상태 등록
최초제출일
2018/02/21
검토/등록일
2018/04/11
최종갱신일
2020/11/03
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002786 |
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연구고유번호 | HNP-2001-301 |
요약제목 | 전신마취가 예정된 수술 환자에서 HNP-2001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험 |
연구제목 | 전신마취가 예정된 수술 환자에서 HNP-2001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험;무작위배정, 다기관, 평행설계, 활성약 대조, 단일 눈가림 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | H-1712-064-905 |
승인일 | 2017-12-20 |
위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박재현 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-1588-5700 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 서정화 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-1588-5700 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101,03080 |
등록관리자 | |
성명 | 김민희 |
직위 | 부팀장 |
전화번호 | 02-559-5769 |
기관명 | 하나제약(주) |
주소 | 서울시 강남구 테헤란로 407, EK타워 10층 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 12 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-22 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 198 명 | |
자료수집종료일 | 2018-10-06 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-12-12 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-19 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-22 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-17 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 경북대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-16 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-30 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 부산대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-19 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 7 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-25 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 8 | ||
기관명 | 인제대학교 상계백병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-03 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 9 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-28 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 10 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-15 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 11 | ||
기관명 | 아주대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-23 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 12 | ||
기관명 | 전남대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-11 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 하나제약(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | HNP-2001-301 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 하나제약(주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
전신마취가 예정된 수술 환자에서 전신마취의 유도와 유지에 대한 시험약 HNP-2001의 유효성과 안전성을 대조약 Propofol과 비교 평가하는 것을 목적으로 다기관, 무작위배정, 평행설계, 단일눈가림으로 진행된다. 유효성과 안전성 평가변수는 시험기간 전반에 걸쳐 평가하며, 임상시험용 의약품 투여가 종료되고 24시간 후 일정표에 따라 수행해야 하는 검사를 완료하고 임상시험을 종료한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase3 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
[임상시험용 의약품] 시험약: HNP-2001 50mg 대조약: Propofol 10mg/mL [투여기간] 1일 [시험약 투여방법] 시험약을 의식 소실까지 점적 정맥 주입으로 6mg/kg/h의 용량으로 투여한다. 의식 소실 후, 1mg/kg/h의 용량으로 시험약의 점적 정맥 주입을 시작한다. 그 후, 수술 종료까지 대상자 개개인의 전반적 상태의 모니터링을 근거로 적절하게 주입속도(최대 허용 용량 2mg/kg/h)를 조절한다. [대조약 투여방법] 55세 미만은 의식 소실까지 1.5-2.5mg/kg의 용량으로, 10초마다 대조약 40mg 을 볼루스 또는 점적 정맥주입으로 투여하며, 투여 속도를 감소시켜(20 ~ 50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다. 55세 이상은 의식 소실까지 1 ~ 1.5 mg/kg의 용량으로, 10초마다 대조약 20mg을 점적 정맥주입으로 투여한다(볼루스 투여는 하지 않는다). 의식 소실 후, 일반적인 4-12 mg/kg/hr(55세 이상은 3-6mg/kg/hr으로 시작)의 용량으로 대조약의 점적 정맥주입을 시작한다. 그 후, 수술 종료까지 대상자 개개인의 전반적 상태의 모니터링을 근거로 적절하게 주입 속도를 조절한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군(HNP-2001) |
