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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/09/17
    • 검토/등록일 : 2018/10/12
    • 최종갱신일 : 2018/10/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003263 
연구고유번호 KOMCIRB-180316-HR-007 
요약제목 화병에 대한 분심기음가미의 유효성 및 안전성 연구 
연구제목 화병에 대한 분심기음가미의 유효성 및 안전성 연구: 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조군 다기관 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KOMCIRB-180316-HR-007 
승인일 2018-05-25 
위원회명 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23 
위원회 전화번호 02-958-9105 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조성훈 
직위 교수 
전화번호 02-958-9188 
기관명 경희의료원 
연구실무담당자  
성명 최유진 
직위 전공의 
전화번호 02-958-9188 
기관명 경희대학교한방병원 
등록관리자  
성명 최유진 
직위 전공의 
전화번호 02-958-9188 
기관명 경희대학교한방병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-12 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 80 명
자료수집종료일 2019-04-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-04-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경희대학교한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-12 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 대전대학교 둔산한방병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HB16C0068 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 경희대학교한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1) 화병
화병은 울화병의 준말로, 분노와 같은 감정이 해소되지 못하여 화의 양상으로 폭발하는 증상이 있는 증후군으로 정의된다. 화병은 뚜렷한 스트레스 사건과 관련되어 있으며, 가슴의 답답함, 열감, 치밀어 오름, 목이나 명치에 덩어리가 뭉쳐있는 느낌, 억울하고 분한 감정, 마음의 응어리나 한을 핵심 증상으로 한다.

2) 분심기음가미
분심기음가미는 화병을 치료하기 위한 대표적인 처방으로 임상현장에서 가장 많이 사용되고 있다. 2013년 대한한방신경정신과학회에서 발행한 화병 임상진료지침에서는 전문가 회의를 통해 화병에 대한 한약 처방 중 임상에서의 사용빈도가 높은 처방을 확정하여 표로 정리하였고, 분심기음가미는 화병 일반 추천 처방 중 첫 번째로 제시되어 있다. 경희대학교 한방병원에서 분심기음가미 제제약은 화병이라고 진단받은 환자들을 대상으로 현재까지 3년 이상, 200례 이상 사용되어 안전성 및 유효성이 인정된 치료 방법이다.

3) 본 연구의 목적
본 임상시험의 목적은 화병 환자를 대상으로 분심기음가미의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가하는 데 있다. 이를 위해, 분심기음가미 또는 위약을 시험대상자에게 8주 동안 복용하도록 하고, 복용 전, 복용 시작 4주 후, 복용 시작 8주 후, 복용 완료 8주 후 증상의 변화를 관찰한다. 1차적으로 화병증상 리커트척도 점수를 통해 화병 증상에 대한 효과를 평가하는 것이 본 연구의 목적이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 시험군: 분심기음가미 제제약 1회 1포(6g)를 1일 3회(식전 또는 식간) 8주간 경구 복용한다.
대조군: 분심기음가미의 위약 1회 1포(6g)를 1일 3회(식전 또는 식간) 8주간 경구 복용한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 분심기음가미 시험군 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 분심기음가미 제제약을 성인 1회 1포(6g)를 1일 3회 식전 또는 식간에 경구로 복용한다. 총 투여일은 8주이다. 
중재군 2 중재군명 분심기음가미의 위약 대조군 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 분심기음가미 위약을 성인 1회 1포(6g)를 1일 3회 식전 또는 식간에 경구로 복용한다. 총 투여일은 8주이다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 정신 및 행동 장애
Hwa-byung  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 65 세(Year)
설명 1) 연령: 만 19세~65세 성인 남녀
2) 화병면담도구를 통해 화병으로 임상적 진단을 받은 자
3) 피험자 본인이 임상연구동의서에 자발적으로 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 1) 자살의 위험이 있는 자 (Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 10번의 자살사고 평가를 통해 구체적인 자살 사고 또는 자살 계획이 있는 경우 시험에서 제외한다.)
2) 심각한 정신과적 장애의 과거력 또는 현병력이 있는 자 (심각한 정신과적 장애란 환각, 망상 등 정신증을 보이는 것으로 한방신경정신과 전공의 또는 전문의가 면담을 통해 판단한다. 정신증 치료 목적으로 항정신병 약물을 복용하거나, 정신증 관련 치료를 받은 병력이 있는 경우 시험에서 제외한다.)
3) 임상시험용의약품의 첫 투여 4주 이내 항우울제, 항불안제, 향정신성 효과를 갖는 비정신약리학적 약물을 투여 받은 적이 있는 경우
4) 알코올 또는 다른 약물 의존이 있거나 과거력이 있는 자
5) 심각하게 불안정한 의학적 상태인 자 (임상실험실검사, 활력징후 등의 결과를 바탕으로 하여 담당의사가 판단한다.)
6) 갑상선기능항진 또는 저하가 있는 경우
7) 임상적으로 중대한 간질환이 있는 자 또는 또는 아스파르테이트아미노전달효소, 알라닌아미노전달효소 참고치 상한의 1.5배를 초과한 경우
8) 만성신부전증 환자 또는 혈액요소질소, 크레아티닌 참고치 상한의 1.5배를 초과한 경우
9) 적절한 치료에도 잘 조절되지 않은 만성 질환을 가진 자 (고혈압, 당뇨 등)
10) 임신 혹은 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성, 또는 임상시험 기간 동안 효과적인 피임방법(콘돔, 피임용 격막, 자궁내 피임장치, 남성 파트너가 정관 절제술을 받은 경우)을 사용하는 것에 동의하지 않은 가임기 여성
11) 임상시험용의약품의 첫 투여 전 4주 이내 다음을 제외한 의약품(한약 포함)을 투여 받은 적이 있는 경우
- 혈압강하제, 혈당강하제, 항고지혈증제 등 화병의 증상에 영향을 미치지 않는다고 판단된 약물로, 임상시험 참여 전부터 복용하고 있으며 임상시험 기간 동안 지속적으로 복용할 예정인 약물
12) 임상시험용의약품 첫 투여 전 30일 이내 임상시험에 참여한 적이 있는 경우
13) 시험약 (또는 위약) 성분에 대한 심각한 과민증을 보이는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 화병증상리커트척도 (HB-M) 
평가시기 치료 전, 치료 4주 후, 치료 8주 후, 복용완료 8주 후 
보조결과변수 1 
평가항목 환자건강설문지신체증상 (PHQ-15) 
평가시기 치료 전, 치료 4주 후, 치료 8주 후, 복용완료 8주 후 
보조결과변수 2 
평가항목 불면증심각도척도 (ISI) 
평가시기 치료 전, 치료 4주 후, 치료 8주 후, 복용완료 8주 후 
보조결과변수 3 
평가항목 스트레스반응척도 (SRI) 
평가시기 치료 전, 치료 4주 후, 치료 8주 후, 복용완료 8주 후 
보조결과변수 4 
평가항목 상태특성분노표현척도-상태분노 (STAXI-S) 
평가시기 치료 전, 치료 4주 후, 치료 8주 후, 복용완료 8주 후 
보조결과변수 5 
평가항목 이상반응평가 
평가시기 치료 4주 후, 치료 8주 후, 복용완료 8주 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2019년 12월
공유방법 요청 시 제공가능
(chosh@khmc.or.kr)
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