상태 등록
최초제출일
2018/10/12
검토/등록일
2019/02/28
최종갱신일
2020/03/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003570 |
|---|---|
| 연구고유번호 | DJDS-NP_18_01 |
| 요약제목 | 경도인지장애 환자의 기억력 저하(건망증)에 대한 주자독서환의 안전성 및 유효성 평가 |
| 연구제목 | 경도인지장애 환자의 기억력 저하(건망증)에 대한 주자독서환의 안전성 및 유효성 평가 : 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 평행설계, 다기관 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | DJDSKH-18-DR-16 |
| 승인일 | 2018-08-31 |
| 위원회명 | 대전대학교 둔산한방병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75 |
| 위원회 전화번호 | 042-470-9488 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 정인철 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 042-470-9129 |
| 기관명 | 대전대학교 |
| 주소 | 대전광역시 동구 대학로 62, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이지윤 |
| 직위 | 전공의 |
| 전화번호 | 042-470-9562 |
| 기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이지윤 |
| 직위 | 전공의 |
| 전화번호 | 042-470-9562 |
| 기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-19 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | 2020-08-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 대전대학교 대전한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-19 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 원광대학교 산본병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-20 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 원광대학교전주한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-20 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | HB16C0044, HI15C006 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 2. 연구책임기관 | |
| 기관명 | 원광대학교 산본병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 3. 연구책임기관 | |
| 기관명 | 원광대학교전주한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 경도인지장애 환자의 기억력 저하(건망증)에 대한 주자독서환의 안전성과 유효성을 평가하는 연구이다. 최근 평균수명의 연장 등으로 인한 인구의 고령화에 따라 퇴행성 질환 또한 높은 유병률을 보이고 있으며 암, 심장질환, 뇌졸중에 이어 치매가 주요 사망원인으로 대두되는 가운데, 노년기 인지기능에 대해 많은 사회적 관심이 집중되고 있다. 현재 경도인지장애에 대한 명확한 치료방법은 없는 실정으로 다양한 대안치료들이 시도되고 있다. 한의 임상에서도 기억력과 인지력 개선을 위한 다양한 한의치료가 행해지고 있으며, 인지기능과 관련된 다양한 임상연구들이 보고된 바 있다. 그러나 한약을 이용한 경도인지장애에 대한 무작위 대조군 임상연구는 아직 활발히 진행되고 있지 않다. 본 임상시험에서는 건망증을 나타내는 질환 중 하나인 경도인지장애를 대상으로 이에 대한 주자독서환의 유효성과 안전성을 확인하고자 하며 본 프로토콜을 바탕으로 임상시험이 완료되면 경도인지장애에 대한 주자독서환의 유효성 및 안전성 확보 자료로 활용될 뿐 아니라 향후 경도인지장애에 대한 한약치료에 대한 연구에도 도움이 될 것으로 기대된다. 지원자 중 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 동의서에 서명한 후 선정, 제외기준에 따라 본 시험에 참여하게 되는 대상자에게 대상자 식별코드를 부여하고 시험군과 대조군으로 나눠 임상시험을 실시한다. 각 대상자는 screening 후 12주간 총 7번의 시험기관을 방문하여 검사 및 약물지급을 받게 된다. 투약 종료 12주 후에 이상반응 확인 및 치료효과 분석을 위해 1차례 더 기관에 방문한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
약물의 이름은 주자독서환으로, 흑색의 환제이고, 경구 복용한다. 복신, 원지, 인삼, 진피, 석창포, 당귀, 감초로 구성되어 있으며, 용량은 100mg이다. 1일 3회 식전에 경구 복용하며, 회당 20환씩 12주(84일)간 투약한다. 위약은 형태 및 포장 조건이 시험약과 동일한 환제이다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 위약군 |
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목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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|
상세내용 위약은 형태 및 포장 조건이 시험약과 동일한 환제이며, 용량은 100mg이다. 1일 3회 식전에 경구 복용하며, 회당 20환씩 12주(84일)간 투약한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 약물의 이름은 주자독서환으로, 흑색의 환제이고, 경구 복용한다. 복신, 원지, 인삼, 진피, 석창포, 당귀, 감초로 구성되어 있으며, 용량은 100mg이다. 1일 3회 식전에 경구 복용하며, 회당 20환씩 12주(84일)간 투약한다. 위약은 형태 및 포장 조건이 시험약과 동일한 환제이다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
|---|---|
