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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/10/11
    • 검토/등록일 : 2018/11/09
    • 최종갱신일 : 2018/11/01
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003331 
연구고유번호 CNUHH-2017-102 
요약제목 갑상선 절제술을 시행 받는 환자에서 강화성 기관 튜브 사용이 술 후 애성 발생에 미치는 영향 
연구제목 갑상선 절제술을 시행 받는 환자에서 강화성 기관 튜브 사용이 술 후 애성 발생에 미치는 영향  
연구약어명 R-tube study 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CNUHH-2017-102 
승인일 2017-07-27 
위원회명 화순전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 
위원회 전화번호 061-379-7598 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정성태 
직위 기금부교수 
전화번호 062-220-6895 
기관명 전남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 송지아 
직위 임상조교수 
전화번호 062-220-6895 
기관명 전남대학교병원 
등록관리자  
성명 송지아 
직위 임상조교수 
전화번호 062-220-6895 
기관명 전남대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-07-27 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 140 명
자료수집종료일 2018-10-18 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 화순전남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-07-27 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 화순전남대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 CNUHH-2017-102 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 화순전남대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 기관 삽관에 의한 성대 손상(vocal cord dysfunction)의 위험도는 커프 압력(cuff pressure), 튜브 크기 뿐 아니라 삽관 상태에서 튜브의 이동, 물리적 손상 등에 의해 증가된다고 한다. 이에 일반적으로 사용하는 폴리염화비닐 튜브보다 유연성을 지닌 강화성 기관 튜브의 경우 부드러운 삽관 과정으로 성대 손상을 줄임으로 술 후 애성을 감소시킬 수 있을 것이란 가설을 가지고 본 연구를 시행하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 예방(Prevention)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 강화성 기관튜브 7.0mmID, 8.0mmID vs. 테이퍼가드 폴리바이닐클로라이드 기관 튜브 7.0mmID, 8.0mmID  
중재군 수
중재군 1 중재군명 강화성 기관튜브 
목표대상자 수 70 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 강화성 기관 튜브를 사용하여 기관 삽관을 시행한다. [튜브 크기: 내경 7.0mm, 내경 8.0mm] 
중재군 2 중재군명 테이퍼가드 기관 튜브 
목표대상자 수 70 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 테이퍼가드 폴리바이닐클로라이드 기관 튜브를 사용하여 기관 삽관을 시행한다. [튜브 크기: 내경 7.0mm, 내경 8.0mm] 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 Patient be scheduled for thyroidectomy
MeSH Heading Thyroid Neoplasms
Tree Number(s) C04.588.322.894 C04.588.443.915 C19.344.894 C19.874.788
Unique IDD013964
Annotationcoordinate IM with histological type of neoplasm (IM); THYROID NODULE is also available
Scope NoteTumors or cancer of the THYROID GLAND.
Entry VersionTHYROID NEOPL
Entry Term(s) Cancer of Thyroid Cancer of the Thyroid Neoplasms, Thyroid Thyroid Adenoma Thyroid Cancer Thyroid Carcinoma
NLM Classification #WK 270
Date Established 1966/01/01
Date of Entry 1999/01/01
Revision Date2014/06/13
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 미국마취과학회 신체등급분류(ASA PS) 1-3의 환자
20 ~ 70 세
전신마취 하에 갑상선 절제술을 받는 환자
술 전 내시경 검사 상 성대 움직임 이상이 없는 환자
종양의 크기가 2cm 미만인 환자  
대상자 제외기준 기관 삽관이 어려울 것이라 예상되는 환자(Mallampati class ≥ 3)
호흡기 질환이 동반된 환자
술 전 애성, 목통증 및 연하 곤란이 있는 환자
비만 (BMI > 30kg/m2)
이전 구강 및 인두 수술 기왕력 있는 환자
술 중 후두반회신경 손상(Rrecurrent Laryngeal Nerve)된 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 애성 발생 유무 및 정도 
평가시기 회복실 퇴실 전, 수술 당일 저녁, 수술 하루 후, 이틀 후(기관 튜브 발관 후 1, 6, 24, 48h) 
보조결과변수 1 
평가항목 목통증, 연하 장애, 기침 등의 후인두 증상 발생유무 및 정도 
평가시기 회복실 퇴실 전, 수술 당일 저녁, 수술 하루 후, 이틀 후(기관 튜브 발관 후 1, 6, 24, 48h) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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