목표대상자 수 99 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 [시험약 투여방법] 시험약을 의식 소실까지 점적 정맥 주입으로 6mg/kg/h의 용량으로 투여한다. 의식 소실 후, 1mg/kg/h의 용량으로 시험약의 점적 정맥 주입을 시작한다. 그 후, 수술 종료까지 대상자 개개인의 전반적 상태의 모니터링을 근거로 적절하게 주입속도를 조절한다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군(Propofol) |
목표대상자 수 99 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 55세 미만은 의식 소실까지 1.5-2.5mg/kg의 용량으로, 10초마다 대조약 40mg 을 볼루스 또는 점적 정맥주입으로 투여하며, 투여 속도를 감소시켜(20 ~ 50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다. 55세 이상은 의식 소실까지 1 ~ 1.5 mg/kg의 용량으로, 10초마다 대조약 20mg을 점적 정맥주입으로 투여한다(볼루스 투여는 하지 않는다). 의식 소실 후, 일반적인 4-12 mg/kg/hr(55세 이상은 3-6mg/kg/hr으로 시작)의 용량으로 대조약의 점적 정맥주입을 시작한다. 그 후, 수술 종료까지 대상자 개개인의 전반적 상태의 모니터링을 근거로 적절하게 주입 속도를 조절한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T81.8)Other complications of procedures, NEC (T81.8)달리 분류되지 않은 처치의 기타 합병증 |
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Anesthesia, Intravenous(E03.155.308) Process of administering an anesthetic through injection directly into the bloodstream |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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1) 동의일 기준으로 연령이 만 18세 이상인 남∙여 2 기관내 삽관과 함께 인공호흡기가 필요한 수술이 예정 된 자 3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical status 가 Ⅰ또는 Ⅱ 4) 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) Day1 수술실 입실부터 기관내 삽관 종료 사이에 국소 마취(척추 지주막하 마취, 경막외 마취, 말초신경차단)가 계획된 환자 2) 수술 중 간절제술이나 간이식이 계획된 경우 3) 수술 중 인공심폐기 사용이 계획된 경우(예. 심장절개술, 심장이식, 폐이식 등) 4) 조절되지 않는 고혈압 환자(스크리닝 시 SBP ≧180 mmHg, 항고혈압제 복용자는 ≧160 mmHg) 5) 조절되지 않는 당뇨병 환자(스크리닝 시 HbA1c ≧ 9%) 6) 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 환자 또는 수술 후 호흡 관리를 위해 기관내 삽관 유지가 요구되어 즉각적인 삽관 제거가 어려울 것으로 예상되는 자 7) Benzodiazepines에 내성이 있는 자 8) Benzodiazepines, Propofol, Remifentanil, Fentanil citrate, Rocuronium bromide, Sugammadex, Flumazenil, 기타 마취제에 과민반응이 있는 자 9) 기타 시험자가 본 연구 참여에 부적합 하다고 판단한 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
전신마취 성공률 |
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평가시기 |
IP 투여시작부터 종료까지 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
임상시험용 의약품 투여 후 의식 소실까지의 시간 |
|
평가시기 |
IP 투여시작부터 종료까지 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수술 중 각성, 신체움직임 |
|
평가시기 |
IP 투여시작부터 종료까지 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
임상시험용 의약품 투여 종료부터 눈뜬 시간 |
|
평가시기 |
IP 투여시작부터 종료까지 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
마취깊이의 조절성 |
|
평가시기 |
IP 투여시작부터 임상시험 종료까지 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
안전성 평가 |
|
평가시기 |
IP 투여시작부터 임상시험 종료까지 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 198 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | HNP-2001-301_연구결과.pdf |
연구결과 등록일 | 2020/11/03 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
본 임상시험은 전신마취가 예정된 수술 환자에서 전신마취의 유도와 유지에 대한 시험약 HNP-2001의 유효성과 안전성을 대조약 Propofol과 비교 평가하는 것을 목적으로 하였다. 일차 유효성 평가 변수인 전신마취 성공률에서 시험군이 대조군 대비 비열등함을 보였다. 본 임상시험에서 발현된 국소 및 국소 외 이상반응 모두 투여군간 발현율에서 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 또한, 중대한 이상반응도 발현되지 않았다. 이상의 결과를 통해 수술 환자에서 전신마취의 유도와 유지에 대한 시험약 HNP-2001의 유효성과 안전성이 확인되었으며, 특히 순환계 문제를 발생시키지 않는 마취제로써 역할을 할 것으로 기대된다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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