경도인지장애 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 45세(Year)~85세(Year) |
|
1) 만 45세 이상 85세 미만의 남녀 2) 정신질환의 진단 및 통계 편람, 제5판 기준에 따라 경도신경인지장애로 진단된 자 3) 치매 임상 평가 척도 0.5이면서 전반적 퇴화 척도 2-3에 해당하는 경우 4) 한국판 몬트리올 인지평가 22점 이하인 자 5) 도구적 일상생활 수행 능력에 제한이 없는 자 (한국형 도구적 일상생활활동 측정도구 0.43 미만) 6) 6년 이상의 교육수준인 경우 7) 시험대상자 본인 또는 법정 대리인이 임상시험 동의서에 자발적으로 서면 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 알츠하이머 치매, 혈관성치매, 파킨슨병, 헌팅턴 병, 수두증 등 2) 치매를 일으키는 일반적 의학적 상태 즉, 갑상선 기능저하증, 비타민 B12 또는 엽산결핍, 나이아신 결핍, 과칼륨혈증, 신경매독, 인간 면역결핍 바이러스 병 등 3) 단축형 노인우울척도 점수가 10점 이상인 경우 4) 정신질환의 진단 및 통계 편람, 제5판에 의해 진단된 정신분열병, 망상장애, 양극성장애 알코올 혹은 물질남용장애 등 주요 정신과적 장애의 현병력이 있는 경우 5) 간질, 국소 뇌손상, 두부외상, 뇌졸중 등 신경과적 장애의 현병력이나 과거력이 있는 경우 6) 현재 아세틸콜린에스터라제 억제제등의 항치매약물이나 호르몬제를 복용 중인 경우 7) 식이요법 또는 약물치료 등으로 조절되지 않는 위장관, 내분비 및 심혈관계 질환을 가진 경우 8) 심각하게 불안정한 일반적 의학적 상태인 경우(표준작업지침에 따라 활력징후, 임상병리적 검사, 심전도, 흉부방사선촬영 등의 결과를 근거로 연구의사가 판단함) 9) 혈당강하제로 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병 환자 10) 수축기 혈압이 160mmHg, 이완기 혈압이 95mmHg를 초과하는 고혈압 환자 11) 임상적으로 중대한 간질환 또는 혈청아스파르테이트아미노전달효소, 알라닌아미노전이효소, 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제 참고치 상한의 2배를 초과한 경우 12) 만성신부전증 환자나 혈청 크레아티닌 참고치 상한의 1.5배 초과한 경우 13) 임산부, 수유부 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 14) 연구시작 전 1개월 내에 경도인지장애와 관련하여 한의학적 치료를 받은 자 15) 연구시작 전 1개월 내에 중재가 있는 다른 임상시험에 참여했던 자 16) 기타 사유로 인하여 시험대상자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
서울언어학습검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주, 24주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
숫자 외우기 검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
한국판 보스톤 이름대기 검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
계산검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
레이복합도형검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
통제단어연상 검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
한국판 색 단어 스트룹 검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
숫자-기호바꿔쓰기 검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
한국판 노인용 기호잇기검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
한국판 몬트리올 인지기능 검사 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 6주, 12주, 24주 |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
치매 선별용 한국어판 간이정신상태검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
건강관련 삶의 질 측정도구 |
|
| 평가시기 |
0주, 6주, 12주, 24주 |
|
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
한국판 알츠하이머병을 위한 삶의 질 척도 |
|
| 평가시기 |
0주, 6주, 12주, 24주 |
|
| 보조결과변수 13 | ||
| 평가항목 |
인지장애 변증평가도구 |
|
| 평가시기 |
0주, 6주, 12주, 24주 |
|
| 보조결과변수 14 | ||
| 평가항목 |
비용측정 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주, 24주 |
|
| 보조결과변수 15 | ||
| 평가항목 |
설진검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 16 | ||
| 평가항목 |
맥진검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 17 | ||
| 평가항목 |
체성분검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 18 | ||
| 평가항목 |
뇌파검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 6주, 12주 |
|
| 보조결과변수 19 | ||
| 평가항목 |
기능적 근적외선 분광법 검사 |
|
| 평가시기 |
0주, 6주, 12주 |
|
| 보조결과변수 20 | ||
| 평가항목 |
한국판 치매 임상 평가 척도 |
|
| 평가시기 |
스크리닝 |
|
| 보조결과변수 21 | ||
| 평가항목 |
전반적 퇴화 척도 |
|
| 평가시기 |
스크리닝 |
|
| 보조결과변수 22 | ||
| 평가항목 |
단축형 노인우울척도 |
|
| 평가시기 |
스크리닝 |
|
| 보조결과변수 23 | ||
| 평가항목 |
맹검 테스트 |
|
| 평가시기 |
2주, 12주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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