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섭식능력저하 고령자의 저작기능 평가방법 및 한국형 단계별 수치 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/11

  • 검토/등록일

    2018/10/31

  • 최종갱신일

    2020/03/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003305
    연구고유번호 2-2016-0034
    요약제목 Simple oral exercise 후 노인의 구강기능 향상 효과
    연구제목 섭식능력저하 고령자의 저작기능 평가방법 및 한국형 단계별 수치 개발
    연구약어명 IOF-SOE
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2-2016-0034
    승인일 2016-11-24
    위원회명 연세대학교치과대학치과병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-8613
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 안형준
    직위 교수
    전화번호 02-2228-3112
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 김효정
    직위 조교
    전화번호 02-2228-3070
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 김효정
    직위 조교
    전화번호 02-2228-3070
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-26 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 200 명
    자료수집종료일 2019-11-23 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-11-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-26 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 농림축산식품부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 316071031HD020
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    노인들은 노화로 인한 신체기능의 변화와 함께 각종 질병에 감수성이 높기 때문에 구강 기능을 위협하는 여러 위험요소를 가진 위험집단으로, 노인에서 구강기능을 증진 또는 유지하는 것은 중요하다. 그러나 몇몇 선행연구를 통하여 구강 운동이 노인의 약화된 구강기능을 증진시킨다는 보고가 있었다. 2013년에 한국에 구강 운동이 도입된 이래로, 임상현장 및 공중보건 현장에서 노인의 구강기능 향상을 위하여 널리 활용되고 있는 실정이다. 그러나 기존의 구강운동은 소요되는 시간이 길어 노인이 집에서 혼자 수행하기 어렵고, 모든 동작을 기억해 내기 쉽지 않아 지속적인 활용도가 떨어진다. 따라서 본 연구에서는 노인의 구강기능을 증진할 수 있는 구강운동을 단계적으로 개발하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 기타(Others) (1차 시험: 단일군 모형, 2차 시험: 평행설계 (first trial: single group, Second trial: parallel))
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    1차시험의 중재: Simple oral exercise(SOE)는 저작, 타액분비, 연하능력 개선을 위한 동작으로 구성되었으며, 입술 스트레칭, 혀 스트레칭, 볼 스트레칭, 저작근 운동, 연하 운동의 동작을 포함한다. 하루에 2번(오전, 오후) 수행한다.
    2차 시험의 중재: SOE 및 껌운동을 결합한 SOE를 수행한다. 껌운동의 경우 단단한 껌을 사용하여 하루에 2번(오전, 오후) 10분간 저작한다.
    중재군 수 4
    중재군 1

    중재군명

    중재군(1차 시험)

    목표대상자 수

    120 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    SOE는 저작, 타액분비, 연하능력 개선을 위한 동작으로 구성되었으며, 입술 스트레칭, 혀 스트레칭, 볼 스트레칭, 저작근 운동, 연하 운동의 동작을 포함한다. 대상자들은 매일 가정에서 식전에 SOE를 1주일간 수행하도록 교육 받았다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군(2차 시험)

    목표대상자 수

    21 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    어떠한 중재가 없음(1차 시험 대상자와 중복됨. 충분한 wash out 기간을 설정함)
    중재군 3

    중재군명

    SOE 군(1차시험)

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    SOE는 저작, 타액분비, 연하능력 개선을 위한 동작으로 구성되었으며, 입술 스트레칭, 혀 스트레칭, 볼 스트레칭, 저작근 운동, 연하 운동의 동작을 포함한다. 하루에 2번 수행한다.(1차 시험 대상자와 중복됨. 충분한 wash out 기간을 설정함)
    중재군 4

    중재군명

    GOE 군

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    SOE와 껌운동을 함께 수행한다. 단단한 껌을 하루 2번 10분간 씹는다.(1차 시험 대상자와 중복됨. 충분한 wash out 기간을 설정함)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R13)Dysphagia (R13)삼킴곤란 
    저작, 타액분비, 연하기능
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    1. 65세 이상 노인
    2. 신체활동을 수행할 수 있는자
    3. 중재에 대한 이해가 가능하고 준수할 수 있는 자
    대상자 제외기준
    1. 의치를 착용하지 않는 무치악 
    2. 심각한 치주질환자
    3. 연구 기간 내에 치과치료를 받은 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    저작 능력(mixing ability index)
    평가시기
    중재 직후 및 1주일 후(1차 시험), 0, 2, 5, 8 , 11주(2차 시험)
    주요결과변수 2
    평가항목
    비자극성 타액 분비량
    평가시기
    중재 직후, 1주일 후(1차 시험), 0, 2, 5, 8 , 11주(2차 시험)
    주요결과변수 3
    평가항목
    연하 능력(repetitive saliva swallowing test)
    평가시기
    중재 직후, 1주일 후(1차 시험), 0, 2, 5, 8 , 11주(2차 시험)
    주요결과변수 4
    평가항목
    교합력
    평가시기
    0, 2, 5, 8 , 11주(2차 시험)
    보조결과변수 1
    평가항목
    주관적 설문조사
    평가시기
    중재 직후, 1주일 후(1차 시험), 0, 8주(2차 시험)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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