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극동아시아 지역의 심방세동을 동반한 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 전향적 레지스트리 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/16

  • 검토/등록일

    2018/11/20

  • 최종갱신일

    2018/10/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003360
    연구고유번호 B-1705-396-306
    요약제목 심방세동을 동반한 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 전향적 레지스트리 연구
    연구제목 극동아시아 지역의 심방세동을 동반한 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 전향적 레지스트리 연구
    연구약어명 EAST-AF
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-1705-396-306
    승인일 2017-05-30
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 배희준
    직위 교수
    전화번호 031-787-7467
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    연구실무담당자
    성명 이건주
    직위 임상강사
    전화번호 031-787-7467
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    등록관리자
    성명 이건주
    직위 임상강사
    전화번호 031-787-7467
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 14
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-10-26 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 2550 명
    자료수집종료일 2021-09-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-10-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 노원을지대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 서울특별시서울의료원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-09 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-12-12 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 인제대학교일산백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 동국대학교일산불교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 제주대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 충북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 13
    기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 14
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-02-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (유)한국비엠에스제약
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 CV185-643
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    뇌졸중 환자 중 뇌졸중으로 인한 사망률은 점차 감소하고 있는 추세로, 뇌졸중 발병 후 기대여명이 증가함에 따라 이후 재발 예방의 중요성이 강조되고 있다.
    심방세동을 동반한 급성 뇌경색 환자는 전체 뇌경색의 약 20%를 차지하며, 70%이상이 사망하거나 영구적인 장애를 입는 것으로 알려져 있다. 한편, 최근 임상현장에서 보다 나은 효과와 안정성을 갖춘 새로운 종류의 항혈전제들이 도입되면서 이 같은 환자군에서의 재발예방에 대한 기대가 커지고 있다.  
    한편, 심방세동을 동반한 급성 뇌경색 환자에서의 뇌졸중 재발과 출혈 부작용에 있어 아직도 다음과 같은 불분명한 지점들이 남아 있다.  
    1) 기존 심방세동 환자들을 대상으로 뇌경색 재발의 위험도를 평가한 CHADS2, CHA2DS2-VASc나 출혈의 위험도를 평가한 HAS-BLED와 같은 점수체계가 있으나 이 같은 점수체계는 뇌경색을 경험하지 않은 일반 인구를 바탕으로 만들어졌다.
    2) 임상적 관점에서 볼 때, 뇌경색은 단일질환이 아닌 다양한 기전에 의해 발생하는 질환이며, 각각의 발생 기전에 따라 개별적인 진단, 치료 전략을 요한다. 하지만 현재 사용중인 점수체계들을 이 같은 다양성을 고려하지 않아 뇌경색 이후 이차예방 전략을 결정하는데 한계가 있다.
    본 연구진은, 심방세동을 동반한 급성 뇌경색 환자를 대상으로 한 대규모 레지스트리 연구를 통하여 뇌경색 이후 재발 및 출혈 위험을 평가 할 수 있는 도구를 새로이 개발함으로써, 임상 현장에서의 치료 전략 수립에 도움을 줄 수 있기를 기대한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 2550명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    심방세동을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자 코호트

    상세내용

    심방세동을 동반한 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 전향적 레지스트리
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    14개 의료기관에 입원한 심방세동을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자
    대상자추출방법
    퇴원시에 포함기준을 만족하는 모든 대상자에게 동의서를 취득하여 연구에 참여토록 한다. 즉, 목적추출법에 해당한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    Stroke, atrial fibrillation
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    1. 참여 의료기관에 입원한 18세 이상의 급성 허혈성 뇌졸중 환자
    2. 증상에 합당한 병변이 뇌영상검사에서 확인된 환자.
    3. 과거력 혹은 입원중 검사를 통하여 심방세동이 확인된 환자
    대상자 제외기준
    1. 본 연구 참여 동의를 거부하거나 동의서를 취득하지 못한 환자. 
    2. 인공 판막을 지녔거나 hemodynamically relevant mitral valve stenosis를 동반한 환자 
    3. 가역적인 원인 (thyrotoxicosis, pulmonary embolism, 최근 수술 기왕력, 심근경색 등)에 의해 일시적으로 심방세동이 발생한 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    뇌졸중 재발
    평가시기
    퇴원시, 증상 발생후 3개월, 1년, 2년, 3년 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    주요 출혈 사건
    평가시기
    퇴원시, 증상 발생후 3개월, 1년, 2년, 3년 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    심근경색
    평가시기
    퇴원시, 증상 발생후 3개월, 1년, 2년, 3년 시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    모든 원인의 사망
    평가시기
    퇴원시, 증상 발생후 3개월, 1년, 2년, 3년 시점
    보조결과변수 4
    평가항목
    혈관성 원인의 사망
    평가시기
    퇴원시, 증상 발생후 3개월, 1년, 2년, 3년 시점
    보조결과변수 5
    평가항목
    뇌졸중 재발, 심근경색, 모든 원인의 사망의 통합지표
    평가시기
    퇴원시, 증상 발생후 3개월, 1년, 2년, 3년 시점
    보조결과변수 6
    평가항목
    뇌졸중 재발, 심근경색, 혈관성 사망의 통합지표
    평가시기
    퇴원시, 증상 발생후 3개월, 1년, 2년, 3년 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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