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전신마취가 예정된 수술 환자에서 HNP-2001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험;무작위배정, 다기관, 평행설계, 활성약 대조, 단일 눈가림

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/02/21

  • 검토/등록일

    2018/04/11

  • 최종갱신일

    2020/11/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002786
    연구고유번호 HNP-2001-301
    요약제목 전신마취가 예정된 수술 환자에서 HNP-2001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험
    연구제목 전신마취가 예정된 수술 환자에서 HNP-2001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험;무작위배정, 다기관, 평행설계, 활성약 대조, 단일 눈가림
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1712-064-905
    승인일 2017-12-20
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박재현
    직위 교수
    전화번호 02-1588-5700
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 서정화
    직위 교수
    전화번호 02-1588-5700
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,03080
    등록관리자
    성명 김민희
    직위 부팀장
    전화번호 02-559-5769
    기관명 하나제약(주)
    주소 서울시 강남구 테헤란로 407, EK타워 10층
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 12
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-22 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 198 명
    자료수집종료일 2018-10-06 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-12-12 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-22 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 경북대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 인제대학교 상계백병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 하나제약(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 HNP-2001-301
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 하나제약(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    전신마취가 예정된 수술 환자에서 전신마취의 유도와 유지에 대한 시험약 HNP-2001의 유효성과 안전성을 대조약 Propofol과 비교 평가하는 것을 목적으로  다기관, 무작위배정, 평행설계, 단일눈가림으로 진행된다. 유효성과 안전성 평가변수는 시험기간 전반에 걸쳐 평가하며, 임상시험용 의약품 투여가 종료되고 24시간 후 일정표에 따라 수행해야 하는 검사를 완료하고 임상시험을 종료한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    [임상시험용 의약품]
    시험약: HNP-2001 50mg
    대조약: Propofol 10mg/mL 
    [투여기간] 1일
    [시험약 투여방법]
    시험약을 의식 소실까지 점적 정맥 주입으로 6mg/kg/h의 용량으로 투여한다. 의식 소실 후, 1mg/kg/h의 용량으로 시험약의 점적 정맥 주입을 시작한다. 그 후, 수술 종료까지 대상자 개개인의 전반적 상태의 모니터링을 근거로 적절하게 주입속도(최대 허용 용량 2mg/kg/h)를 조절한다.
    [대조약 투여방법]
    55세 미만은 의식 소실까지 1.5-2.5mg/kg의 용량으로, 10초마다 대조약 40mg 을 볼루스 또는 점적 정맥주입으로 투여하며, 투여 속도를 감소시켜(20 ~ 50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다. 55세 이상은 의식 소실까지 1 ~ 1.5 mg/kg의 용량으로, 10초마다 대조약 20mg을 점적 정맥주입으로 투여한다(볼루스 투여는 하지 않는다). 
    의식 소실 후, 일반적인 4-12 mg/kg/hr(55세 이상은 3-6mg/kg/hr으로 시작)의 용량으로 대조약의 점적 정맥주입을 시작한다. 그 후, 수술 종료까지 대상자 개개인의 전반적 상태의 모니터링을 근거로 적절하게 주입 속도를 조절한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군(HNP-2001)

    목표대상자 수

    99 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    [시험약 투여방법]
    시험약을 의식 소실까지 점적 정맥 주입으로 6mg/kg/h의 용량으로 투여한다. 의식 소실 후, 1mg/kg/h의 용량으로 시험약의 점적 정맥 주입을 시작한다. 그 후, 수술 종료까지 대상자 개개인의 전반적 상태의 모니터링을 근거로 적절하게 주입속도를 조절한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군(Propofol)

