극 심전도상, 심방 또는 심실전위, 심방세동 또는 심방조동, 심실빈백, 심실세동, 또는 다초점성심실이소성박동, QTc > 450 msec.
5. 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환.
6. 첫 투약일 전 2개월 이내에 소화성궤양이나 위장관출혈로 치료를 받았거나, 임상적으로 의심할 만 한 병력.
7. 21 units/week 초과하는 지속적인 음주. 임상시험 기간 중, 금주, 금연 미준수.
8. 첫 투약일 전 3개월 이내에 다른 임상시험용의약품을 투여.
9. 첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈헌혈 도는 1개월 이내에 성분헌혈.
10. 첫 투약일 전 1개월 이내에 약물대사효소 유도 또는 억제 약물 복용.
11. 첫 투약일 전 2주 이내에 처방약이나 한약 복용 또는 1주 이내에 일반의약품 복용.
12. 정신질환, 약물 중독, 알코올 중독.
13. 시험자가 부적합하다고 판정.
14. 첫 투약일 전 1주 이내에 자몽주스 또는 그 산물을 섭취.
15. 약물 남용의 과거력.
16. 유당함유제제를 복용한 후 위장장애

24시간 농도시간곡선아래면적

(첫) 투약부터 24시간 동안 검체 수집

최고혈중농도

(첫) 투약부터 24시간 동안 검체 수집

최고혈중농도도달시간

(첫) 투약부터 24시간 동안 검체 수집

겉보기청소율

(첫) 투약부터 24시간 동안 검체 수집