    목표대상자 수

    99 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    55세 미만은 의식 소실까지 1.5-2.5mg/kg의 용량으로, 10초마다 대조약 40mg 을 볼루스 또는 점적 정맥주입으로 투여하며, 투여 속도를 감소시켜(20 ~ 50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다. 55세 이상은 의식 소실까지 1 ~ 1.5 mg/kg의 용량으로, 10초마다 대조약 20mg을 점적 정맥주입으로 투여한다(볼루스 투여는 하지 않는다). 
    의식 소실 후, 일반적인 4-12 mg/kg/hr(55세 이상은 3-6mg/kg/hr으로 시작)의 용량으로 대조약의 점적 정맥주입을 시작한다. 그 후, 수술 종료까지 대상자 개개인의 전반적 상태의 모니터링을 근거로 적절하게 주입 속도를 조절한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T81.8)Other complications of procedures, NEC (T81.8)달리 분류되지 않은 처치의 기타 합병증 
    Anesthesia, Intravenous(E03.155.308)
    Process of administering an anesthetic through injection directly into the bloodstream
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    1)	동의일 기준으로 연령이 만 18세 이상인 남∙여
    2	기관내 삽관과 함께 인공호흡기가 필요한 수술이 예정 된 자
    3)	American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical status 가 Ⅰ또는 Ⅱ
    4)	본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1)	Day1 수술실 입실부터 기관내 삽관 종료 사이에 국소 마취(척추 지주막하 마취, 경막외 마취, 말초신경차단)가 계획된 환자
    2)	수술 중 간절제술이나 간이식이 계획된 경우
    3)	수술 중 인공심폐기 사용이 계획된 경우(예. 심장절개술, 심장이식, 폐이식 등)
    4)	조절되지 않는 고혈압 환자(스크리닝 시 SBP ≧180 mmHg, 항고혈압제 복용자는 ≧160 mmHg)
    5)	조절되지 않는 당뇨병 환자(스크리닝 시 HbA1c ≧ 9%)
    6)	치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 환자 또는 수술 후 호흡 관리를 위해 기관내 삽관 유지가 요구되어 즉각적인 삽관 제거가 어려울 것으로 예상되는 자
    7)	Benzodiazepines에 내성이 있는 자
    8)	Benzodiazepines, Propofol, Remifentanil, Fentanil citrate, Rocuronium bromide, Sugammadex, Flumazenil, 기타 마취제에 과민반응이 있는 자
    9)	기타 시험자가 본 연구 참여에 부적합 하다고 판단한 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    전신마취 성공률
    평가시기
    IP 투여시작부터 종료까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    임상시험용 의약품 투여 후 의식 소실까지의 시간
    평가시기
    IP 투여시작부터 종료까지
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 중 각성, 신체움직임
    평가시기
    IP 투여시작부터 종료까지
    보조결과변수 3
    평가항목
    임상시험용 의약품 투여 종료부터 눈뜬 시간
    평가시기
    IP 투여시작부터 종료까지
    보조결과변수 4
    평가항목
    마취깊이의 조절성
    평가시기
    IP 투여시작부터 임상시험 종료까지
    보조결과변수 5
    평가항목
    안전성 평가
    평가시기
    IP 투여시작부터 임상시험 종료까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 198 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 HNP-2001-301_연구결과.pdf  
    연구결과 등록일 2020/11/03
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    본 임상시험은 전신마취가 예정된 수술 환자에서 전신마취의 유도와 유지에 대한 시험약 HNP-2001의 유효성과 안전성을 대조약 Propofol과 비교 평가하는 것을 목적으로 하였다. 일차 유효성 평가 변수인 전신마취 성공률에서 시험군이 대조군 대비 비열등함을 보였다. 본 임상시험에서 발현된 국소 및 국소 외 이상반응 모두 투여군간 발현율에서 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 또한, 중대한 이상반응도 발현되지 않았다. 이상의 결과를 통해 수술 환자에서 전신마취의 유도와 유지에 대한 시험약 HNP-2001의 유효성과 안전성이 확인되었으며, 특히 순환계 문제를 발생시키지 않는 마취제로써 역할을 할 것으로 기대된다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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